هل السيليكون معتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير؟ مطالبات الامتثال التي تم فككها للمشترين

السيليكون في كل مكان - زجاجات الأطفال والزراعات الطبية ، كما تسميها. تحب الشركات صفعة "الموافقة على إدارة الأغذية والعقاقير" على منتجات السيليكونولكن ماذا يعني ذلك حقاً؟ إذا كنت تشتري للأغذية أو الرعاية الصحية أو الأشياء اليومية ، فإن معرفة ما تقوله إدارة الأغذية والعقاقير في الواقع تساعدك على اختيار منتجات آمنة وموثوقة بها. يقطع هذا الدليل من خلال الضجة حول "السيليكون المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير" ويعطيك طريقة سهلة للتأكد من أنك تحصل على الصفقة الحقيقية.

أساسيات قواعد FDA

ما معنى "الموافقة على إدارة الأغذية والعقاقير"؟

تتابع إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) أشياء مثل المواد الآمنة للأغذية والأجهزة الطبية. الناس يرمي حول "الموافقة على إدارة الأغذية والعقاقير" كثيرا، ولكن غالبا ما يكون خارج القاعدة. لا تعطي إدارة الأغذية والعقاقير الإبهام إلى المواد الخام مثل السيليكون. لا يوافق إلا على المنتجات النهائية التي تمر بفحوصات السلامة والجودة الصارمة.

الموافقة والتصريح والامتثال: ما هو؟

"الموافقة" من قبل إدارة الأغذية والعقاقير هي للأجهزة الطبية عالية الخطورة ، مثل المواد من الفئة الثالثة ، بعد عملية صارمة جدا تسمى الموافقة قبل التسويق (PMA). "التخليص" هو لأجهزة الفئة الثانية التي تشبه تلك الموجودة بالفعل ، من خلال شيء يسمى عملية 510 (k). "الامتثال" يعني فقط أن المادة أو المنتج يتبع قواعد إدارة الأغذية والعقاقير، مثل تلك المذكورة في العنوان 21 من قانون اللوائح الاتحادية (CFR).

لماذا لا توافق إدارة الأغذية والعقاقير على السيليكون الخام؟

لا توقع إدارة الأغذية والعقاقير على السيليكون بحد ذاته. بعض مزيجات السيليكون يمكن أن تلبي قواعد معينة، مثل الحدود على ما قد يتسرب أو معايير التوافق الحيوي. لذلك ، فإن القول بأن السيليكون "معتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير" هو أمر مبهم ما لم يكن يتعلق بالمنتج النهائي الذي تم اختباره.

حيث يظهر السيليكون

لماذا السيليكون شعبية جدا

السيليكون مرن، لا يتفاعل مع المواد الكيميائية، ويتعامل مع الحرارة مثل بطل. لهذا السبب هو في سجائر الخبز، زجاجات الأطفال، الأنابيب الطبية، القسطرات، والزراعات. حلقات مطاط السيليكون O رائعة للأختام والأسلاك عالية الجهد والكابلات والأنابيب التي تتعامل مع درجات الحرارة الساخنة أو الباردة المجنونة.

السيليكون ، ساعات إدارة الأغذية والعقاقير

يجب على السيليكون المستخدم للتلامس مع الأغذية مرارا وتكرارا اتباع قواعد مثل 21 CFR 177.2600. يحتاج السيليكون الطبي إلى اجتياز اختبارات التوافق البيولوجي الصارمة بموجب ISO 10993 لاستخدامها في المعدات الطبية ذات المخاطر المنخفضة أو المتوسطة.

قواعد FDA التي يجب أن تعرفها

بالنسبة للاتصال بالغذاء ، يوضح العنوان 21 CFR 177.2600 كيف يمكن استخدام المواد المطاطية ، مثل السيليكون ، بأمان. بالنسبة للأشياء الطبية ، يجب على الشركات اتباع قواعد اختبار التوافق البيولوجي وفقًا لـ ISO 10993-1 والالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (GMPs).

كيف تثبت الشركات التحقق من السيليكون

لماذا 21 CFR 177.2600 هو صفقة كبيرة

هذه القاعدة تدرج ما هو جيد لاستخدامه في المواد المطاطية للتلامس المتكرر مع الأغذية. كما يحدد الحدود على ما يمكن أن يتسرب. الشركات تختبر السيليكون تحت إعدادات محددة، مثل أوقات ودرجات حرارة معينة مع سوائل الاختبار، لإثبات أنها آمنة.

اختبارات الاستخدامات الغذائية والطبية

التحقق من ما قد يتسرب

يبحث هذا الاختبار عن أي شيء يمكن أن ينزلق من السيليكون إلى الطعام أو سوائل الجسم. يضمن أن أي شيء يخرج يبقى ضمن الحدود الآمنة لـ FDA.

التوافق البيولوجي للسيليكون الطبي

السيليكون الطبي يجب أن تجتاز اختبارات لأشياء مثل سمية الخلايا والتحسيس والتهيج ، وفقا لمعايير ISO 10993 ، للتأكد من أنها آمنة للناس.

لا تخدع من قبل ادعاءات "معتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير"

انزلاق في إعلانات المنتج

يدعي الكثير من الإعلانات أن السيليكون لديهم "معتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير". يمكن أن يخدعك ذلك إذا كانوا يتحدثون فقط عن المادة الخام ، وليس عن منتج تم اختباره بشكل صحيح.

حلقات مطاط السيليكون غير سامة ، وليس لها لون أو طعم ، لذلك يتم استخدامها في الأغذية والأشياء الطبية. ولكن هذا لا يعني أنها معتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير دون اختبارات حقيقية.

العلم الأحمر إلى Spot

انتبه إلى مصطلحات غامضة مثل "آمنة للأغذية" أو "طبية" أو "معتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير" إذا لم يكن هناك دليل. تحتاج إلى أوراق مثل شهادات الامتثال أو تقارير مختبر طرف ثالث لنسخها.

نصائح للمشترين التحقق من السيليكون

كيفية التحقق من دليل الشركة

شهادات الامتثال (CoC) مقابل شهادات التحليل (CoA)

يقول CoC إن المنتج يلبي قواعد FDA محددة. يظهر CoA نتائج الاختبار لأشياء مثل الصلابة أو القوة ، لكنه لا يثبت امتثال FDA بحد ذاته.

لماذا اختبارات الطرف الثالث مهمة

الاختبارات من المختبرات المستقلة تعطيك دليل قوي على أن المنتج يلبي المعايير. هذه صفقة كبيرة عند الشراء من الشركات الأجنبية ، حيث قد لا تستمر مطالباتها الخاصة.

الأسئلة التي يجب طرحها على الموردين

• أي قاعدة FDA تتبع السيليكون الخاص بك؟
• هل يمكنك أن تظهر لي نتائج الاختبار من طرف ثالث؟
• هل لديك أي CoCs أو CoAs يمكنني التحقق منها؟
• هل هذا للاستخدام لمرة واحدة أو للاستخدام المتكرر؟

لقد حصلنا على الكثير من جوائز الصناعة ، مما يظهر أننا جادون في الجودة ، من اختيار المواد إلى الفحوصات النهائية.

كازيندا ، هو اسم موثوق به لأشياء السيليكون الراقية. نحن نصنع أشياء مثل الحلقات السيرية والأزرار وأشراط الساعة ووسائد القدم والسيليكون الموصل الحراري والأجزاء المدعومة باللاصق وأكثر من ذلك.

مع شهادات ISO 9001: 2015 و ISO 14001: 2015 ، تحافظ CASINDA على الجودة مقفلة. نحن نستخدم أدوات مثل المقاييس الإلكترونية ، والمقاييس الرقمية ، ومقاييس الحرارة الهيدروغرافية ، واختبارات منحنى الحمل للتأكد من أن كل شيء في الوقت المناسب.

فريقنا لديه سنوات من الخبرة في القطع والمواد. يمكننا مساعدتك في توفير المال أو جعل عملية أكثر سلاسة مع خدمة OEM / ODM.

سيليكون السائل لدينا يتدفق مباشرة في قوالب الضغط الزيت من خلال نظام التغذية. هذا يبقي الأشياء دقيقة وكفاءة، مثالية لعمليات الإنتاج الكبيرة مع جودة ثابتة.

سواء كنت بحاجة إلى أشياء لمنتجات الاتصال بالغذاء مثل زجاجات المياه القابلة للطي أو المعدات الطبية مثل أجهزة مراقبة معدل ضربات القلب الجنينية ، لدينا منتجات تصل إلى المعايير التنظيمية والأداء.

إذهب مع كازيندا للسيليكون الذي يمكنك الاعتماد عليه ، مدعومًا بالامتثال الحقيقي.

التعليمات

س: ما الفرق بين السيليكون الغذائي والطبي؟

السيليكون من الدرجة الغذائية آمن للأغذية ويتبع قواعد مثل 21 CFR 177.2600 ، مع التركيز على ما قد يتسرب وسلامة الأغذية. يحتاج السيليكون الطبي إلى اختبارات التوافق البيولوجي الإضافية (مثل ISO 10993) لتكون آمنة لأشياء مثل الزرع أو المنتجات التي تتلامس بالبشرة.

س: هل يمكن للسيليكون أن يعمل لمرة واحدة والاستخدام المتكرر؟

ج: نعم ، يمكن صنع السيليكون إما لمرة واحدة أو للاستخدام المتكرر. الخليط والاختبارات مختلفة. يجب على السيليكون المتكرر الاستخدام أن يلبي قواعد أكثر صرامة للمتانة وما يمكن أن يتسرب ، مثل 21 CFR 177.2600 للتلامس مع الأغذية.

س: كيف أعرف ما إذا كان السيليكون على ما يرام للحرارة العالية؟

ج: تحقق من مواصفات الشركة لمقدار الحرارة التي يمكن أن تستغرقها. تأكد من أنها تلبي معايير مثل 21 CFR 177.2600 للتلامس مع الأغذية. اطلب نتائج اختبار من طرف ثالث تظهر أنها لن تتعطل أو تفرج عن أشياء سيئة في الحرارة العالية.