قائمة فحص الامتثال للسيليكون في إدارة الأغذية والعقاقير: الشهادات والتتبع وأسئلة الموردين

الامتثال لقواعد إدارة الأغذية والعقاقير هو حاجة رئيسية لمنتجات السيليكون المقصودة للاتصال بالغذاء والأدوات الطبية ومنتجات الأطفال والسلع اليومية. هذه الاستخدامات لا تتطلب فقط مواد قوية ولكن أيضا اتباع صارم للسلامة والمعايير القانونية. يمكن للفشل في الوفاء بقواعد إدارة الأغذية والعقاقير أن يسبب مشاكل كبيرة ، مثل الرفض من قبل المسؤولين ، وسحب المنتجات المكلفة ، والضرر الدائم للعلامة التجارية ’ صورة S.

للحد من هذه المخاطر ، يجب على المصنعين والشركات استخدام طريقة واضحة للتحقق من مزودي السيليكون. تعمل قائمة فحص الامتثال للسيليكون لـ FDA كأداة مراجعة مفيدة. يغطي عملية التصنيع بأكملها - من التقاط المواد الخام ومراقبة المصنع إلى الأوراق ومسؤولية المزود. هذه القائمة مهمة جداً عند التعامل مع مقدمي الخدمات الذين يصنعون أجزاء سيليكون صعبة للاستخدامات الحساسة. على سبيل المثال ، فكر في الأدوات الطبية مثل جهاز مراقبة معدل ضربات القلب الجنيني بالموجات فوق الصوتية M521 أو العناصر الآمنة للأغذية مثل زجاجات المياه السيليكون القابلة للطي.

قائمة فحص الامتثال للسيليكون FDA

1. شهادة مواد السيليكون المتوافقة مع إدارة الأغذية والعقاقير

يتضمن جوهر قواعد الاجتماع التحقق من أن مواد السيليكون الأساسية تناسب مبادئ توجيهية إدارة الأغذية والعقاقير. على وجه الخصوص ، يجب أن يتطابق مع FDA 21 CFR 177.2600 ، والتي تغطي المواد المطاطية للتلامس المتكرر مع الأغذية. يجب على مزود جيد أن يعطي رسائل الامتثال لـ FDA من أول مصنع للمواد الخام. هذه الرسائل تثبت أن السيليكون يلبي القواعد المطلوبة. وتشمل الحدود على المستخرجات وشروط الاستخدام المسموح بها. على سبيل المثال ، تغطي هذه نطاق درجات الحرارة ، ونوع الاتصال (مثل الماء أو الدهون) ، ووقت التعرض.

2. تتبع المواد وتحديد الدفعات

التتبع أمر حيوي في الأسواق الصارمة حيث يجب ضمان سلامة المنتج دائما. كل نهائي البند السيليكون يجب أن يعود إلى دفعة المواد الخام ، والكتلة المركبة ، وتاريخ الإنتاج ، وخط صنع. تسمح أنظمة ترقيم الكتيفات القوية وعادات حفظ السجلات بالإجراءات السريعة إذا حدث استدعاء أو فحص رسمي. كاسيندا تستخدم طريقة إدارة الإنتاج الصلبة. ويشمل صنع قابلة للتتبع والتسليم الصحيح.

3. مراقبة المورد لمواد السيليكون الخام

يحتفظ مزود السيليكون المهرة بقائمة معتمدة من بائعي المواد الخام. كما يستخدم خطوات التحكم في التغيير الثابتة قبل تبديل المواد. يجب أن تواجه المواد الخام الواردة فحوصات وإثبات لضمان جودة ثابتة واتباع القواعد. قامت كازيندا ببناء شراكات رئيسية دائمة مع الشركات الشهيرة في الداخل والخارج. وهذا يظهر سلسلة توريد ثابتة ومراجعة.

4. شهادات التحليل (COA) والوثائق

يجب أن تأتي كل دفعة صنع مع شهادة التحليل (COA). فهو يفصل الصفات الرئيسية مثل صلابة مقياس الصلابة وحالة العلاج والمظهر والامتثال للقواعد. التعامل الجيد مع الوثائق هو المفتاح. يجب أن تبقى السجلات آمنة وسهلة العثور عليها ومطابقة مع إعدادات الجودة الداخلية. كاسيندا تحتفظ بأدوات اختبار محترفة بما في ذلك مقاييس الصلابة على الشاطئ والمقاييس الرقمية. وهذا يضمن البيانات الحقيقية في تقارير COA.

5. التحكم في عملية التصنيع

يجب أن تلتزم طرق التعامل مع السيليكون - سواء كان مطاط السيليكون السائل (LSR) ، أو صب الضغط ، أو صب النقل - بالخطوات المختبرة. هذه الخطوات توقف القذارة من زيوت التشحيم أو الألوان أو الأشياء الخارجية. آلات السيليكون السائل من كاسيندا تعطي دقة عالية في الحقن والبركانية. نحن نضمن جودة منتج ثابتة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تأتي المنتجات التي تتطابق مع إدارة الأغذية والعقاقير من الأماكن النظيفة. هذه المساحات تقلل من جزيئات الهواء والأوساخ المتقاطعة.

6. المواد الإضافية والصبغات والامتثال للملونات

جميع الإضافات - مثل الصبغات والمواد البلاستيكية - يجب أن تحصل على موافقة FDA للاستخدام. يجب أن تبقى الهجرة والميزات القابلة للاستخراج ضمن الحدود القانونية. يجب على مقدمي الخدمات إعطاء بيانات تؤكد وضع إدارة الأغذية والعقاقير للألوان الرئيسية. كما يحتاجون إلى ملاحظة أي تحولات في المكونات قد تغير الامتثال.

7. ما بعد التجفيف والتنظيف والعمليات الثانوية

ما بعد التجفيف غالبا ما يحدث لإزالة البقايا الفضيحة من أجزاء السيليكون. يجب أن تستخدم مهام ما بعد الصب مثل التقطيع والتجميع واللحام بالموجات فوق الصوتية أو التعبئة وطرق التعامل النظيفة للحفاظ على الامتثال. كازيندا تقدم مهارات كاملة بعد المعالجة مع فحص الجودة المؤكدة في كل خطوة.

8. نظام إدارة الجودة واستعداد إدارة الأغذية والعقاقير

يجب على مقدمي الخدمات أن يعملوا تحت إعدادات إدارة الجودة الواضحة مثل ISO 9001: 2015 أو ISO 13485 للمنتجات الطبية. تساعد هذه الإعدادات في التحكم في الوثائق والتدريب والفحص الداخلي والتحسين المستمر. حصلت كاسيندا على شهادة ISO 9001: 2015 و ISO 14001: 2015 في عام 2018. وهذا يظهر تطابقا قويا للقواعد. كما أن المساعدة السابقة في فحوصات العملاء أو إدارة الأغذية والعقاقير تبني الثقة في مستوى عمل المزود.

9 - الاحتفاظ بالسجلات ودعم مراجعة الحسابات

الاحتفاظ بسجلات الامتثال لمدة 5-10 سنوات على الأقل هو أمر شائع في المجالات الصارمة. يجب على المزودين مساعدة العملاء في التحقق بسرعة. يقومون بذلك عن طريق إعطاء الأوراق المطلوبة حول التتبع، وأوراق التشغيل، والبيانات المادية، وأدلة العملية. فريق الجودة كازيندا لديه موظفين خاصين IQC / IPQC / OQC. نحن نستخدم أدوات اختبار آلية. هذا يضمن العمل الورقي الصلب لحالات التحقق.

10. أسئلة الامتثال الرئيسية لـ FDA لطلب من مورد السيليكون الخاص بك

عند التحقق من مقدمي السيليكون المحتملين أو الحاليين ، من المفتاح طرح الأسئلة الرئيسية. هذه الأسئلة تختبر استعدادها للقاعدة:

• هل يمكنك تقديم رسالة شهادة مادية تظهر الامتثال لـ FDA 21 CFR 177.2600؟
• كم يمكن تعقب كل دفعة من السلع النهائية؟
• ما هي عملية إشعار التغيير الخاصة بك للمواد الخام أو العمليات؟
• هل اجتازت بنجاح أي تدقيقات FDA أو طرف ثالث؟

تظهر مهارة مقدم الخدمة في الإجابة على هذه الأسئلة بثقة - ودعمها بالأوراق - الاستعداد لتلبية احتياجاتك القانونية باستمرار.

بالنسبة للصناع في مجالات السلامة الغذائية أو الأدوات الطبية أو سلامة المستهلك ، فإن الحصول على مصادر السيليكون المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير يتجاوز شراء المواد الخام المعتمدة. تحتاج إلى الانفتاح الكامل عبر سلسلة التوريد. مع التكنولوجيا المحترفة كقاعدة، ونحن نسعى إلى أعلى جودة والتقدم المستمر - لإعطاء العملاء منتجات آمنة وعالية الجودة. تعطي قائمة فحص الامتثال للسيليكون في إدارة الأغذية والعقاقير إطارًا واضحًا للتحقق من مقدمي الخدمات الجدد أو مراجعة مقدمي الخدمات الحاليين. وهذا يقلل من مخاطر القواعد. في النهاية ، اختيار شريك صنع السيليكون المتطابق مع إدارة الأغذية والعقاقير مثل كاسيندا يعني بناء علاقة طويلة الأجل على أساس الجودة والاستجابة السريعة والثقة في القواعد.

التعليمات

س: ماذا يعني السيليكون المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير؟

ج: يعني السيليكون المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير أن مواد السيليكون تتبع قواعد إدارة الأغذية والعقاقير المناسبة ، مثل 21 CFR 177.2600 ، لبعض الاستخدامات مثل الاتصال بالغذاء أو العمل الطبي. هذا لا يعني أن إدارة الأغذية والعقاقير موافقة على المنتج النهائي. ولكن هذا يعني أن المواد تلبي احتياجات السلامة المحددة.

س: هل السيليكون المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير آمن لمنتجات الأغذية والأطفال؟

ج: نعم ، عندما يتم تصنيعها بشكل صحيح ومعالجتها بشكل جيد ، يتم استخدام السيليكون المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير كثيرًا في المواد الغذائية ، وبضائع رعاية الأطفال ، والمنتجات اليومية. تعتمد السلامة على المواد الخام المتطابقة والخطوات المراقبة.

س: كيف يمكنني التحقق من ما إذا كان المورد يستخدم فعلا السيليكون المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير؟

ج: يجب أن تطلب رسالة الامتثال لـ FDA وسجلات تتبع المواد وشهادات التحليل (COA). يجب على مزود ماهر للسيليكون المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير أن يعطي الأوراق الكاملة عند الطلب.