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クリーンルーム：医用級シリカゲル管製造技術

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2025-12-05

医療用グレードシリカゲル管 ほとんどの医療機器の後ろに静かに座っていますが、人々はあまりそれについて話していません。これらのパイプは液体、ガス、栄養調合物、麻酔混合物を輸送する--基本的には診療所で安全に輸送しなければならないすべてのものである。パイプが曲がったり、ねじったり、漏れたりすると、システム全体がすぐに感じます。そのため、オイルパイプの生産過程は簡単な職場作業ではなく、制御されたルーチンのようになっています。

クリーンルームでは、作業者たちの移動が遅く、必要な速度よりも遅くなることもありますが、ほこりをかき回さないためにだけです。行ったことがある人なら誰でも知っているように、空気は少し「乾燥している」、機械がブンブンと音を立て、数分おきに直径値を再検査する人がいる。これが医療用管材の作り方である--劇的ではなく、安定して極めて厳しい。

医療用レベルのシリカゲル管の重要な性能

シリカゲルが病院で使用される主な原因は、人体組織との安定した挙動である。刺激がなく、変な化学物質に分解されず、長時間使用しても弾性を保つことができます。看護師はベッドの角に静脈注射線を引いて、ねじれないことを望んで、シリカゲルは通常作用します。

シリカゲルも温度変動をうまく処理することができます。これは冷凍庫で柔らかく維持され、120°Cを超える高圧滅菌器サイクルで生存することができる。一部の病院では、プラスチックのように硬くなったり割れたりしないので、シリカゲル部品を何度も繰り返し使用しています。

透明度は別の実際の詳細です。医師は管を通る流動パターン、液体の移動が遅すぎないか、気泡が出ているかどうかを観察した。混合汚染によって配管が濁っていると、すぐに拒否されます。古い制作チームはよく、「きれいに見えなければ、きれいではありません」と言います。

経験はここで重要だ。シリカゲル金型と長年混合してきたチームは、化合物がその日に硬化しすぎるのか、厚すぎるのかをタッチで判断することができます。機械はいつも小物を捕まえることができるわけではありません。

シリカゲル原料の選択

医療用シリカゲルは、ガスケットや電子パッドに用いられる工業用シリカゲルとは異なる。医療用レベルの材料は、細胞毒性試験と感受性試験を含むUSP VIレベルまたはISO 10993に合格しなければならない。サプライヤは通常証明書を提供しますが、経験豊富な工場は「文書作業は状況全体を教えたことがない」ため、自分で入荷検査を行っています。

2種類の製品は医療用管材の生産を主導している：
• LSR（液体シリコーンゴム）： 流れが穏やかで、注射システムに最適で、大きな注文に最適です。
• HCR（高粘度ゴム）： より厚く、より弾力性があり、圧縮と伝達成形の理想的な選択である。

付加硬化白金系は依然として標準であり、抽出可能な抽出物が少ないためである。各ロットには記録があり、時には手書きのメモもある--現代の工場でもそうだ--生産する1メートルごとにトレーサビリティが必要だからだ。

押出プロセス——連続油管の主な方法

長くて連続した管材が必要な場合は、押出を使用します。LSRは計量ポンプを通過し、HCRは押出機スクリューを通過する。シリカゲルは金型を流れていますが、この金型はオペレータが最も論争している部品です。微小な調整--非常に微小で、例えば0.03 mm--内径を変えることができる。

ある主管者は「金型が完璧に見えたら、もう一度チェックして。嘘をついている」と言ったことがある。この言葉は通常笑いを誘うが、これは本当だ。直線度と円度は、金型の位置合わせに大きく依存します。

現代の液体シリカゲル機械（液体油圧機タイプ）は、安定した射出と高速な循環を提供する。バナナ形管材や硬化波動時に発生する肉厚の突然のジャンプなどの問題を回避するのに役立ちます。

生産は数時間、さらには一晩中途切れることなく実行されることがあります。オペレータは歩き回って、レーザー測定器を検査して、迅速にノートを書いて、前の数メートルを剪定して、すべてが安定するまで。

成形プロセス：複雑な形状と特徴に適用

直管押出工事しかし、医療機器は通常、成形コネクタ、1本のチューブ内の複数の通路（多腔）、口端を拡張するか、ポンプや手術工具にチューブを接続するのを助ける奇妙な形状を必要とする。これらはすべて成形する必要があります。

LSRモールドは、圧力充填により密封されたモールドを成形する。HCR成形は圧縮または伝達に依存し、非常に強固な機械的特性を有する。設計の良い金型は、エッジ形成されたフィルムを減らすことができます。壊れた金型は面倒なことになります。余分な剪定、無駄な材料、そしてたまに「なぜこの気泡がまた現れたのか？」という時。

良い店では真空アシスト成形と微調整加熱を使用しています。それでも小さな拒絶は起こります。どんなにパンフレットを上手に書いても、本当の廃品率0%を達成できる工場はありません。

後処理と仕上げ

チューブが固化すると、トリミングが開始されます。自動切断機はパイプをきれいに切断した。カテーテルや手術工具では、わずかに粗いエッジでも不快感を引き起こすので、工具は注意して設置しなければならない。

一部の管材は表面処理されて、特に組立ラインで使用される製品の粘性を減らすため、粘性は作業者の速度を遅くするためである。

マークは医療用レベルのインクを使用して作成されます。通常のインクは滅菌中にフレークが発生するため、工場では使用を完全に回避しています。

クリーニングは、残ったほこりや未硬化の破片を取り除くことができます。一部の工場では夜間に熱循環が行われているが、シリカゲルは少しリラックスしてから表現が異なるためだ。労働者たちは、パイプが「沈殿する」と言っている

包装はクリーンルームで完成した。10000クラスや100000クラスの部屋はよくあります。密封袋内の可視繊維の1本は、オペレータが箱全体を再検査する必要があることを意味する。

品質管理とテスト

医療用シリカゲル製品 生産過程と生産後に繰り返し検査を行う。直径、肉厚、ショアA硬度、伸び、耐引裂性を通常試験した。破裂圧力試験は、蠕動ポンプとともに使用されるパイプにとって重要である。

品質担当者は、デジタルスケール、硬度計、引張試験機、繰り返し曲げをシミュレートするエージング機をよく使用している。寸法テストは通常手作業で記録されていますが、これは実際に効果が高い別の古い習慣です。

生体適合性試験はISO 10993またはUSP VI級に従う。一部のサンプルは培養箱に数日間滞在し、その他はガンマ線照射またはエチレンオキシド滅菌により安定性を検証した。配管が消毒後に黄色になったり硬くなったりすると、すぐに材料をマークします。

医療用級シリカゲル管の製造は大きな一歩ではなく、経験豊富なオペレータ、安定した設備、クリーンルーム規律に頼る数十の小さなステップである。液状成形装置は精度と生産性の向上に役立つ。熟練した金型メーカーは、感覚と測定によって金型を調整します。クリーンルームチームが梱包を処理するのは、配管自体が硬くても壊れやすいものを処理するようなものです。

製造元： カシンダ 長期的なシリカゲル経験に基づいて、原材料の選択からコストを重視する技術改善に至る。迅速なサンプリングと安定した納期により、医療機器会社はタイムリーに供給することができます。

病院では、1センチごとのチューブが正常に動作しなければなりません。ねじれ、気泡、壁厚の間違いは単なる欠陥ではなく、リスクです。これが医療用管材の生産に手抜きが少ない理由だ。