シリコーンが身体安全かどうかを確認する方法：ISO 10993、FDAのヒント、および実験室テスト

シリコーンは今どこにでもあります。おしゃぶり病院のチューブ、着用可能なガジェットでさえ。しかし、困難な部分は、あなたが見るすべてのシリコンが本当に体に安全ではない。一部はそう、一部はそうではない。それを理解することは大事です。ルールだけではない。それはまた、人々を安全に保ち、製品が失敗しないことを確保することです。

どうやってチェックするの？答えは科学、文書作業、そして多くの研究室作業の混合物です。複雑に聞こえるが、それを分解すると、それはあまり悪くはありません。

シリコーンボディーセーフなものは何ですか？

「Body-Safe」とは？

「ボディ・セーフ」は、シリコーンがトラブルを引き起こさないという単なる方法です。それは分解しない皮膚や組織に座るべきです。ベビー製品やスマートウォッチのバンドについて考えてください。化学物質を皮膚に摩擦する安いものは欲しくない。

なぜシリコーンがうまく動作するのか

シリコーンは特別なものです。化学的にはmSiOです。₂ · nH₂でも簡単に言えば、安定している。水に溶けません。臭いはない。細菌が成長させない。特定の酸や碱のような本当に強いものだけがそれを攻撃することができます。だからこそ、医療、食品、電子製品などの敏感な製品でそれを見つけることができます。

ISO 10993 安全テスト

ISO 10993とは？

ISO 10993は生物互換性の大きな名前です。これは標準的な研究室で使用されるものが体に適しているかどうかを確認します。細胞の健康、アレルギー、DNA損傷、一般的な毒性を調べています。

行われたテストの種類

以下は、シリコンで実施されるいくつかのテストです。

• 細胞毒性：細胞を殺すか？
• 敏感性：アレルギーを引き起こすのでしょうか？
• 刺激：皮膚を刺刺激するのでしょうか？
• 短期および長期の毒性チェック
• 血液接触とインプラント研究

これらは単なる理論ではなく、実際の状況を模仿している。

ISO 10993レポートを読む方法

レポートは重く見えるかもしれませんが、重要な部分は簡単です。

• ISO 10993のどのセクションがテストされたか
• サンプルの処理方法
• パス/ファイルマーク
• 研究室が認定されているかどうか

信頼できるサードパーティの研究所から来た場合は、より多くの信頼をすることができます。

シリコーンの安全性に関するFDAのヒント

FDAはどのように材料を取り扱うか

多くの人が見逃しているポイントは、FDAは生シリコンを承認しません。シリコンを使用する完成デバイスのみを除去します。だから、サプライヤーが「FDAに準拠している」と言うと、通常は材料が規制に一致していることを意味します。しかし、それはFDAのシリコン自体のスタンピング承認と同じではありません。

知るべきFDA文書

• 21 CFR 177.2600（英語版）食品接触製品のゴム
• FDAのガイダンス ISO 10993 デバイスのテスト

買い手が求めるべきこと

サプライヤーにシリコンがFDA認可されたデバイスで使用されているかどうか尋ねてください。USPクラスVI規格に準拠しているかどうかを確認してください。そして、パンフレットの単なる言葉を取るのではなく、実際の紙を尋ねます。

基礎を超える実験室テスト

化学および強度試験

いくつかのサプライヤーはより深く掘る。彼らはFTIRまたはGC-MSを使用して隠されたフィラーを捕まえる。材料がどれくらい伸びるか、圧力に抵抗するかをテストします。たとえば、500 PSIの引張強度を示し、88 lbsまで保持するシリコンは、ストレスの下で故障する可能性はありません。

抽出可能および抽出可能

2つの用語がよく聞こえるでしょう：抽出可能（極端な研究室設定で抽出された化学物質）と漏出可能（日常使用でゆっくり漏れる可能性があるもの）。体に残る製品では、これらのテストが重要です。

信頼できるラボを使う

ISO/IEC 17025認定を取得した研究所を探してください。CASINDAはこのような研究室と協力し、ショア硬度メーターや接着テスターのような独自のテスト機器を使用しています。

ボディセーフシリコーンの確認のためのチェックリスト

要請する文書

• ISO 10993の結果
• FDAコンプライアンスノート
• MSDSシート
• COA証明書

CASINDAはISO 9001:2015およびISO 14001:2015を持ち、明確な記録を保っています。

サプライヤー品質のチェック

可能であれば、サプライヤーを訪問してください。そうでなければ、ビデオツアーをお問い合わせください。品質ステップ：IQC（入力）、IPQC（プロセス中）、OQC（出力）を確認します。CASINDAは私たちのための各段階に割り当てられた人々を持っています 製品サービス.

サプライヤーに尋ねる質問

• シリコンはISO 10993に合格していますか？
• FDA認可製品に入っていますか？
• 独立した研究室レポートは見ることができますか？
• どのようにバッチを追跡しますか？
• お問い合わせいただければ、追加テストはできますか？

CASINDAは迅速な引用（1〜3日）、1週間でサンプル、通常数時間でテクニカルサポートを提供します。 OEM {{url_placeholder_0}}.

ボディセーフと言うステッカーだけを信じることはできません。実際の証明が必要です ISO 10993,FDAガイダンス,研究室データ,サプライヤーの透明性シリコンが安全であることがわかります。CASINDAは,医療,電子,自動車など多くの産業にシリコンを供給しています.シール,パッド,バンド,熱部品などの製品です.

よくある質問

Q: 医療グレードと食品グレードのシリコンの違いは何ですか？

A:医療等級はISO 10993またはUSPクラスVIに合格します。食品等級は食品接触のための21 CFR 177.2600に従います。異なるテスト、異なる用途。

Q: すべてのシリコンボディ安全ですか？

A: いいえ。テストされ、認定されたシリコンのみが本当に身体安全です。常にレポートをチェックします。

Q: シリコンがプロジェクトに安全かどうかどうやって知りますか？

A:使用に材料を一致します。ISO 10993またはFDAの文書を要求します。実験室の信頼性を確認します。信頼できるサプライヤーがプロセスを説明します。