医療グレードシリコーンの識別：探すべき主な特徴

材料認証とコンプライアンス

規制当局の承認

シリコーンが医療グレードかどうか疑問ですか？規制当局からの承認は大きな問題です。医療グレードのシリコンは、米国食品医薬品局（FDA）またはISO 10993のようなグローバルスタンダードのような場所によって設定された厳しいルールに合格する必要があります。これらの承認は、インプラントや長時間肌に密着するデバイスのようなものに対して安全であることを意味します。例えば、M521超音波ドップラー胎児心拍モニター。クラスII医療機器規則に準拠しているので、自宅で赤ちゃんの健康状態をチェックするのに最適です。このようなコンプライアンスは、シリコーンが厳しい安全性と品質基準を満たしていることを示しています。

ドキュメンテーション

シリコーンが医療グレードであることを証明したいですか？分析証明書（COA）や製品安全データシート（MSDS）のような書類を探しましょう。これらの書類には、素材が何でできているか、どのように製造されているか、規則を満たしているかどうかが明記されています。さらに、医療用として安全であることを示す試験結果が記載されていることも多い。

生体適合性と安全性

毒性なし

医療グレードのシリコンは、毒性がないことを確認するために深刻なテストにかけられます。体に有害なものを漏らすことはできません。細胞毒性、感作性、刺激性などをチェックするのだ。食品グレードのシリコーンで作られた折りたたみ式のスポーツ用水筒について考えてみよう。BPAを含まないので、どの飲み物も安全だ。医療グレードのシリコンは、繊細な場所でも安全であるために、同じように高いレベルをクリアしなければならない。

ヒト組織適合性

医療グレードのシリコーンを特別なものにしている1つの点は、あなたの体との付き合い方です。インプラントや包帯に使用しても、腫れたり拒絶反応を起こすことはありません。超高純度であるため、低刺激性です。つまり、トラブルを起こすことなく、皮膚や体内に長時間留まることができるのです。

物理的および化学的特性

耐久性

このシリコーンはその強い構造のおかげで釘のように堅い。何度滅菌してもバラバラになることはありません。頑丈なシーリング作業に使われるシリコーンOリングを思い浮かべてほしい。それらはこの原料がいかに強く、長続きがするであるか示す。

耐熱温度

医療グレードのシリコンは、暑くても寒くてもひるみません。温度に関係なく、しっかりとした状態を保ちます。食品グレードのシリコーンで作られた折りたたみ式のスポーツ・ウォーターボトル？それらは100℃までの熱を取ることができ、熱いコーヒーから氷水への切り替えも問題ありません。医療グレードのシリコーンは、滅菌中や体温の隣で安定した状態を保つために、同じグリットが必要です。

透明性と明確性

透明なシリコーンは医療現場で重宝される。それらを使用している間、容易に液体か装置を見ることができる。医療等級のシリコーンは透明であり、まだ他の主要な特徴を保つことができる。それはあなたが起こっていることを見る必要があるカテーテルまたは管のような事のために極度の有用である。

これらの特徴を知ることで、通常のシリコーンと医療グレードの違いを見分けることができます。レギュレーターの承認、試験結果、靭性や耐熱性などの特徴を確認してください。シリコーンが医療基準に達しているかどうかがわかります。

製造と殺菌

クリーン製造

医療グレードのシリコーン製品を作ることは、物事を清潔に保つことを意味する。工場では、汚れや雑菌を避けるために厳しいルールに従わなければならない。例えば、医療器具用のシリコーンOリングを製造する場合、工場内はピカピカです。彼らは派手なフィルターを使用し、常に清掃し、浮遊するほこりや細菌を避けるために誰が入ってくるかを厳しく管理している。

一流のツールは、それをさらにクリーンで正確なものにします。オイルプレスや液圧プレスのような機械は、完璧な状態でシリコーン製品を作り出します。これらの機械は一貫性を保ち、雑菌を持ち込む可能性のある手作業を削減します。

滅菌方法

医療用シリコーンにとって、滅菌は非常に重要で、特に身体や体液に触れるものであればなおさらです。シリコーンは、さまざまな洗浄方法にも壊れることなく耐えなければなりません。オートクレーブ、エチレンオキシド（EtO）ガス、ガンマ線などが考えられます。

その強靭さにより、ハードコアな洗浄にも対応できる。食品グレードのシリコーンで作られた折りたたみ式のスポーツ用水筒は、100℃の熱に耐えることができる。その強さは、高温殺菌が必須である医療用途で役立ちます。

サプライヤーと製品の検証

信頼できるサプライヤー

医療グレードのシリコンは、信頼できるサプライヤーを選ぶ必要があります。ISO10993やFDA規格などのルールに従った確かな歴史が必要だ。DongGuan Kingsida工業株式会社のような会社は大きいシリコーンゴムプロダクトを作ることのプロである。彼らはあなたが望む信頼できるソースの種類です。

優れたサプライヤーは、COAやMSDSのような書類を手渡し、規則に従っていることを証明します。これらの書類には、医療用として安全かどうかなど、材料の詳細が記載されています。ISO 9001:2015のような認証を取得しているサプライヤーは、品質の安定に真剣に取り組んでいることを示しています。

第三者試験

第三者機関によるテストは、信頼性をさらに高めます。外部の研究所が生体適合性、細胞毒性、感作性、刺激性などをチェックし、シリコーンが医療用として安全であることを確認します。例えば、M521超音波ドップラー胎児心拍数モニターは、安全性の目標を達成するために厳しいテストを受けています。

これらのテストでは、強度、耐引裂性、耐熱性などの物理的なものも調べます。そうすることで、シリコーンOリングのような製品は、厳しい状況でも壊れることなく働き続けることができるのです。

CASINDAのメディカルグレードシリコンへのこだわり

カシンダ は、認証された医療グレードのシリコーンを使用することにこだわっています。ISO10993やFDA規格などの世界的なルールにこだわり、安全性と品質を重視していることを証明している。製造工程を清潔に保ち、ハイエンドのギアを使用し、厳しい品質チェックを行っている。

彼らの技術チームが優れている理由の大きな部分を占めている。熟練した労働者とエンジニアは、シリコンの製造について熟知している。彼らはすべての シリコーンメディカル 製品 は高い基準を打ち立てている。また、品質に手を抜くことなく、よりスマートに仕事をこなし、コストを削減する方法を見つけ出す。

CASINDAは顧客のニーズに素早く対応する。彼らは シリコーン製品 サンプルはわずか7日間。それだけ迅速で、確かなソリューションを提供しているのだ。

正確に注入する液体成形機のようなハイテクツールで、CASINDAは正確さを釘付けにする。顧客のニーズに合わせて、あらゆる種類のシリコーン医療部品を製造している。また、電子スケール、デジタルノギス、ロードカーブツールなどの検査機器も使用している。

そのおかげで、CASINDAは業界が期待する医療グレードのシリコーン製品に勝ることが多い。CASINDAの品質へのこだわりは、安全で信頼性の高い医療ソリューションを提供する上で欠かせないものとなっています。シリコーン部品が必要なら コンタクト シリコーン部品用CASINDA。

よくある質問

Q： 医療用シリコーンとは何ですか？

A: 医療用シリコーンは、医療機器、インプラント、身体に接触する製品に安全に使用するための厳しい規制基準（FDA、ISO 10993など）に適合した高純度の生体適合材料です。

Q： シリコーンが医療グレードかどうかを見分ける方法は？

A: 規制当局の承認（FDA、ISO 10993）、分析証明書（COA）、製品安全データシート（MSDS）、生体適合性、無毒性、耐久性を確認する第三者機関の試験結果を確認する。

Q： 医療用シリコーンにとって生体適合性が重要なのはなぜですか？

A: 生体適合性は、シリコーンが人体組織と接触しても、刺激、毒性、拒絶反応などの有害反応を起こさないことを保証するもので、インプラント、包帯、長期的な使用に安全です。