바디 안전 vs. 의료 등급 실리콘: 주요 차이점

Body-Safe와 Medical-Grade 실리콘의 차이점은 무엇입니까?

보디 안전한 실리콘의 정의

바디 안전 실리콘 독소가 부족하고 알레르기에 저항하고 BPA나 프탈산과 같은 위험한 화학 물질을 피하는 실리콘 재료를 의미합니다.이러한 실리콘은 인간의 피부에 접촉할 때 안전하게 유지하는 것을 목표로합니다.그러나 내부 또는 확장된 의료 목적에 적합하지 않을 수 있습니다.그들의 메이크업은 자극과 화학 방출을 제한합니다.따라서 그들은 매일 소비자 요구에 잘 적합합니다.

신체 안전한 실리콘에 대한 일반적인 응용 프로그램은 착용 가능한 장비, 부엌 도구 및 개인 위생 제품과 같은 항목을 커버합니다.예를 들어 접이식 스포츠 물병을 가져보십시오.그것은 "BPA (Bisphenol A)가 없는 식품 등급 실리콘에서 만들어진 것으로 설명되어 있으며, 모든 모든 모든 CASINDACASINDA에서 안전하고 독성이 없다는 것을 보장합니다."만들어진 고효율: liqu身分証明書 실리콘 machでe 빠르게 액체 실리콘 제품, 자동화를 생산할 수 있습니다, 생산 효율성을 향상시킬 수 있습니다.고정밀도: 액체 실리콘 기계는 고정밀도 주입 및 불산화 과정을 가지고 있으며 실리콘 제품 크기를 정확하고 안정적인 품질을 생산하는 것을 보장할 수 있습니다.다양성: 액체 실리콘 기계 형은 주문을 받아서 만들어질 수 있으며, 다른 모양, 실리카 다다다양한 실리카 젤 제품의 크기를 생산할 수 있으며, 다른 고객의 요구를 충족시킬 수 있습니다. BPA (Bisphenol A)가 없으며, 모든 모든 모든 모든 모든 BPA (Bisphenol A)가 안전하고 독성이 없습니다.이 케이스는 신체에 접촉하는 항목에서 신체 안전한 실리콘이 어떻게 작동하는지 보여줍니다.건강에 위험을 초래하지 않고 이렇게 합니다.실리콘이 몸에 안전한지 알아내려면 명확한 안전 인증과 재료 사양을 확인하십시오.

의료 등급 실리콘 이해

의료용 실리콘은 더 높은 순수성과 능력을 보여줍니다.병원이나 수술 설정에 대한 엄격한 생물 호환성 규칙에 맞게 특별히 만들어졌습니다.이 실리콘은 철저한 검사를 받습니다.검사는 신체에서 또는 긴 조직 접촉 중에 나쁜 반응을 피하도록 확인합니다.

표준 응용 프로그램은 임플란트, 카테터, 의료 도구용 밀봉 및 태아 모니터와 같은 시험 장치를 포함합니다.CASINDA의 M521 초음파 도플러 태아 심박수 모니터를 고려하십시오.이 도구는 태아’를 발견합니다.초음파 도플러 원리를 통해 s 심박수.Class II 의료기기로 간주됩니다.이러한 도구는 의료용 실리콘 부품에 의존합니다.지속적인 작동 중에 청결성과 보호를 유지해야합니다.

실리콘 등급에 대한 표준 및 테스트

신체 안전 실리콘 테스트 프로토콜

신체 안전 실리콘은 의료 규칙이 아닌 기본적인 소비자 안전 규칙에 따라 얼굴 검사합니다.제조업체는 일반적으로 ISO 9001:2015 품질 관리 설정을 준수하여 안정적인 출력 품질을 제공합니다.성장 기간: 2018년 ISO 9001:2015 및 ISO 14001:2015 인증을 통과했으며 Jabil, Flex, Vtech 및 기타 회사의 장기 파트너가 되었습니다.이 승인은 글로벌 품질 검사에 대한 헌신을 보여줍니다.

일반적인 검사 방법은 화학 메이크업 검토, 강도 테스트, 열 내용성 시험 및 일일일리치 시험을 포함합니다.이것은 사용 중에 나쁜 물질이 탈출하지 않는다는 것을 확인합니다.기억하십시오, 모든 실리콘 몸은 안전합니까?완전히 아니라 이러한 평가를 통과한 사람들만이 진정으로 자격을 갖습니다.

의료 등급 실리콘에 대한 엄격한 표준

의료용 실리콘은 생물호환성 검사에 대한 FDA 또는 ISO 10993 규칙과 같은 기관의 훨씬 엄격한 요구 사항을 따라야 합니다.이러한 평가는 세포 손상, 알레르기 위험, 자극 가능성, 전신 독성 및 임플란트 안전성을 포함합니다.

의료 부품 제조업체는 일반적으로 추적 및 단계 감독을 위해 IATF 16949:2016와 같은 승인 된 설정에 따라 실행됩니다.개발 기간: 2022년, 빠른 개발의 한 년: 공장 확장, 생산 능력 및 기술 수준 개선;수출 사업을 개발하기 위해;IATF 16949:2016에 의해 인증된 고급 시설은 정밀 의료 재료에 적용 가능한 국제 제조 표준을 준수하는 방법을 설명합니다.

다른 실리콘 급료의 순수성 및 添加剂

Body-Safe 실리콘의 구성

보디 안전한 실리콘에는 외관이나 보보기 가능성을 향상시키는 색깔이나 부드러운 제품이 포함될 수 있습니다.이러한 추가는 피부 접촉에 적합하지만, 거친 환경에서 지속적인 견고성에 영향을 미칠 수 있습니다.예를 들어, 시계 밴드와 같은 색깔이 있는 일상 항목은 안전을 유지하면서 색깔을 추가합니다. 실리콘 시계 스트래프는 CASINDA에서 내마모성, 고온 내성, 비변형, 비독성, 맛이 없으며 인체에 부작용이 없는 특성을 가지고 있습니다.

추가는 그들을 위험하게 만들지 않습니다.그러나, 그들은 의료 환경에서 사용되는 깨끗한 혼합물과는 구별됩니다.바디 안전 의료 등급 실리콘 옵션은 특정 요구에 대한 균형 잡은 선택을 제공합니다.

의료 등급 실리콘의 순수성 수준

의료용 실리콘은 매우 높은 순수성을 필요로 하며 추가량이 적거나 없습니다.모든 기본 재료는 처리 중 더러움을 차단하기 위해 엄격한 감독을 받습니다.제조업체는 검증된 부품만 허용하는 깨끗한 방을 사용합니다.

순수성은 신체 방어 또는 독 효과를 중단하기 위해 중요합니다. 물건이 긴 시간 동안 신체에 머물 때.따라서 구매자의 상품에서 볼 수 있는 색깔이나 물건과 같은 추가는 남겨져 있습니다.이것은 USP 클래스와 같은 테스트를 하지 않는 한 적용됩니다. VI 그들을 몸 친화적 인 증명.

연락 시간, 위치 및 안전에 미치는 영향

신체 안전 실리콘 사용에 대한 고려 사항

바디 안전한 실리콘의 보호는 대부분 접촉 지점과 기간에 달려 있습니다.짧은 접촉 - 팔대를 착용하거나 병에서 손손병을 짧짧은 접촉은 위험이 거의 없습니다.이것은 깨지지 않은 피부와의 주요 상호 작용에서 발생합니다.

보디 안전 실리콘은 자주 발 쿠션이나 스위치와 같은 항목에 나타납니다. 실리콘 고무 발 패드는 아름다운 외관을 가지고 있으며 사용하기 편리하며 안티 스키드, 안티 충돌, 방충격, 온도 저항, 소음 감소 기능을 가지고 있습니다.이러한 사용은 외부 접촉에 적합합니다.그러나 그들은 내부 배치를 위해 작동하지 않을 수 있습니다.

의료 등급 실리콘의 의료 응용 및 안전

반면에 의료용 실리콘은 이식물이나 시계 도구처럼 긴 시간 동안 직선 조직 접촉을 위해 만들어집니다.이러한 항목은 분해되거나 물질을 방출하지 않고 생활 환경에서 안정적으로 유지해야합니다.

태아 심장 관찰자와 같은 도구는 이러한 안정성에 의존합니다.안정적인 피부 접촉은 클래스에서 이전에 언급된 것과 비슷한 체크 기간에 발생합니다. II 기어 케이스.여기서, 의료 등급 vs 식품 등급은 의의료 등급이 깊고 지속적인 접촉을 위해 더 나은 것입니다.

다양한 실리콘을 위한 제조 환경

보디 안전한 실리콘의 생산 공정

신체 안전한 실리콘 상품을 만드는 것은 속도를 강조하면서 구매자 상품에 적합한 깨끗한 규칙을 유지합니다.공장은 자동 모양 설정을 사용하여 심각하게 퍼져 있습니다. 액체 피더의 이점: 피딩 시스템을 통해 액체 실리콘은 오일 프레스 식식식생산 능력을 향상시킬 수 있습니다.

품질 감독은 ISO 승인 된 제어 설정에 따라 칼리퍼와 경도 미터와 같은 도구로 크기 검토를 포함하여 보내기 전에 동일성을 확인합니다.

의료 등급 실리콘 제어 제조

의료 등급의 제작은 처리에서 세균 더러움이나 점점의 입력을 막기 위해 더 엄격한 설정 제어 (일반적으로 깨끗한 방)을 요구합니다.각 단계는 규칙 검토에 의해 확인된 기록된 가이드에 따라 유지됩니다.

건강 부품을 처리하는 공장은 ISO와 같은 설정 제어 시스템과 일치하는 것을 보여주는 승인을 보유하고 있습니다. 14001:2015 플러스 ISO 같은 품질 기초 9001:2015. ISO 9001:2015와 ISO 14001:2015에 의해 인증된 것은 의료 등급 실리콘 공식을 처리하는 살균 제조 라인에 중요한 이러한 운영 표준을 확인합니다.

FAQ

Q: 신체 안전 실리콘은 의료 등급 실리콘과 동일합니까?

A: 아니요. 두 유형은 인간용 안전하다고 간주되지만 순수성 수준과 규제 감독에서 크게 다릅니다.바디 안전 실리콘은 제한된 노출 시간을 가진 외부 응용 프로그램에 적합합니다.의료 등급 변종은 위에 언급된 것과 같은 엄격한 인증 시스템 아래 내부 또는 임상 사용에 적합한 더 높은 생물 호환성 기준을 충족합니다.

Q: 의료 등급 실리콘이 어떤 인증을 받아야 합니까?

A: 의료 등급 실리콘은 ISO와 같은 자격증을 가지고 있어야합니다. 10993 생물호환성 승인 또는 USP Class VI 분류는 불결성이 필수적인 의료 환경에서 적합성을 확인합니다.

Q: 식품 등급 실리콘은 인체에 사용할 수 있습니까?

A: 식품급 실리콘은 신체 안전한 공식으로 많은 안전 특성을 공유하지만 피부 접착 또는 이식 된 사용 사례에 필요한 확장 접촉 요구 사항을 충족하지 않을 수 있습니다.따라서 직접적인 조직 통합이 불필요한 경우에만 외부적으로 적용해야합니다.

이 상세한 비교는 실리콘이 진정으로 의학 등급으로 자격을 갖는 것과 비교하여 신체 안전성을 명확하게 해줍니다. 각각은 공식의 무결성, 제조 통제 수준, 시험 엄격성 및 인체 환경과의 의도된 상호 작용으로 정의된 서로 다른 역할을 합니다.