실리콘은 정말로 FDA 승인되어 있습니까?구매자를 위한 준수 청구 해독

실리콘은 어디서나 아기 병, 의료 임플란트, 당신은 그것을 이름. 회사는 자신의 "FDA 승인"을 치는 것을 좋아합니다 실리콘 제품그러나 그것은 정말로 무엇을 의미합니까?음식, 의료, 또는 일상 물건을 구매하는 경우, FDA가 실제로 말하는 것을 알고 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 선택할 수 있습니다.이 가이드는 "FDA 승인 실리콘"에 대한 홍보를 절단하고 실제 거래를 얻고 있는지 확인하는 쉬운 방법을 제공합니다.

FDA 규칙의 기본

"FDA 승인"은 무엇을 의미합니까?

미국 식품의약국(FDA)은 식품안전한 재료와 의료기기와 같은 것을 관찰합니다.사람들은 "FDA 승인"을 많이 던지지만 종종 기본 외입니다.FDA는 실리콘과 같은 원료에 손가락을 주지 않습니다.그것은 단지 엄격한 안전 및 품질 검사를 통과하는 완제품을 좋습니다.

승인, 승인 및 준수: 무엇입니까?

FDA "승인"은 클래스 III 물건과 같은 고위험 의료 기기에 대한 것이며, 매우 엄격한 프로세스를 통해 시장 전 승인 (PMA)이라고 불립니다. "클리어런스"는 510(k) 프로세스라는 것을 통해 이미 거기에 있는 것과 비슷한 클래스 II 장치입니다. "준수"는 단지 재료 또는 제품이 연방 규정 법典 (CFR) 제21항에 나열된 것과 같은 FDA 규칙을 따르는 것을 의미합니다.

왜 FDA는 원료 실리콘을 승인하지 않는가?

FDA 스스로 실리콘에 서명하지 않습니다.일부 실리콘 혼합물은 누출 가능한 것에 대한 제한이나 생물 호환성 표준과 같은 특정 규칙을 충족할 수 있습니다.따라서 실리콘이 "FDA 승인"이라고 말하는 것은 테스트 된 최종 제품에 관한 것이 없는 한 스케치입니다.

실리콘이 나타나는 곳

왜 실리콘이 너무 인기있는

실리콘은 유연하며 화학물질에 반응하지 않으며 실실열을 실실실리콘은 실실실리콘은 실실실리콘은 실실실실리콘은 실실실실리콘의 유연성이 높습니다.그래서 베이킹 매트, 아기 병, 의료 튜브, 카테터 및 임플란트에 있습니다.실리콘 고무 O-링은 실실실리콘 고전압 와이어, 케이블 및 실실실리콘 고무 O-링은 실실실실리콘 고전압 와이어, 케이블 및 실실실리콘 고무 O-링은 실리콘콘 고전압

실리콘 FDA 시계

식품 접촉에 사용되는 실리콘은 21 CFR 177.2600과 같은 규칙을 따라야합니다.의료 등급 실리콘은 ISO 10993에 따라 엄격한 생물 호환성 테스트를 통과하여 낮은 또는 중간 위험의 의료 장비에서 사용해야합니다.

알아야 할 FDA 규칙

식품 접촉에 대한 제목 21 CFR 177.2600은 실리콘과 같은 고무 제품을 안전하게 사용할 수 있는 방법을 설명합니다.의료 제품의 경우 회사는 ISO 10993-1에 따라 생물 호환성 테스트 규칙을 따르고 좋은 제조 관행 (GMP)을 준수해야합니다.

기업이 실리콘 검사를 증명하는 방법

왜 21 CFR 177.2600이 큰 거래

이 규칙은 반복적인 식품 접촉을 위해 고무 제품에서 사용할 수 있는 것을 나열합니다.또한 누출될 수 있는 것에 대한 제한을 설정합니다.회사는 실리콘을 특정 시간과 온도와 같은 특정 설정에서 테스트 액체로 테스트하여 안전하다는 것을 증명합니다.

식품 및 의료용 테스트

무엇이 누출될 수 있는지 확인

이 테스트는 실리콘에서 음식이나 신체 액체로 미끄러질 수 있는 모든 것을 찾습니다.그것은 나오는 무엇이든지 FDA의 안전한 한계 내에 머물 수 있도록 보장합니다.

의료 실리콘에 대한 생물 호환성

의료 등급 실리콘 세포독성, 민감성 및 자극과 같은 것들에 대한 테스트를 통과해야 합니다. ISO 10993 표준을 따라, 사람들에게 안전하다는 것을 확인합니다.

"FDA 승인"에 의해 속이지 마십시오.

제품 광고의 슬립업

많은 광고는 실리콘이 "FDA 승인"이라고 주장합니다. 적절히 테스트 된 제품이 아닌 원료에 대해 이야기하는 경우 그것은 당신을 속일 수 있습니다.

실리콘 고무 O-링은 독성이 없으며 색깔이나 맛이 없으므로 식품과 의료품에 사용됩니다.그러나 그것은 실제 테스트없이 FDA가 승인되었다는 것을 의미하지 않습니다.

레드 플래그 Spot

증거가 없다면 "식품 안전", "의료 등급" 또는 "FDA 승인"과 같은 모호한 용어를 조심하십시오.준수 증명서 또는 타사 실험실 보고서와 같은 문서가 필요합니다.

실리콘을 확인하는 구매자를 위한 팁

회사의 증거를 확인하는 방법

준수 증명서 (CoC) vs 분석 증명서 (CoA)

CoC는 제품이 특정 FDA 규칙을 충족한다고 말합니다.CoA는 경도 또는 강도와 같은 것들에 대한 테스트 결과를 표시하지만 FDA 준수를 증명하지 않습니다.

제3자 테스트가 중요한 이유

독립적인 실험실의 테스트는 제품이 표준을 충족한다는 확실한 증거를 제공합니다.이것은 해외 기업으로부터 구매할 때 큰 거래이며, 자신의 주장이 유지되지 않을 수 있습니다.

공급자에게 묻는 질문

• 실리콘은 어떤 FDA 규칙을 따르는가?
• 제3자의 테스트 결과를 보여주실 수 있습니까?
• 내가 확인할 수 있는 CoC 또는 CoA가 있습니까?
• 이것은 일회 사용 또는 반복 사용?

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FAQ

Q: 식품급과 의료급 실리콘의 차이점은 무엇입니까?

A: 식품 등급 실리콘은 식품에 안전하며 21 CFR 177.2600과 같은 규칙을 따르며 누출 가능한 것과 식품 안전에 집중합니다.의료용 실리콘은 임플란트 또는 피부 접촉 제품과 같은 것들에 대한 안전성을 위해 추가 생물 호환성 테스트 (ISO 10993와 같이) 가 필요합니다.

Q: 실리콘은 일회용 및 반복용 물건을 위해 작동할 수 있습니까?

A: 예, 실리콘은 한 번이나 반복적인 사용을 위해 만들 수 있습니다.혼합과 테스트는 다릅니다.반복 사용 실리콘은 내구성 및 누출 가능성에 대한 더 엄격한 규칙을 충족해야합니다. 식품 접촉에 대한 21 CFR 177.2600과 같습니다.

Q: 실리콘이 높은 열에 적합한지 어떻게 알 수 있습니까?

A: 얼마나 많은 열이 걸릴 수 있는지 회사의 사양을 확인하십시오.식품 접촉에 대한 21 CFR 177.2600과 같은 표준을 충족하는지 확인하십시오.고열에서 파괴되거나 나쁜 물질을 방출하지 않을 것이라는 제3자 테스트 결과를 요청하십시오.