실리콘이 신체 안전한지 확인하는 방법: ISO 10993, FDA 팁 및 실험실 테스트

실리콘은 지금 모든 곳에 있습니다.젖꼭지, 병원 관, 심지어 착용 가제트에서도.그러나 여기에 어려운 부분이 있습니다: 당신이 보는 모든 실리콘이 정말로 몸에 안전하지 않습니다.일부는 그렇고, 일부는 그렇지 않습니다.그리고 그것을 알아내는 것은 매우 중요합니다.그것은 규칙에 관한 것이 아닙니다.그것은 또한 사람들을 안전하게 유지하고 제품이 실패하지 않도록 보장하는 것입니다.

그래서 어떻게 확인합니까?답은 과학, 서류 작업, 그리고 실험실 작업의 무리의 혼합입니다. 그것은 복잡하게 들리지만, 일단 당신이 그것을 깨뜨리면, 그것은 너무 나쁜 것이 아닙니다.

실리콘 보디 안전을 만드는 것은 무엇입니까?

“안전한 몸”이란 무엇을 의미합니까?

"신체 안전"은 실리콘이 문제를 일으키지 않을 것이라고 말하는 방법일 뿐입니다 - 발발, 자극, 이상한 반응이 없습니다.그것은 부서지 않고 피부 또는 조직에 앉아야합니다.아기 제품이나 스마트워치의 아아아기 제품이나 스마트워치의 아아아기계를 생각해보세요.당신은 당신의 피부에 화학 물질을 화화학 물질을 당신의 피부에 당신은 당신은 저렴한 것을 원하지 않습니다.

실리콘이 잘 작동하는 이유

실리콘은 특별한 종류입니다.화학적으로 mSiO입니다.₂ · nH₂하지만 단순히 말하면 안정적입니다.그것은 물에 용해하지 않습니다.세균이 성장하도록 하지 않습니다.특정 산이나 기초와 같은 정말 강한 물질만이 그것을 공격할 수 있습니다. 그래서 의료, 식품, 심지어 전자 제품 등의 민감한 제품에서 그것을 찾을 수 있습니다.

ISO 10993 안전 테스트

ISO 10993은 무엇입니까?

ISO 10993은 생물 호환성의 큰 이름입니다.그것은 물질이 몸에 적합한지 확인하는 표준 실험실입니다.세포 건강, 알레르기, DNA 손상 및 일반적인 독성을 살펴보습니다.

수행된 테스트의 종류

실리콘에 대한 몇 가지 테스트 실험실이 있습니다:

• 세포독성: 세포를 죽이는가?
• 민감성: 알레르기를 유발합니까?
• 자극: 피부를 자자극시킬 수 있습니까?
• 단기 및 장기 독성 검사
• 혈액 접촉 및 임플란트 연구

이것은 단지 이론이 아니라 실제 상황을 모방합니다.

ISO 10993 보고서를 읽는 방법

보고서는 무거운 것처럼 보일 수 있지만 주요 부분은 간단합니다.

• ISO 10993의 어떤 부분이 테스트되었습니까?
• 샘플이 처리된 방법
• 통과/실패 표시
• 연구소가 인증되어 있는지

신뢰할 수 있는 타사 연구소에서 만약, 당신은 그것을 더 의존할 수 있습니다.

실리콘 안전에 대한 FDA 팁

FDA가 재료를 처리하는 방법

여기에 많은 사람들이 놓치는 점이 있습니다: FDA는 원료 실리콘을 승인하지 않습니다.실리콘을 사용하는 완성된 장치만 제거합니다.따라서 공급자가 "FDA 준수"라고 말할 때, 일반적으로 재료가 규정에 일치한다는 것을 의미합니다.그러나 이것은 실리콘 자체에 대한 FDA 스그러핑 승인과 동일하지 않습니다.

알아야 할 FDA 문서

• 21 CFR의 177.2600: 식품 접촉 제품의 고무
• FDA 지침 ISO 10993의 장치에 대한 테스트

구매자가 요구해야 할 것

공급자에게 실리콘이 FDA 승인 된 장치에 사용되었는지 물어보십시오.USP Class VI 표준을 충족하는지 확인하십시오.그리고 브로셔의 단어를 받지 마십시오 - 실제 종이를 요청하십시오.

실험실 테스트 기본을 넘어

화학 및 강도 테스트

일부 공급 업체는 더 깊이 파고 있습니다.그들은 숨겨진 충전물을 잡기 위해 FTIR 또는 GC-MS를 사용합니다.그들은 재료가 얼마나 긴장하거나 압력에 저항하는지 테스트합니다.예를 들어, 500 PSI 장력을 보여주고 88 lbs까지 유지하는 실리콘은 스트레스 하에서 실패할 가능성이 없습니다.

추출 및 Leachables

두 가지 용어를 많이 들을 수 있습니다: 추출 가능 (극단적인 실험실 설정에서 추추출 된 화학 물질) 및 leachable (일상 사용에서 천천히 누출 될 수 있는 물질).신체에 남는 제품에 대해서는 이러한 테스트가 중요합니다.

신뢰할 수 있는 연구소 사용

ISO/IEC 17025 인증을 받은 연구소를 찾아보세요.CASINDA는 이러한 연구소와 함께 작업하고 있으며, 해안 경도 미터 및 접착제 테스터와 같은 자체 테스트 장비를 사용합니다.

신체 안전한 실리콘을 확인하는 체크리스트

요청할 문서

• ISO 10993 결과
• FDA 준수 메모
• MSDS 시트
• COA 인증서

CASINDA는 ISO 9001:2015 및 ISO 14001:2015를 가지고 있으며 명확한 기록을 유지합니다.

공급자 품질 확인

가능하다면 공급자를 방문하십시오.그렇지 않으면 비디오 투어를 요청하십시오.품질 단계를 확인하십시오: IQC (입력), IPQC (프로세스 중), 및 OQC (출력).CASINDA는 우리의 각 단계에 할당된 사람들을 가지고 있습니다 제품 서비스.

공급자에게 물어야 할 질문

• 실리콘은 ISO 10993을 통과했습니까?
• FDA 승인 된 제품에 들어왔습니까?
• 독립적인 연구소 보고서를 볼 수 있습니까?
• 어떻게 배치를 추적합니까?
• 제가 물으면 추가 테스트를 할 수 있습니까?

CASINDA는 빠른 견적 (1-3 일), 1 주 안에 샘플 및 기술 지원을 보통 몇 시간 안에 제공합니다. OEM {{url_placeholder_0}}.

신체 안전이라고 말하는 스티커를 신뢰할 수 없습니다.실제 증거가 필요합니다: ISO 10993, FDA 지침, 실험실 데이터 및 공급자 투명성.이것이 실리콘이 안전하다는 것을 알 수 있는 방법입니다.CASINDA는 의료, 전자, 자동차 등 많은 산업에 실리콘을 공급합니다.

FAQ

Q: 의료 등급과 식품 등급의 실리콘의 차이점은 무엇입니까?

A: 의료 등급은 ISO 10993 또는 USP 클래스 VI 를 통과합니다. 식품 등급은 식품 접촉을 위한 21 CFR 177.2600을 따릅니다.다른 테스트, 다른 사용.

Q: 모든 실리콘 바디 안전합니까?

A: 아니요.테스트되고 인증된 실리콘만이 진정으로 신체 안전합니다.항상 보고서를 확인하십시오.

Q: 실리콘이 프로젝트에 안전한지 어떻게 알 수 있습니까?

A: 사용에 물자를 일치하십시오.ISO 10993 또는 FDA 문서를 요청하십시오.실험실의 신뢰성을 확인하십시오.신뢰할 수 있는 공급자가 프로세스를 설명합니다.