실리콘 고무는 안전, 청결성 및 견고성이 가장 중요한 분야에서 중요한 역할을 합니다.음식 및 음료 가공, 의료 및 최고 품질의 소비 상품을 생각하십시오.아기 병 유두, 음식 처리를 위한 가스켓, 약물을 위한 튜브 및 의료 밀봉과 같은 항목은 모두 그것을 사용합니다. 실리콘은 중립적이고 안정적입니다.그것은 사람들과 직접적인 접촉에 완벽합니다.
그러나 이러한 민감한 지역에 있는 실리콘 부품의 경우 규칙을 따르는 것은 필수적입니다.그것은 선택이 아닙니다.이것은 제품 디자이너, 구매 팀 및 실리콘 OEM 제조업체:
이 규칙을 이해하는 것은 매우 중요합니다.실리콘 혼합물과 최종 부품이 미국 식품 접촉 안전 표시에 충돌하도록 보장합니다.엄격한 재료 검사와 강력한 품질 시스템을 가진 실리콘 고무 부품에 집중하는 CASINDA와 같은 제조업체에게는 이러한 규칙을 처리하는 것이 제품 생성과 배달의 핵심입니다.
FDA 21 CFR 177.2600은 무엇입니까?
FDA 21 CFR 177.2600은 미국 연방 규정의 제21부의 일부입니다.그것은 고무 항목과 반복적으로 안전한 식품 접촉에 대한 규칙을 설정합니다.이것은 실리콘 엘라스토머를 포함합니다.
그것은 다음과 같은 많은 elastomers를 포함합니다:
- 자연고무
- 인공 고무
- 실리콘 고무
- 밀봉, 튜브 및 가스켓의 고무 유형 재료
규칙은 확실히 FDA 준수 실리콘 식품 접촉 용도에서 나쁜 화학 물질, 충분물, 색깔 또는 정상적인 조건에서 식품에 나머지 물질을 식식식식품에 식식식품 접촉 용도에서 식품에 나쁜 화학 물질, 충분물, 색깔
그것은 말합니다:
- 허용된 성분
- 무엇을 추출할 수 있는지에 대한 한계
- 물과 n-물물물과 같은 액체로 테스트 설정
- 실제 생활을 모방하기 위해 반복 사용 검사
간단히 말해서, 규칙은 식품 등급 실리콘을 계획된 사용 중에 안정적이고 안전하고 화학적으로 중립적으로 유지합니다.
실리콘은 21 CFR 177.2600을 충족해야 합니까?
그래요실리콘은 음식이나 음료에 반복적으로 접촉할 때 21 CFR 177.2600을 따라야합니다.
예를 들어:
- 식품 기계의 밀봉 및 O-링
- 음료 분배를 위한 실리콘 튜브
- 우유 전송 라인
- 베이크웨어, 부엌 도구, 스파투라 및 금형
- 아기 먹이는 부품 (유두, 유유두)
- 약물 액체 전송 부품
여기서 세 가지 아이디어를 분리하는 데 도움이 됩니다.
- 산업용 등급 실리콘은 식품이나 의료용 용도에 적합하지 않은 添加剂, 충분물 또는 색깔을 가질 수 있습니다.
- liqu신분증명서mold그리고g 또는 FDA 준수 실리콘 21 CFR 177.2600 규칙을 충족합니다.반복적인 음식 접촉을 위해 작동합니다.
- FDA 승인 vs. FDA 준수 FDA는 실리콘 재료를 "승인"하지 않습니다.177.2600 같은 규칙의 세부 사항에 맞는 경우 재료는 FDA 준수로 간주됩니다.
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21 CFR 177.2600의 주요 요구 사항
FDA 준수 실리콘으로 계산하려면 혼합물은 여러 가지 단단한 표시를 맞추어야합니다.
- 허용 된 성분 특정 중합체, 충분물, 색깔 및 경화제 만 적합합니다.
- 추출물 한계 액체를 사용하여 추출된 물질:
- 순수한 물
- n-n n n n n n n n n-n n n n n-n n n n n n-n n n n n n n-n n n n n n n-n n n n n n n
- 8%의 에탄올은 허용된 수준 내에 남아있어야합니다.
- 반복 사용 시험 재료는 풀아웃 시험을 여러 번 통과해야합니다.이것은 실제 서비스를 복사합니다.
- 추가물 제한 일부 충전물, 안정제 및 과산화물은 추추추가물 추추가물 제한이 추추가물 제한이 적은 양의 추가물 추가물 추가물추가물 제한이 있습니다.
- 경화 방법 충격 플래티경경된 실리콘은 일반적으로 제공합니다:
- 더 적은 추출 물질
- 더 높은 순수성
- 초산화 경화된 실리콘보다 더 안정적인 성능.식품 등급 및 FDA 준수 실리콘 사용에 대한 최고의 선택이 됩니다.
FDA 준수 관련 추가 인증
OEM은 종종 FDA 준수 뿐만 아니라 더 많은 것을 필요로합니다.다른 인증은 다음과 같습니다.
- USP 클래스 VI - 의료용 생물학적 반응을 검사합니다.
- ISO 10993 - 의료기기의 생물호환성을 테스트합니다.
- FDA 식품 접촉 물질 (FCS) 통지 - CFR에 아직 포함되지 않은 새로운 재료.
- EU 규정 (EC No. 1935/2004 & EU 10/2011) - 글로벌 시장에 서비스를 제공하는 기업을위한 열쇠.
FDA 준수 실리콘을 USP Class VI 또는 ISO 10993과 혼합하면 의료 관련 및 약물 응용 분야에서 안전한 사용을 보장합니다.
FDA 준수 실리콘 고무 사용의 장점
FDA 준수 실리콘을 선택하는 것은 여러 가지 이익을 가져옵니다.
- 식품과 반복적인 접촉을 위한 안전
- 비독성, 독이 없고, 화학적으로 안정적인
- 고열, 증기 청소 및 세척제를 처리합니다.
- 시간에 따라 유연성과 강도를 유지합니다.
- 깨끗한 설정과 고순도 시스템에 완벽한
이러한 이익은 FDA 실리콘이 식품, 음료, 의료 및 약물 분야에서 광범위하게 사용되는 이유를 설명합니다.
177.2600 준수 실리콘 재료에 대한 일반적인 응용 프로그램
FDA 준수 실리콘은 종종 다음과 같이 나타납니다.
- 식품 장비의 가스켓 및 밀봉
- 음료와 유제품을 위한 배관
- 주방용품 및 베이킹 주주주방용품
- 아기 관리 부품
- 약물 스토퍼 및 액체 처리 부품
- 깨끗한 또는 위생 시스템의 실리콘 O-링
이러한 사용은 FDA 준수 실리콘의 지속적인 안정성과 안전성에 달려 있습니다.
적합한 실리콘 재료 선택
준수 재료를 선택하는 주요 점은 다음과 같습니다.
- 물자 순수성 &추적 가능성 - 공급자는 혼합 세부 사항과 배치 종이를 제공해야합니다.
- 플래티플램 vs. 초산화 경화 - 플래티플플램 경화된 실리콘은 FDA 및 고순수성 용도에 적합합니다.
- 배치 인증 &테스트 - 각 생산 실행에 대한 테테스트 보고서를 요청하십시오.
- 성능 요구 사항 온도 범위, 경도, 당력 강도 및 압축 세트와 같은 작업 요구 사항에 실리콘 등급을 일치하십시오.
좋은 재료 선택은 FDA 준수 실리콘 부품을 만드는 기초를 형성합니다.
실리콘 OEM 제조업체가 준수를 보장하는 방법
CASINDA와 같은 OEM은 명확한 품질 설정을 통해 FDA 준수를 보장합니다.
- 원료 소싱 - 검사 및 인증 FDA 실리콘 공급 업체만 사용됩니다.
- 합성 &경화 검증 - 혼합 및 경화 단계는 177.2600 규칙을 충족시키도록 테스트됩니다.
- 깨끗한 제조 환경 - 오염 제어는 재료를 순수하게 유지합니다.
- 추출물 테스트 (3rd-Party) - 외부 연구소는 FDA 지침에 따라 준수를 확인합니다.
- 배치 수준의 추적 가능성 - 각 배치는 원시 입력에서 완료 항목까지 기록됩니다.
CASINDA는 또한 빠른 인용, 빠른 샘플 및 기술 도움으로 OEM 프로젝트를 지원합니다.이것은 아이디어에서 생산까지 규칙을 유지합니다.
수입 vs. 국내 실리콘 준수 고려사항
전 세계 공급 업체로부터 실리콘을 구입하는 것은 장애물을 가져옵니다.
잠재적 인 문제
- 명확한 성분 정보 부족
- 배치 간의 품질 변경
- 적합하지 않은 색깔 또는 충전물
- 불균등한 경화 프로세스
인증된 OEM 파트너를 선택하는 이유 인증된 제조업체는 다음과 같은 혜택을 제공합니다.
- ISO 9001:2015 / ISO 14001:2015 시스템
- IATF 16949 품질 관리
- 추적 가능한 재료 배치
- 안정적인 FDA 준수 실리콘 혼합
이러한 점에서 공급자를 확인하는 것은 준수 위험을 줄입니다.그것은 지속적인 신뢰성을 보장합니다.
음식, 음료, 아기 용품 또는 의료 제품에 접촉하는 모든 것을 위해 실리콘 부품을 만드는 경우 21 CFR 177.2600을 내부에서 알아야합니다.올바른 조리법을 선택하고 추출 테스트를 제대로 실행하고 실제로 신뢰할 수 있는 공급자에게만 작업하십시오.그것은 안전하고 일관되고 규제 기관과 문제를 겪지 않는 부품을 만드는 진정한 비밀입니다.
FDA 준수 실리콘을 원할 때 지속적인 걱정없이 신뢰할 수 있습니다. CASINDA와 같은 제조업체는 고객이 전 세계에 있을 때에도 정확히 필요한 것을 제공할 수 있는 노하우, 서류 작업 및 단단한 프로세스를 가지고 있습니다.
FAQ
Q: "FDA 준수 실리콘"은 21 CFR 177.2600 이하에 실제로 무엇을 의미합니까?
A: 그것은 실리콘이 음식에 다시 다시 접촉할 수 있다는 것을 의미합니다.
Q: 시장에 있는 모든 실리콘은 FDA 안전한가요?
A: 아니요, 가까이 없습니다.정확히 허용된 성분으로 만들어진 배치만 공식 리치 테스트를 통과하여 절단합니다.
Q: 왜 모든 사람들이 식품과 의료 업무를 위해 플래티Q Q 경화 된 실리콘을 추진합니까?
A: 그것은 뒤에 더 적은 쓰레기를 남기고 전체적으로 초산화물로 치료된 물질에 비해 더 깨끗하게 유지하기 때문입니다.
Q: 심각한 제조업체는 어떻게 부품이 준수되는 것을 증명합니까?
A: 그들은 사전 인증된 원료만 구입하고, 각 배치에서 추출 테스트를 위해 독립적인 실험실에 샘플을 보내고, 입력하는 드럼에서 완료 된 부분까지 모든 것을 추적하는 서류를 보관합니다.단축길이 없습니다.
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