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FDA 실리콘 준수 체크리스트: 인증서, 추적 가능성 및 공급자 질문

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2026-01-23

FDA 규칙을 충족하는 것은 식품 접촉, 의료 도구, 아기 제품 및 일상 용품에 대한 실리콘 항목의 핵심 요구입니다.이러한 사용은 강한 재료뿐만 아니라 안전과 법적 표준을 엄격히 따르는 것을 요구합니다.FDA 규칙을 준수하지 못하면 관리자의 거부, 비싸는 제품 당력 및 브랜드에 대한 지속적인 손해와 같은 큰 문제를 일으킬 수 있습니다.S 이미지.

이러한 위험을 줄이기 위해 제조업체와 기업은 실리콘 공급자를 확인하기 위해 명확한 방법을 사용해야합니다.FDA 실리콘 준수 체크리스트는 유용한 검토 도구로 작동합니다.원료 선택과 공장 통제부터 서류 작업과 공급자 책임까지 전체 제조 과정을 다루고 있습니다.이 목록은 민감한 사용을 위해 민감한 실리콘 부품을 만드는 공급자와 대처할 때 매우 중요합니다.예를 들어, M521 초음파 도플러 태아 심박수 모니터와 같은 의료 도구를 생각하십시오. 접이식 실리콘 물병.

FDA 실리콘 준수 체크리스트

1. FDA 준수 실리콘 물자 증명서

회의 규칙의 핵심은 기본 실리콘 재료가 FDA 지침에 맞는지 확인하는 것입니다.특히 FDA 21 CFR 177.2600에 따라 반복적인 식품 접촉을 위한 고무 항목을 포함해야합니다.좋은 공급자는 첫 원료 제조업체로부터 FDA 준수 편지를 제공해야합니다.이 편지는 실리콘이 필요한 규칙을 충족한다는 것을 증명합니다.그들은 추출 가능성에 대한 제한과 허용 된 사용 조건을 포함합니다.예를 들어, 이들은 온도 범위, 접촉 유형 (수성 또는 지방 같은) 및 노출 시간을 커버합니다.

2. 물자 추적 가능성 및 배치 식별

추적 가능성은 제품 안전을 항상 보장해야하는 엄격한 시장에서 매우 중요합니다.각 결승 실리콘 항목 원료 배치, 화합 부분, 생산 날짜 및 만드는 라인으로 돌아가야합니다.강력한 로트 번호 시스템과 기록 보관 습관은 회소 또는 공식 검사가 발생하면 빠른 조치를 허용합니다.CASINDA는 견고한 생산 관리 방법을 사용합니다.추적 가능한 제작과 정확한 배달을 포함합니다.

3. 원료 실리콘의 공급자 통제

숙련된 실리콘 공급자는 승인 된 원료 판매자 목록을 보유합니다.또한 재료를 전환하기 전에 단단한 변경 제어 단계를 사용합니다.들어오는 원료는 안정적인 품질과 규칙 준수를 보장하기 위해 검사와 증거를 받아야 합니다.CASINDA는 국내외의 유명한 기업들과 지속적인 주요 파트너십을 구축했습니다.이것은 안정적이고 확인된 공급망을 보여줍니다.

4. 분석 증명서 (COA) 및 문서

각 제작 배치는 분석 증명서 (COA)와 함께 제공되어야합니다.그것은 두로미터 경도, 치료 상태, 외관 및 규칙 준수와 같은 주요 특징을 자세히 설명합니다.좋은 문서 처리는 핵심입니다.레코드는 안전하고 찾기 쉽고 내부 품질 설정과 일치해야합니다.CASINDA는 Shore durometers 및 디지털 칼리퍼를 포함한 프로 테스트 도구를 유지합니다.이것은 COA 보고서에 진정한 데이터를 보장합니다.

5. 제조 공정 통제

실리콘 처리 방법 - 액체 실리콘 고무 (LSR), 압축 성형 또는 전송 성형 - 테스트 된 단계를 따라야 합니다.이 단계는 윤활제, 색깔 또는 외부 물질의 더러움을 막습니다.CASINDA의 액체 실리콘 기계는 주입 및 vulcanization에서 높은 정확도를 제공합니다.우리는 안정적인 제품 품질을 보장합니다.또한, FDA 일치하는 제품은 깨끗한 공간에서 오어야합니다.이러한 공간은 공기 입자와 교차 더러움을 줄입니다.

6. 添加剂, 안료, 및 색소 준수

안료와 가소화제와 같은 모든 추가제는 FDA를 사용할 수 있도록 허용해야합니다.마이그레이션 및 추출 가능한 기능은 법적 제한 내에 유지해야 합니다.공급자는 색상 마스터 배치의 FDA 상태를 확인하는 진술을 제공해야합니다.또한 준수를 변경할 수 있는 성분 변경을 기억해야합니다.

7. 후 치료, 청소 및 보조 작업

후 경화는 종종 실리콘 부품에서 시시경경화 후 경경화 후 실리콘 부품에서 느경경한 잔류물을 제거하는 것입니다.트리밍, 조립, 초음파 용접 또는 포장과 같은 성형 후 작업은 준수를 유지하기 위해 깨끗한 처리 방법을 사용해야합니다.CASINDA는 모든 단계에서 확실한 품질 검사를 통해 완전한 후처리 기술을 제공합니다.

8. 품질 관리 시스템 및 FDA 준비

공급자는 의료품에 대한 ISO 9001:2015 또는 ISO 13485와 같은 명확한 품질 관리 설정에서 실행해야합니다.이러한 설정은 문서 제어, 교육, 내부 검사 및 지속적인 개선을 도와줍니다.CASINDA는 2018년 ISO 9001:2015 및 ISO 14001:2015 인증을 받았습니다.이것은 규칙과 강한 일치를 보여줍니다.또한 고객 또는 FDA 검사에 대한 과거 도움은 공급자의 업무 수준에 대한 신뢰를 구축합니다.

9. 기록 보관 및 감사 지원

적어도 5~10년 동안 준수 기록을 보관하는 것은 엄격한 분야에서 일반적입니다.공급자는 고객 체크를 빠르게 도와야 합니다.그들은 추적 가능성, COA, 중요한 진술 및 프로세스 증거에 대한 요청된 서류를 제공함으로써 이것을 수행합니다.CASINDA의 품질 팀은 특별한 IQC / IPQC / OQC 직원을 가지고 있습니다.우리는 자동화된 테스트 도구를 사용합니다.이것은 체크 상황에 대한 견고한 서류를 보장합니다.

10. 실리콘 공급자에게 물어야 할 주요 FDA 준수 질문

가능한 또는 현재 실리콘 제공 업체를 확인할 때 주요 질문을 하는 것이 중요합니다.이 질문은 규칙의 준비성을 테스트합니다:

FDA 21 CFR 177.2600 준수를 보여주는 재료 인증서를 제공할 수 있습니까?
얼마나 멀리 당신은 각 배치의 완제품을 추적할 수 있습니까?
원료 또는 프로세스에 대한 변경 알림 프로세스는 무엇입니까?
FDA 또는 제3자 감사를 성공적으로 통과했습니까?

이러한 질문에 자신감을 가지고 답변하고 서류로 지원하는 제공자의 기술은 법적 요구를 지속적으로 충족시킬 준비가되어 있음을 보여줍니다.

식품 등급, 의료 도구 또는 소비자 안전 분야의 제조업체에게는 FDA 승인 된 실리콘 소스를 얻는 것은 인증 된 원료를 구입하는 것을 넘습니다.공급망 전체에서 완전한 개방성이 필요합니다.프로 기술을 기초로, 우리는 고객에게 안전하고 고품질의 제품을 제공하기 위해 최고 품질과 안정적인 발전을 목표로합니다.FDA 실리콘 준수 체크리스트는 새로운 제공업체를 확인하거나 현재 제공업체를 검토할 수 있는 명확한 프레임을 제공합니다.이것은 규칙 위험을 줄입니다.결국, FDA 일치하는 실리콘을 선택하여 파트너를 만들어 CASINDA 품질, 빠른 반응 및 규칙 신뢰를 기반으로 장기적인 관계를 구축하는 것을 의미합니다.

FAQ

Q: FDA 승인 실리콘은 무엇을 의미합니까?

A: FDA 승인 실리콘은 실리콘 재료가 식품 접촉 또는 의료 작업과 같은 특정 용도를 위해 21 CFR 177.2600과 같은 적합한 FDA 규칙을 따르는 것을 의미합니다. 그것은 FDA가 최종 제품을 잘 의미하지 않습니다.그러나 그것은 재료가 설정된 안전 요구를 충족한다는 것을 의미합니다.