의료용 실리콘 식별하기: 살펴봐야 할 주요 특성

재료 인증 및 규정 준수

규제 승인

실리콘이 의료용인지 궁금하신가요? 규제 기관의 승인은 큰 문제입니다. 의료용 실리콘은 미국 식품의약국(FDA) 또는 ISO 10993과 같은 글로벌 표준에서 정한 엄격한 규정을 통과해야 합니다. 이러한 승인은 임플란트나 디바이스처럼 피부에 오랫동안 부착하는 제품에 안전하다는 것을 의미합니다. M521 초음파 도플러 태아 심박수 모니터를 사용해보세요. 클래스 II 의료 기기 규정을 준수하므로 가정에서 아기의 건강을 확인하기에 적합합니다. 이러한 규정 준수는 실리콘이 엄격한 안전 및 품질 마크를 충족한다는 것을 보여줍니다.

문서

실리콘이 의료용이라는 증거가 필요하신가요? 분석 증명서(COA) 또는 물질안전보건자료(MSDS)와 같은 서류를 찾아보세요. 여기에는 재료의 성분, 생산 방법, 규정 준수 여부 등이 자세히 설명되어 있습니다. 또한 의료용으로 안전하다는 테스트 결과를 공유하는 경우가 많습니다.

생체 적합성 및 안전성

독성 없음

의료용 실리콘은 독성이 없는지 확인하기 위해 엄격한 테스트를 거칩니다. 인체에 유해한 물질이 누출되지 않아야 합니다. 세포 독성, 민감성, 자극성 등을 검사합니다. 식품 등급의 실리콘으로 만든 접이식 스포츠 물병을 생각해 보세요. BPA가 함유되어 있지 않아 모든 음료가 안전합니다. 의료용 실리콘은 민감한 부위에서 안전하기 위해 동일한 높은 기준을 통과해야 합니다.

인체 조직 호환성

의료용 실리콘의 특별한 점 중 하나는 신체와 잘 어울린다는 점입니다. 임플란트나 붕대에 사용할 때 부종을 일으키거나 거부 반응을 일으키지 않아야 합니다. 또한 매우 순수하여 저자극성입니다. 즉, 피부나 몸 안에 오랫동안 머물러도 트러블을 일으키지 않습니다.

물리 및 화학적 특성

내구성

이 실리콘은 튼튼한 구조 덕분에 손톱처럼 단단합니다. 여러 번 멸균해도 부서지지 않고 견딜 수 있습니다. 고강도 밀봉 작업에 사용되는 실리콘 오링을 생각해보세요. 이 소재가 얼마나 튼튼하고 오래 지속되는지 알 수 있습니다.

온도 저항

의료용 실리콘은 뜨겁거나 차가워도 흔들리지 않습니다. 온도에 상관없이 견고하게 유지됩니다. 식품용 실리콘으로 만든 접이식 스포츠 물병은요? 최대 100°C까지 열을 견딜 수 있어 뜨거운 커피에서 얼음물까지 문제없이 마실 수 있습니다. 의료용 실리콘은 멸균 과정이나 체온 근처에서 안정적으로 유지되기 위해 동일한 그릿이 필요합니다.

투명성 및 명확성

투명 실리콘은 의료 작업에 유용합니다. 수액이나 기기를 사용하는 동안 쉽게 볼 수 있습니다. 의료용 실리콘은 투명하면서도 다른 주요 특성은 그대로 유지할 수 있습니다. 이는 카테터나 튜브와 같이 진행 상황을 지켜봐야 하는 곳에 매우 유용합니다.

이러한 특성을 알면 일반 실리콘과 의료용 실리콘의 차이점을 파악하는 데 도움이 됩니다. 규제 기관의 승인, 테스트 결과, 인성 또는 내열성과 같은 기능을 확인하세요. 이를 통해 실리콘이 의료 기준에 부합하는지 알 수 있습니다.

생산 및 멸균

클린 제조

의료용 실리콘 제품을 만든다는 것은 청결한 상태를 유지하는 것을 의미합니다. 공장은 먼지나 세균을 피하기 위해 엄격한 규칙을 따라야 합니다. 예를 들어 의료 장비용 실리콘 오링을 만드는 곳에서는 한 치의 오차도 없어야 합니다. 고급 필터를 사용하고, 항상 청소를 하며, 먼지나 박테리아가 들어가지 않도록 출입자를 철저히 통제합니다.

최고 수준의 도구를 사용하면 더욱 깨끗하고 정확하게 만들 수 있습니다. 오일 프레스나 액체 유압 프레스 같은 기계는 완벽한 조건에서 실리콘 제품을 생산합니다. 이러한 기계는 일관성을 유지하고 세균이 유입될 수 있는 손의 접촉을 줄여줍니다.

살균 방법

의료용 실리콘은 특히 신체나 체액에 닿는 경우 멸균 처리가 매우 중요합니다. 실리콘은 분해되지 않고 다양한 세척 방법을 견뎌내야 합니다. 오토클레이브, 에틸렌 옥사이드(EtO) 가스 또는 감마선을 생각해보세요.

내구성이 강해 거친 세척도 견딜 수 있습니다. 식품 등급 실리콘으로 만든 접이식 스포츠 물병은 100°C의 열을 견딜 수 있습니다. 이러한 강도는 고온 살균이 필수인 의료용으로도 유용합니다.

공급업체 및 제품 검증

평판이 좋은 공급업체

의료용 실리콘은 신뢰할 수 있는 공급업체를 선택해야 합니다. ISO 10993 또는 FDA 표준과 같은 규칙을 준수한 탄탄한 이력이 있어야 합니다. 동관 킹시다 산업과 같은 회사는 훌륭한 실리콘 고무 제품을 만드는 전문가입니다. 여러분이 원하는 신뢰할 수 있는 출처입니다.

우수한 공급업체는 COA 또는 MSDS와 같은 문서를 제출하여 규칙을 준수하고 있음을 증명합니다. 이러한 문서에는 의료용으로 안전한지 여부와 같은 자료의 세부 사항이 명시되어 있습니다. ISO 9001:2015와 같은 인증을 받은 공급업체는 품질을 안정적으로 유지하는 데 진지하게 임하고 있음을 보여줍니다.

타사 테스트

제3자 테스트는 또 다른 신뢰의 층을 더합니다. 외부 연구소에서 생체 적합성, 세포 독성, 감작성, 자극성 등을 검사하여 실리콘이 의료용으로 안전한지 확인합니다. 예를 들어, M521 초음파 도플러 태아 심박수 모니터는 안전 목표를 달성하기 위해 엄격한 테스트를 거칩니다.

이러한 테스트에서는 강도, 인열 저항성, 내열성 등의 물리적 특성도 살펴봅니다. 이를 통해 실리콘 오링과 같은 제품은 열악한 환경에서도 고장 없이 계속 작동할 수 있습니다.

인증된 의료용 실리콘에 대한 CASINDA의 약속

CASINDA 는 인증된 의료용 실리콘을 사용합니다. ISO 10993 및 FDA 표준과 같은 글로벌 규정을 준수하여 안전과 품질을 중요하게 생각한다는 것을 증명합니다. 제조 공정을 청결하게 유지하고, 고급 장비를 사용하며, 엄격한 품질 검사를 실시합니다.

기술팀은 이 회사의 성공 비결 중 큰 부분을 차지합니다. 숙련된 작업자와 엔지니어들은 실리콘 생산에 대해 손바닥 보듯 잘 알고 있습니다. 이들은 모든 실리콘 의료용 제품 는 높은 기준을 충족합니다. 또한 품질은 그대로 유지하면서 더 스마트하게 일하고 비용을 절감할 수 있는 방법을 찾아냅니다.

CASINDA는 고객의 요구를 충족하기 위해 빠르게 움직입니다. 그들은 실리콘 제품 샘플을 단 7일 만에 제공합니다. 그만큼 견고한 솔루션을 신속하게 제공합니다.

정밀하게 사출하는 액체 성형기와 같은 첨단 도구를 사용하여 CASINDA는 정확성을 추구합니다. 고객이 필요로 하는 모든 종류의 실리콘 의료용 부품을 제작합니다. 또한 전자 저울, 디지털 캘리퍼, 하중 곡선 도구와 같은 테스트 장비도 사용합니다.

이 모든 덕분에 CASINDA는 종종 의료용 실리콘 제품에 대한 업계의 기대치를 뛰어넘습니다. 품질에 중점을 두어 안전하고 신뢰할 수 있는 의료용 솔루션을 제공합니다. 실리콘 부품이 필요한 경우 다음을 수행할 수 있습니다. 연락처 실리콘 부품용 CASINDA.

FAQ

큐: 의료용 실리콘이란 무엇인가요?

A: 의료용 실리콘은 의료 기기, 임플란트 및 신체에 접촉하는 제품에 안전하게 사용할 수 있도록 엄격한 규제 표준(예: FDA, ISO 10993)을 충족하는 고순도 생체 적합성 소재입니다.

큐: 실리콘이 의료용인지 어떻게 알 수 있나요?

A: 규제 승인(FDA, ISO 10993), 분석 인증서(COA), 물질안전보건자료(MSDS), 생체 적합성, 무독성 및 내구성을 확인하는 타사 테스트 결과를 확인하세요.

큐: 의료용 실리콘에 생체 적합성이 중요한 이유는 무엇인가요?

A: 생체 적합성은 실리콘이 인체 조직과 접촉할 때 자극, 독성 또는 거부 반응과 같은 부작용을 일으키지 않으므로 임플란트, 붕대 또는 장기간 사용해도 안전하다는 것을 보장합니다.