Como verificar se o Silício é seguro no corpo: ISO 10993, Conselhos FDA e Testes de Laboratório

Silício está em todo lugar agora --chupetas, tubos hospitalares, mesmo em aparelhos portables. Mas aqui está a parte complicada: não todos os silicone s que você vê s ão realmente seguros para o corpo. Alguns são, alguns não. E descobrir isso importa muito. Não se trata apenas de regras, É também sobre manter as pessoas seguras e garantir que os produtos não falhem.

Então, como você verifica? A resposta é uma mistura de ciência, papelada e um monte de trabalho de laboratório. Parece complicado, mas uma vez quebrado, não é muito ruim.

O que faz o Silício seguro no corpo?

O que significa "seguro corporal"?

"A segurança corporal" é apenas uma maneira de dizer que o silicone não vai causar problemas - sem erupções, sem irritação, sem reações estranhas. Deveria sentar-se contra a pele ou mesmo tecido sem quebrar. Pensem em produtos infantis, ou na banda de seu smartwatch. Você não quer algo barato escorregar químicos na sua pele.

Por que o Silício funciona bem

O silício é um pouco especial. Químicamente é mSiO ₂ · nH₂ O, mas em palavras simple s, é estável. Não se dissolve na água. Não cheira. Não deixa os germes crescerem. Só coisas realmente fortes, como certos ácidos ou bases, podem atacá-la. É por isso que você a encontra em produtos sensíveis - médicos, alimentos, até eletrônicos.

ISO 10993 Teste de Segurança

O que é ISO 10993?

ISO 10993 é o grande nome na biocompatibilidade. É o uso padrão de laboratórios para verificar se um material está bem para o corpo. Ela olha para a saúde celular, alergias, danos no DNA e toxicidade geral.

Tipos de Testes Feitos

Aqui estão alguns laboratórios de testes em silicone:

• Citotoxicidade: isso mata células?
• Sensibilização: isso causa alergias?
• Irritação: faz a pele explodir?
• Verificações de toxicidade a curto e longo prazo
• Estudos de contato sanguíneo e implante

Essas não são apenas teorias, elas imitam situações reais.

Como ler os relatórios ISO 10993

Os relatórios podem parecer pesados, mas as partes chave são simples:

• Quais seções da ISO 10993 foram testadas
• Como as amostras foram tratadas
• Marcas de passagem/fracasso
• Se o laboratório é acreditado

Se é de um laboratório de terceiros confiável, você pode confiar mais nele.

Conselhos da FDA sobre a Segurança do Silício

Como a FDA lida com materiais

Aqui está um ponto que muitas pessoas perdem: a FDA não aprova silicone cru. Só limpa dispositivos acabados que usam silicone. Então quando um fornecedor diz "conforme à FDA", isso normalmente significa que o material coincide com um regulamento. Mas isso não é o mesmo que a FDA marcando a aprovação do próprio silicone.

Documentos chave da FDA para saber

• 21 CFR 177,2600: borracha em produtos em contato com alimentos
• orientação da FDA sobre ISO 10993 testes para dispositivos

O que os compradores deveriam pedir

Pergunte aos fornecedores se seu silicone foi usado em dispositivos limpos pela FDA. Verifique se ele também cumpre os padrões da classe VI USP. E não peguem apenas a palavra de uma brochura – peçam os jornais reais.

Testes de laboratório Além das Básicas

Testes Químicos e de Fortaleza

Alguns fornecedores cavam mais profundamente. Eles usam FTIR ou GC-MS para capturar enchimentos escondidos. Eles testam quanto o material se estende ou resiste à pressão. Por exemplo, silicone que mostra 500 PSI de força de tensão e contém até 88 kg não é provável que falhe sob estresse.

Extractáveis e Leachables

Dois termos vocês ouvirão muito: extraíveis (produtos químicos extraídos em configurações extremas de laboratório) e vazáveis (coisas que podem vazar lentamente em uso diário). Para produtos que permanecem no corpo, esses testes são importantes.

Usando laboratórios confiáveis

Procurem laboratórios com acreditação ISO/IEC 17025. CASINDA trabalha com esses laboratórios e também usa seu próprio equipamento de testes, como metros de hardness Shore e testeres adesivos.

Lista de verificação de Silício Seguro no Corpo

Documentos a pedir

• Resultados ISO 10993
• Notas de conformidade da FDA
• Folhas MSDS
• Certificados COA

CASINDA tem ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 e mantém registros claros.

Verificar a qualidade do fornecedor

Se possível, visite o fornecedor. Se não, pedir uma viagem de vídeo. Verifiquem seus passos de qualidade: IQC (entrante), IPQC (em processo) e OQC (saída). Casinda tem pessoas atribuídas a cada estágio para serviço de produtos.

Perguntas para fazer ao seu fornecedor

• O silicone passou pela ISO 10993?
• Ela entrou em produtos limpos pela FDA?
• Posso ver relatórios de laboratório independentes?
• Como você localiza lotes?
• Você pode fazer testes adicionais se eu perguntar?

CASINDA oferece citações rápidas (1-3 dias), amostras em uma semana, e suporte tecnológico geralmente em algumas horas com OEM {{url_placeholder_0}}.

Você não pode confiar numa adesiva que diz segurança corporal. Você precisa de provas reais: ISO 10993, orientação da FDA, dados de laboratório e transparência do fornecedor. É assim que você sabe que o silicone é seguro. CASINDA fornece silicone para muitas indústrias – médica, eletrônica, automóvel – com produtos como selas, tampas, bandas e peças térmicas.

Perguntas frequentes

Q: Qual é a diferença entre silicone de grau médico e alimento?

A: A classe médica passa pela ISO 10993 ou USP Classe VI. A classe alimentar segue 21 CFR 177,2600 para contato com alimentos. Diferentes testes, diferentes usos.

Q: Tudo silicone é seguro no corpo?

A: Não. Só o silicone testado e certificado é verdadeiramente seguro para o corpo. Sempre verificar os relatórios.

Q: Como sei se o silicone é seguro para meu projeto?

A: Compare o material com o uso. Pede documentos ISO 10993 ou FDA. Confirme a credibilidade do laboratório. Fornecedores confiáveis explicam seu processo.