Dentro da sala de limpeza: Processo de Fabricação de Tubos de Silício de Grado Médico

tubos de silicone de grado médico senta quietamente atrás da maioria dos dispositivos médicos, embora raramente seja a parte de que as pessoas falam. Os tubos movem fluidos, gases, fórmulas nutricionais, misturas de anestesia - basicamente todas as coisas que devem viajar com segurança em clínicas. Quando um tubo se dobra, se inclina ou vaza, todo o sistema o sente imediatamente. Por causa disso, o processo de produção de tubos é mais como uma rotina controlada do que um simples trabalho de oficina.

Dentro das salas de limpeza, os trabalhadores se movem lentamente, às vezes mais lentamente do que necessário, apenas para evitar a mistura de poeira. Qualquer um que visitou conhece o sentimento: o ar cheira um pouco “seco”, as máquinas tocam constantemente, e todos os minutos alguém está verificando os valores de diâmetro de novo. É assim que a tubagem médica é feita -- não dramática, mas constante e incrivelmente estrita.

Propriedades chave do tubo de silício de grado médico

A principal razão pela qual o silicone é usado nos hospitais é seu comportamento constante com o tecido humano. Não irrita, não se quebra em substâncias químicas estranhas, e permanece flexível mesmo após longo uso. Uma enfermeira tirando uma linha IV ao redor de um canto da cama espera que ela não se quebra, e o silicone geralmente coopera.

O silício também maneja bem os fluxos de temperatura. Ela permanece suave na armazenagem do congelador e sobrevive a ciclos de autoclave que alcançam mais de 120°C. Alguns hospitais reutilizam partes de silicone várias vezes porque o material não se endurecia ou se quebra como os plásticos.

A transparência é outro detalhe prático. Os médicos observam padrões de fluxo através do tubo, se o líquido está se movendo lentamente demais, se aparecem bolhas. Se o tubo se tornar nuvem devido à mistura de contaminação, ele é rejeitado imediatamente. "Se não parecer limpo, não é limpo."

A experiência importa aqui. Equipas que trabalharam com moldes de silicone e se misturaram por anos podem dizer, ao tocar se o composto está curando muito rápido ou fluindo muito espesso naquele dia – máquinas de coisas pequenas não sempre capturam.

Seleção de matéria prima de silício

O silicone médico não é o mesmo que o silicone industrial usado para gasquetes ou placas eletrônicas. Materiales de grado médico devem passar pela USP Classe VI ou ISO 10993, que envolvem coisas como testes de citotoxicidade e testes de sensibilidade. Os vendedores geralmente fornecem certificados, mas fábricas experimentadas ainda fazem seus próprios cheques entrantes porque "papelada nunca conta toda a história".

Duas categorias dominam a produção de tubos médicos:
• LSR: flui suavemente, perfeito para sistemas de injeção, ótimo para grandes ordens.
• HCR: mais espessas e mais elasticas, ideal para compressão e transfer ência de moldura.

Sistemas de adição-cura, baseados em platino, permanecem padrão porque deixam menos extraíveis. Cada lote é registado, às vezes com notas manuscritas – mesmo em fábricas modernas – porque a rastreabilidade é necessária para cada metro produzido.

Processo de Extrusão – Método Primário para tubagem Continua

A extração é usada quando é necessário tubos longos e contínuos. LSR passa através de uma bomba de medida, enquanto HCR passa através de um screw extruder. O silicone flui através de uma morte, e essa morte é a parte que os operadores argumentam mais sobre. Um pequeno ajuste -- muito pequeno, como 0,03 mm -- pode tirar o diâmetro interno.

Um supervisor disse uma vez, "Se a morte parecer perfeita, verifica outra vez. Está mentindo." Esse comentário geralmente fica rir, mas é verdade. - Direito e redondeza dependem fortemente do alinhamento da morte.

Máquinas modernas de silicone líquido (tipos de imprensa hidráulica líquida) oferecem injeção estável e ciclos rápidos. Elas ajudam a evitar problemas como tubos em forma de banana ou saltos súbitos de espessura de parede que acontecem quando a cura flutua.

A produção às vezes funciona sem parar por horas, mesmo durante a noite. Os operadores caminham para trás e para trás verificando medidas laser, escrevendo notas rápidas, e cortando os primeiros metros até que tudo estabilize.

Processo de moldagem - Para formas e características complexas

A extração funciona para tubos retas. Mas os dispositivos médicos muitas vezes precisam de mais: conectores moldados, múltiplos canais em um tubo (multi-lumen), extremos inflamados, ou formas estranhas que ajudam o tubo a conectar com bombas ou ferramentas cirúrgicas. Todos eles requerem moldagem.

A moldagem LSR preenche moldes selados por pressão. A moldagem do HCR depende da compressão ou transfer ência e dá um desempenho mecânico muito duro. Moldes bem projetados reduzem o brilho, o filme fino que se forma em bordos. Os moldes ruins criam dores de cabeça -- corte extra, material desperdiçado, e ocasionalmente "por que essa bolha apareceu novamente?".

Boas lojas usam moldura assistida por vácuo e aquecimento fino. Mesmo então, pequenos rejeitos acontecem. Nenhuma fábrica atinge uma taxa real de resíduos de 0%, independentemente do quão bonito alguém escreve a brochura.

Após o Processo e a Rematação

Uma vez que o tubo cura, o corte começa. Os cortadores automáticos cortam os tubos limpo. Para cateteres ou ferramentas cirúrgicas, mesmo um bordo ligeiramente rugoso pode causar desconforto, então os cortadores são configurados cuidadosamente.

Alguns tubos recebem tratamento de superfície para reduzir a tackinesia, especialmente produtos usados em linhas de montagem onde pegar ralentiza os trabalhadores.

A marcação é feita usando tinta médica. A tinta regular se desliza sob esterilização, então as fábricas evitam isso inteiramente.

Limpar remove restos de pó ou fragmentos não curados. Algumas fábricas fazem ciclos de calor durante a noite, porque o silicone se comporta de maneira diferente depois de se relaxar um pouco. Os trabalhadores dizem que o tubo “se instala”.

A embalagem é feita em salas de limpeza. Classe 10.000 ou Classe 100.000 salas são comuns. Uma única fibra visível dentro do saco selado significa que o operador revista toda a caixa.

Controlo de qualidade e testes

Produto de silicone médico passa por verificações repetidas durante e após a produção. Diâmetro, espessura da parede, costa A dureza, elongação e resistência às lágrimas são testados rotineiramente. O teste de pressão de explosão é essencial para tubos usados com bombas peristásticas.

Pessoal de qualidade frequentemente usa calibres digitais, durômetros, testes de tensão e máquinas de envelhecimento que simulam dobramento repetido. Os testes dimensionais geralmente são documentados à mão -- outro hábito antigo que funciona bem.

Os testes de biocompatibilidade seguem a ISO 10993 ou USP Classe VI. Algumas amostras permanecem em incubadores durante dias; Outros passam pela irradiação gama ou esterilização EO para verificar a estabilidade. Se o tubo se tornar amarelo ou rígido após esterilização, o material é marcado imediatamente.

Fazer tubos de silicone de grado médico não é um grande passo – s ão dúzias de pequenos que dependem de operadores experientes, equipamento estável e disciplina de sala limpa. Configurações de moldagem líquida ajudam com precisão e alta saída. Os fabricantes de moldes habilitados ajustam a ferramenta, sentindo tanto quanto medindo. - Equipas de sala limpa lidam com embalagens como lidar com itens frágeis, mesmo se o tubo é difícil.

Fabricantes como Casinda dependem de experiência de silicone a longo prazo, desde seleção de matérias-primas até melhorias de processos focados em custos. A amostragem rápida e os tempos estáveis de chumbo mantêm as empresas de dispositivos médicos fornecidas sem atrasos.

Nos hospitais, todos os centímetros de tubos devem funcionar. Uma espessura de parede, bolha, ou parede errada é mais do que um defeito simple s – é um risco. É por isso que a produção de tubos médicos raramente corta cantos.

Perguntas frequentes

Q: O que faz tubos de silicone de classe médica diferentes dos tipos industriais?

UM: Os tubos de grado médico utilizam silicone curado por platina, adição-cura e satisfazem os requisitos USP Classe VI ou ISO 10993. Ela evita extraíveis nocivos e permanece segura por longo contato com o tecido humano.

Q: Que processo é principalmente usado para tubos contínuos de silicone?

UM: Extrusão. Ela fornece boros internos suaves, dimensões estáveis, e os longos comprimentos necessários para consumos médicos.

Q: Como é confirmada a biocompatibilidade do tubo de silicone?

UM: Através do teste ISO 10993 ou USP Classe VI e testes de estabilidade de esterilização - citotoxicidade, irritação, sensibilização, mais gama, EO ou testes autoclavos.