Силикон сейчас вездепустыни, больничные трубки, даже в носимых гаджетах. Но вот сложная часть: не каждый силикон, который вы видите, действительно безопасный для тела. Некоторые есть, некоторые нет. И выяснить это очень важно. Речь идет не только о правилах; Это также касается обеспечения безопасности людей и обеспечения того, чтобы продукты не сбивались.
Так как ты проверяешь? Ответ состоит в сочетании науки, бумажной работы и кучи лабораторной работы. Это звучит сложно, но как только вы разберете его, это не слишком плохо.
Что делает силикон безопасным для тела?
Что означает «безопасный для тела»?
«Безопасный для тела» - это просто способ сказать, что силикон не вызовет проблем - без сыпин, без раздражения, без странных реакций. Он должен сидеть против кожи или даже ткани, не разрушаясь. Подумайте о детских продуктах или о ленте на ваших умных часах. Вы не хотите чего-то дешевого, теря химические вещества на вашу кожу.
Почему силикон хорошо работает
Силикон очень особенный. Химически это mSiO ₂ · nH₂ О, но простыми словами, это стабильно. Он не растворяется в воде. Он не пахнет. Он не позволяет микробам расти. Только действительно сильные вещества, такие как определенные кислоты или основания, могут атаковать его. Вот почему его можно найти в чувствительных продуктах - медицинских, пищевых и даже электронных.
ISO 10993 Испытание безопасности
Что такое ISO 10993?
ISO 10993 – это наибольшее название в области биосовместимости. Это стандартные лаборатории, используемые для проверки того, хорош ли материал для организма. Он изучает здоровье клеток, аллергию, повреждение ДНК и общую токсичность.
Виды проведенных тестов
Вот несколько тестов, которые лаборатории делают на силиконе:
- Цитотоксичность: убивает ли она клетки?
- Сенсибилизация: вызывает ли она аллергию?
- Раздражение: это заставляет кожу вспышать?
- Краткосрочные и долгосрочные проверки токсичности
- Исследования контакта с кровью и имплантатов
Это не просто теория - они имитируют реальные ситуации.
Как читать отчеты ISO 10993
Отчеты могут выглядеть тяжелыми, но ключевые части просты:
- Какие разделы ISO 10993 были испытаны
- Как обрабатывались образцы
- Знаки прохода/неудачи
- Аккредитована ли лаборатория
Если это из надежной сторонней лаборатории, вы можете больше полагаться на него.
Советы FDA по безопасности силикона
Как FDA обрабатывает материалы
Вот один момент, который многие пропускают: FDA не одобряет сырый силикон. Он очищает только готовые устройства, которые используют силикон. Поэтому, когда поставщик говорит «соответствует FDA», это обычно означает, что материал соответствует правилам. Но это не то же самое, что одобрение штамповки FDA на самом силиконе.
Ключевые документы FDA, которые нужно знать
- 21 CFR 177.2600Резина в продуктах, контактирующих с пищей
- Руководство FDA по ИСО 10993 тестирование устройств
Что покупатели должны просить
Спросите поставщиков, используется ли их силикон в устройствах, одобренных FDA. Проверьте, соответствует ли он стандартам класса VI USP. И не просто берите слово брошюры - спрашивайте фактические бумаги.
Лабораторные тесты выходят за рамки основ
Химические и прочные испытания
Некоторые поставщики копают глубже. Они используют FTIR или GC-MS для лова скрытых наполнителей. Они проверяют, насколько материал растягивается или сопротивляется давлению. Например, силикон, который демонстрирует прочность на растяжение 500 PSI и удерживает до 88 фунтов, вряд ли выйдет из строя при напряжении.
Extractables и Leachables
Два термина, которые вы слышите много: извлекаемые (химические вещества, извлекаемые в экстремальных лабораторных установках) и выщелачиваемые (вещества, которые могут медленно утечь при ежедневном использовании). Для продуктов, которые остаются на организме, эти тесты имеют значение.
Использование надежных лабораторий
Ищите лаборатории с аккредитацией ISO/IEC 17025. CASINDA работает с такими лабораториями, а также использует собственное испытательное оборудование, такое как Shore hardness meters и adhesive testers.
Контрольный список для проверки силикона, безопасного для тела
Документы для запроса
- Результаты ISO 10993
- Заметки о соблюдении FDA
- Листы MSDS
- Сертификаты COA
CASINDA имеет ISO 9001: 2015 и ISO 14001: 2015 и ведет четкие отчеты.
Проверка качества поставщика
Если возможно, посетите поставщика. Если нет, запросите видеоэкскурсию. Проверьте их этапы качества: IQC (входящий), IPQC (в процессе) и OQC (исходящий). CASINDA имеет людей, назначенных на каждый этап для нашего продукты обслуживание.
Вопросы, которые нужно задать поставщику
- Силикон прошел ISO 10993?
- Он попал в продукты, одобренные FDA?
- Могу ли я увидеть отчеты независимой лаборатории?
- Как отслеживать партии?
- Вы можете провести дополнительные тесты, если я спрошу?
CASINDA предлагает быстрые котировки (1-3 дня), образцы за неделю и техническую поддержку, как правило, за пару часов с OEM {{url_placeholder_0}}.
Вы не можете просто доверять наклейке, которая говорит, что безопасно для тела. Вам нужны реальные доказательства: ISO 10993, руководство FDA, лабораторные данные и прозрачность поставщиков. Вот как вы знаете, что силикон безопасный. CASINDA поставляет силикон для многих отраслей промышленности - медицины, электроники, автомобильной промышленности - с такими продуктами, как уплотнения, подушки, ленты и тепловые детали.
Часто задаваемые вопросы
В: В чем разница между медицинским и пищевым силиконом?
Ответ: Медицинский класс проходит ISO 10993 или USP класс VI. Продовольственный класс соответствует 21 CFR 177.2600 для контакта с пищей. Разные тесты, разные применения.
В: Безопасны ли все силиконовые тела?
А: Нет. Только проверенный и сертифицированный силикон действительно безопасный для тела. Всегда проверяйте отчеты.
В: Как узнать, безопасный ли силикон для моего проекта?
А: Соответствуйте материалу с использованием. Запросите документы ISO 10993 или FDA. Подтверждение авторитета лаборатории. Надежные поставщики объясняют свой процесс.
Russian 
English 
Arabic 
French 
German 
Italian 
Japanese 
Korean 
Portuguese 
Spanish 
Vietnamese