Понимание FDA 21 CFR 177.2600 для производителей OEM из силикона

Силиконовая резина играет ключевую роль в областях, где безопасность, чистота и прочность имеют наибольшее значение. Подумайте о переработке продуктов питания и напитков, здравоохранении и высококачественных потребительских товарах. Предметы, такие как соски детских бутылок, уплотнения для обработки продуктов питания, трубки для лекарств и медицинские уплотнения, все используют его. Силикон остается нейтральным и стабильным. Это делает его идеальным для прямого контакта с людьми.

Но для силиконовых частей в этих чувствительных областях обязательно следуют правилам. Это не выбор. Это ставит жизненно важный момент для дизайнеров продуктов, команд по покупкам и силиконовые производители OEM:

Понимание этого правила имеет решающее значение. Это гарантирует, что силиконовые смеси и конечные части достигают знаков безопасности пищевого контакта США. Для таких производителей, как CASINDA, которые сосредоточены на силиконовых резиновых деталях с строгими проверками материалов и сильными системами качества, управление этими правилами находится в центре создания и поставки продукта.

Что такое FDA 21 CFR 177.2600?

FDA 21 CFR 177.2600 является частью раздела 21 Кодекса федеральных правил США. В нем устанавливаются правила безопасного повторного контакта пищи с резиновыми изделиями. К ним относятся силиконовые эластомеры.

Он охватывает множество эластомеров, таких как:

• натуральный каучук
• искусственная резина
• силиконовая резина
• резиновые материалы в уплотнениях, трубах и уплотнениях

Правило гарантирует Силикон, соответствующий FDA в пищевых контактах не выделяет плохие химические вещества, наполнители, красители или остатки отверждения в пищу в нормальных условиях.

В нем говорится:

• разрешенные ингредиенты
• Ограничения того, что можно вывести
• испытательные установки с жидкостями, такими как вода и н-гептан
• многократные проверки для имитации реальной жизни

Короче говоря, правило сохраняет силикон пищевого качества стабильным, безопасным и химически нейтральным во время его планируемого использования.

Должен ли силикон соответствовать 21 CFR 177.2600?

- Да. - Да. Силикон должен соответствовать 21 CFR 177.2600, когда он снова и снова касается еды или напитков.

Примеры включают:

• уплотнения и О-кольца в пищевых машинах
• силиконовые трубки для дозирования напитков
• линии для передачи молочных продуктов
• печка, кухонные инструменты, шпатели и формы
• детские детские дети (соски, соски)
• детали для передачи жидкости лекарства

Здесь помогает разделить три идеи:

1. Промышленный силикон может содержать добавки, наполнители или цвета, которые не подходят для пищи или медицинского использования.
2. liqu Удостоверение личности mold в g или силикон, соответствующий FDA. Он соответствует правилам 21 CFR 177.2600. Он работает при повторном контакте с пищей.
3. FDA не «одобряет» силиконовый материал. Материалы считаются соответствующими FDA, если они соответствуют деталям в правилах, таких как 177.2600.

Добавление этой записки повышает SEO для вашего основного ключевого слова.

Ключевые требования 21 CFR 177.2600

Чтобы считаться силиконом, соответствующим FDA, смеси должны поразить несколько жестких знаков:

1. Допустимые ингредиенты Только определенные полимеры, наполнители, цветы и твердители в порядке.
2. Вещества, извлекаемые с помощью жидкостей, таких как:
   • чистая вода
   • н-гептан
   • 8% этанола должно оставаться в допустимых уровнях.
3. Испытательные материалы многократного использования должны проходить тесты на вытяг много раз. Это копия реального сервиса.
4. Некоторые наполнители, стабилизаторы и пероксиды имеют плотные крышки количества.
5. Метод вытверждения воздействие Платиновый вытвержденный силикон обычно дает:
   • меньше вытягаемого материала
   • большая чистота
   • более стабильная производительность, чем пероксидный силикон. Он становится лучшим выбором для применения силикона пищевого качества и соответствующего FDA. 
     

Дополнительные сертификаты, связанные с соответствием FDA

OEM-производителям часто нужно больше, чем просто соответствие FDA. Другие сертификаты включают:

• USP Класс VI - проверяет биологические реакции для медицинских целей.
• ISO 10993 - тестирует биосовместимость медицинских устройств.
• Уведомления FDA о веществах, контактирующих с пищевыми продуктами (FCS) - для новых материалов, которые еще не включены в CFR.
• Регламенты ЕС (ЕС № 1935/2004 и ЕС 10/2011) — ключ для фирм, обслуживающих глобальные рынки.

Смешивание силикона, соответствующего FDA, с USP Class VI или ISO 10993 обеспечивает безопасное использование в медицинских и фармацевтических приложениях.

Преимущества использования силиконовой резины, соответствующей FDA

Выбор силикона, соответствующего FDA, приносит несколько преимуществ:

• безопасный для повторного контакта с съедобными продуктами
• нетоксичный, без запаха, и химически стабильный
• ручки высокого тепла, паровой очистки и дезинфектаторов
• сохраняет гибкость и силу со временем
• идеально подходит для чистых настроек и систем высокой чистоты

Эти выгоды объясняют, почему силикон FDA широко используется в пищевых, напитковых, медицинских и лекарственных областях.

Общие приложения для 177.2600-Соответствующих силиконовых материалов

Соответствующий FDA силикон часто появляется в:

• уплотнения и уплотнения в пищевом оборудовании
• трубки для напитков и молочных продуктов
• кухонные принадлежности и формы для выпечки
• детские детские части
• наркотические кропки и детали для обращения с жидкостью
• силиконовые О-кольца в чистых или гигиенических системах

Эти применения зависят от долгосрочной стабильности и безопасности силикона, соответствующего FDA.

Выбор правильного силиконового материала для соответствия

Ключевые моменты для подбора соответствующих материалов включают:

• Чистота материала & Проследимость - поставщики должны предоставить подробности смеси и партийные бумаги.
• Платина против пероксидного вытверждения - силикон, вытвержденный платиной, предпочитается для использования FDA и высокой чистоты.
• Сертификация партий и Испытание - запрашивайте отчеты о выводе для каждого производственного запуска.
• Требования к производительности Соответствуют классу силикона рабочим потребностям, таким как диапазон температур, твердость, прочность на тягу и набор сжатия.

Хороший выбор материала является основой для изготовления силиконовых деталей, соответствующих FDA.

Как OEM-производители силикона обеспечивают соответствие

OEM-производители, такие как CASINDA, обеспечивают соответствие FDA с помощью четкой настройки качества:

1. Приобретение сырья - Используются только проверенные и сертифицированные поставщики силикона FDA.
2. Составление и Валидация отверждения - смеси и этапы отверждения проверяются на соответствие правилам 177.2600.
3. Чистая производственная среда - контроль загрязнения поддерживает чистоту материала.
4. Испытание экстракционных веществ (третья сторона) - внешние лаборатории проверяют соответствие руководствам FDA.
5. Отслеживаемость на уровне партии - каждая партия записывается от сырого входа до готового элемента.

CASINDA также помогает проектам OEM с быстрыми цитатами, быстрыми образцами и технической помощью. Это поддерживает правила от идеи до производства.

Импортные и внутренние соображения по соблюдению требований силикона

Закупка силикона у мировых поставщиков создает препятствия:

Возможные проблемы

• Отсутствие четкой информации об ингредиентах
• изменение качества между партиями
• несоответствующие цветам или наполнителям
• неравномерные процессы отверждения

Почему выбрать сертифицированных партнеров OEM Сертифицированные производители предлагают такие преимущества, как:

• Системы ISO 9001:2015 / ISO 14001:2015
• IATF 16949 контроль качества
• отслеживаемые партии материалов
• стабильные силиконовые смеси, соответствующие FDA

Проверка поставщиков по этим вопросам снижает риски соблюдения. Это обеспечивает долговременную надежность.

Если вы производите силиконовые детали для всего, что касается еды, напитков, детских предметов или медицинских изделий, вам просто нужно знать 21 CFR 177.2600 изнутри. Выберите правильный рецепт, правильно проведите экстракционные тесты и работайте только с поставщиками, которым вы можете доверять. Это настоящий секрет того, чтобы закончиться частями, которые безопасны, последовательны и не приведут вас в неприятности с регуляторами.

Когда вы хотите, чтобы силикон соответствовал FDA, вы можете рассчитывать на него без постоянных беспокойств, такой производитель, как CASINDA, имеет ноу-хау, документацию и твердые процессы, чтобы поставить именно то, что вам нужно, даже когда ваши клиенты находятся по всему миру.

Часто задаваемые вопросы

В: Что на самом деле означает "силикон, соответствующий FDA", согласно 21 CFR 177.2600?

Ответ: Это просто означает, что силикон доказан безопасным, чтобы снова и снова прикасаться к пище, без того чтобы из него выходило ничего неприятного.

В: Считается ли каждый силикон на рынке безопасным для FDA?

А: Нет, даже не близко. Только партии, изготовленные с точными разрешенными ингредиентами и проходящие официальные тесты на выщепление, делают разрез.

В: Почему все толкают платиновый силикон для пищевых и медицинских работ?

Ответ: Потому что он оставляет меньше мусора и остается чистее в целом по сравнению с пероксидными веществами.

В: Как серьезные производители доказывают, что их детали остаются соответствующими?

А: Они покупают только предварительно сертифицированное сырье, отправляют образцы в независимые лаборатории для тестирования экстракции на каждой партии и хранят документацию, которая отслеживает все от входящего барабана до готовой части. Нет коротких путей.