Контрольный список соблюдения силикона FDA: сертификаты, отслеживаемость и вопросы поставщиков

Соблюдение правил FDA является ключевой потребностью в силиконовых изделиях, предназначенных для контакта с пищей, медицинских инструментов, детских продуктов и повседневных товаров. Такое использование требует не только прочных материалов, но и строгого соблюдения стандартов безопасности и правовых норм. Несоблюдение правил FDA может вызвать большие проблемы, такие как отклонение должностными лицами, дорогие издержки продукта и долгосрочный вред для бренда. с изображением.

Чтобы уменьшить эти опасности, производители и компании должны использовать четкий метод проверки своих поставщиков силикона. Контрольный список соблюдения силикона FDA выступает в качестве полезного инструмента обзора. Он охватывает весь процесс изготовления - от сбора сырья и заводского контроля до бумажной работы и ответственности поставщика. Этот список очень важен при работе с поставщиками, которые производят сложные силиконовые детали для чувствительных видов применения. Например, подумайте о медицинских инструментах, таких как ультразвуковый Доплеровый монитор сердечного ритма плода M521 или продукты безопасности пищи, такие как складные силиконовые бутылки для воды.

Список контроля соответствия силикона FDA

1. FDA-Соответствующая сертификация силиконового материала

Основа правил соблюдения включает в себя проверку того, соответствует ли основной силиконовый материал руководящим принципам FDA. В частности, он должен соответствовать стандарту FDA 21 CFR 177.2600, который охватывает резиновые изделия для повторного контакта с пищей. Хороший поставщик должен предоставить письма о соответствии FDA от первого производителя сырья. Эти письма доказывают, что силикон соответствует необходимым правилам. Они включают ограничения на извлекаемые материалы и разрешенные условия использования. Например, они охватывают температурный диапазон, тип контакта (например, водный или жирный) и время воздействия.

2. Проследимость материала и идентификация партии

Проследимость имеет жизненно важное значение на строгих рынках, где безопасность продукции всегда должна быть гарантирована. Каждый финал силиконовый элемент следует отслеживать его партию сырья, соединенную партию, дату производства и линию изготовления. Сильные системы нумерации партий и привычки ведения записей позволяют быстро действовать, если происходит отзыв или официальная проверка. CASINDA использует надежный метод управления производством. Он включает в себя отслеживаемое производство и правильную доставку.

3. Контроль поставщика силиконового сырья

Квалифицированный поставщик силикона ведет утвержденный список продавцов сырья. Он также использует твердые шаги контроля изменений перед переменой материалов. Приходящее сырье должно подвергаться проверкам и доказательствам для обеспечения стабильного качества и соблюдения правил. CASINDA установила долгосрочные ключевые партнерские отношения с известными компаниями внутри страны и за рубежом. Это свидетельствует о стабильной и проверенной цепочке поставок.

4. Сертификаты анализа и документация

Каждая партия должна поставляться с сертификатом анализа (COA). В нем подробно описываются основные черты, такие как твердость дурометра, состояние выцеления, внешний вид и соблюдение правил. Хорошая обработка документов – это ключ. Записи должны оставаться безопасными, легко найти и соответствовать внутренним настройкам качества. CASINDA поддерживает профессиональные инструменты тестирования, включая Shore дурометры и цифровые калиперы. Это обеспечивает достоверные данные в отчетах COA.

5. Контроль производственного процесса

Методы обращения с силиконом - будь то жидкий силиконовый каучук (LSR), сжатое литье или трансферное литье - должны придерживаться испытанных шагов. Эти шаги останавливают грязь от смазочных материалов, цветов или внешних веществ. Жидкие силиконовые машины CASINDA обеспечивают высокую точность впрыска и вулканизации. Мы обеспечиваем стабильное качество продукции. Кроме того, продукты, соответствующие FDA, должны поступать из чистых мест. Эти пространства сокращают частицы воздуха и перекрестную грязь.

6. Соблюдение добавок, пигментов и красителей

Все добавки, такие как пигменты и пластификаторы, должны быть одобрены FDA для использования. Миграция и извлекаемые функции должны оставаться в пределах юридических ограничений. Поставщики должны предоставить заявления, подтверждающие статус FDA для цветных мастербатчей. Они также должны отметить любые сдвиги ингредиентов, которые могут изменить соответствие.

7. Последующая очистка, очистка и вторичные операции

Последующее отверждение часто происходит для удаления свободных остатков из силиконовых частей. Задачи после формования, такие как обрезка, сборка, ультразвуковая сварка или упаковка, должны использовать чистые способы обращения, чтобы сохранить соответствие. CASINDA предлагает полные навыки последующей обработки с уверенными проверками качества на каждом этапе.

8. Система управления качеством и готовность FDA

Поставщики должны работать в соответствии с четкими установками управления качеством, такими как ISO 9001: 2015 или ISO 13485 для медицинских изделий. Эти настройки помогают в контроле за документами, обучении, внутренних проверках и постоянном улучшении. CASINDA получила сертификаты ISO 9001:2015 и ISO 14001:2015 в 2018 году. Это показывает сильное соответствие правилам. Кроме того, прошлая помощь с проверками клиента или FDA создает доверие к уровню работы поставщика.

9. Поддержка учета и аудиторская поддержка

Сохранение записей о соблюдении требований в течение не менее 5-10 лет является обычным явлением в строгих областях. Поставщики должны быстро помочь проверить клиентов. Они делают это, предоставляя запрошенную документацию по отслеживаемости, COA, материальные заявления и доказательства процесса. Команда качества CASINDA имеет специальный персонал IQC/IPQC/OQC. Используем автоматизированные инструменты тестирования. Это обеспечивает надежную документацию для проверки ситуаций.

10. Ключевые вопросы о соответствии FDA, чтобы спросить вашего поставщика силикона

При проверке потенциальных или текущих поставщиков силикона важно задать основные вопросы. Эти вопросы проверяют их готовность к правилам:

• Можете ли вы предоставить сертификационное письмо, показывающее соответствие FDA 21 CFR 177.2600?
• Как далеко назад можно отслеживать каждую партию готового товара?
• Каков ваш процесс уведомления об изменениях для сырья или процессов?
• Вы успешно проходили какие-либо аудиты FDA или третьей стороны?

Умение поставщика ответить на эти вопросы с уверенностью и поддерживать их документацией показывает готовность постоянно удовлетворять ваши юридические потребности.

Для производителей в области пищевого качества, медицинских инструментов или безопасности потребителей получение одобренных FDA источников силикона выходит за рамки покупки сертифицированного сырья. Это требует полной открытости во всей цепочке поставок. С профессиональной технологией в качестве основы, мы стремимся к высшему качеству и стабильному прогрессу, чтобы предоставить клиентам безопасную, высококачественную продукцию. Контрольный список соблюдения силиконовых требований FDA дает четкую основу для проверки новых поставщиков или обзора существующих. Это снижает риски правила. В конце концов, выбирая партнера по изготовлению силикона, соответствующего FDA Казинда означает создание долгосрочных связей на основе качества, быстрого реагирования и доверия к правилам.

Часто задаваемые вопросы

В: Что означает одобренный FDA силикон?

A: одобренный FDA силикон означает, что силиконовый материал следует правилам FDA, таким как 21 CFR 177.2600, для определенных видов применения, таких как контакт с пищевыми продуктами или медицинская работа. Это не означает, что FDA одобряет конечный продукт. Но это означает, что материал отвечает установленным потребностям в безопасности.

В: Безопасен ли одобренный FDA силикон для продуктов питания и детских продуктов?

О: Да, когда сделано правильно и хорошо обрабатывается, одобренный FDA силикон часто используется в продуктах питания, детских товарах и повседневных продуктах. Безопасность зависит как от соответствующего сырья, так и от наблюдаемых шагов.

В: Как я могу проверить, действительно ли поставщик использует одобренный FDA силикон?

Ответ: Вы должны запросить письмо о соблюдении FDA, записи отслеживаемости материалов и сертификаты анализа (COA). Квалифицированный поставщик одобренного FDA силикона должен предоставить полную бумажную работу по запросу.