FDA Silikon Compliance Checkliste: Zertifikate, Rückverfolgbarkeit und Lieferantenfragen

Die Einhaltung der FDA-Regeln ist ein wesentlicher Bedarf an Silikon-Artikeln, die für Lebensmittelkontakt, medizinische Werkzeuge, Babyprodukte und Alltagsgüter bestimmt sind. Diese Anwendungen erfordern nicht nur starke Materialien, sondern auch die strikte Einhaltung von Sicherheits- und gesetzlichen Normen. Die Nichteinhaltung der FDA-Regeln kann große Probleme verursachen, wie Ablehnung durch Beamte, teure Produktzüge und dauerhafte Schäden an einer Marke. s Bild.

Um diese Gefahren zu reduzieren, sollten Hersteller und Unternehmen eine klare Methode verwenden, um ihre Silikonanbieter zu überprüfen. Die FDA Silicone Compliance Checklist fungiert als nützliches Überprüfungswerkzeug. Es deckt den gesamten Herstellungsprozess ab - vom Rohstoffpicken und Fabrikkontrollen bis hin zu Papierarbeit und Lieferantenverantwortung. Diese Liste ist sehr wichtig, wenn es um Anbieter geht, die schwierige Silikonteile für sensible Anwendungen herstellen. Denken Sie zum Beispiel an medizinische Werkzeuge wie den Ultraschall-Doppler-Fetal-Herzfrequenzmessgerät M521 oder lebensmittelsichere Gegenstände wie faltbare Silikon-Wasserflaschen.

Die FDA Silikon Compliance Checkliste

1. FDA-konforme Silikon Material Zertifizierung

Der Kern der Erfüllung der Regeln besteht darin, zu überprüfen, ob das Basissilikonmaterial den Richtlinien der FDA entspricht. Insbesondere sollte es der FDA 21 CFR 177.2600 entsprechen, die Gummiartikel für wiederholten Lebensmittelkontakt abdeckt. Ein guter Anbieter sollte FDA-Compliance-Briefe vom ersten Rohstoffhersteller geben. Diese Briefe beweisen, dass das Silikon den erforderlichen Regeln entspricht. Sie umfassen Grenzen für extrahierbare und erlaubte Nutzungsbedingungen. Diese decken beispielsweise den Temperaturbereich, die Art des Kontakts (wie wässriges oder fettiges) und die Expositionszeit ab.

2. Materialverfolgbarkeit und Chargeidentifizierung

Die Rückverfolgbarkeit ist in strengen Märkten von entscheidender Bedeutung, in denen die Produktsicherheit stets gewährleistet werden muss. Jedes Finale Silikon Artikel sollte auf seine Rohstoff-Charge, zusammengesetzte Lot, Produktionsdatum und Herstellungslinie zurückverfolgen. Starke Losnummerierungssysteme und Aufzeichnungsgewohnheiten ermöglichen schnelles Handeln, wenn ein Rückruf oder eine offizielle Kontrolle stattfindet. CASINDA verwendet eine solide Produktionsmanagementmethode. Es umfasst nachverfolgbare Herstellung und korrekte Lieferung.

3. Lieferantenkontrolle von Rohstoffen aus Silikon

Ein erfahrener Silikon-Anbieter führt eine genehmigte Liste der Rohstoffverkäufer. Es verwendet auch feste Wechselkontrollschritte vor dem Wechsel von Materialien. Einkommende Rohstoffe sollten Prüfungen und Beweise stellen, um eine stetige Qualität und die Einhaltung der Regeln zu gewährleisten. CASINDA hat langfristige Schlüsselpartnerschaften mit namhaften Unternehmen im In- und Ausland aufgebaut. Dies zeigt eine stabile und kontrollierte Lieferkette.

4. Analysezertifikate (COA) und Dokumentation

Jede Herstellung Charge sollte mit einem Zertifikat der Analyse (COA) geliefert werden. Es beschreibt Hauptmerkmale wie Durometerhärte, Aushärtungszustand, Aussehen und Regeleinheit. Gute Dokumentenbehandlung ist der Schlüssel. Aufzeichnungen sollten sicher bleiben, leicht zu finden und mit internen Qualitätseinstellungen abgestimmt werden. CASINDA verfügt über professionelle Testwerkzeuge wie Shore Durometer und digitale Sattel. Dadurch werden wahre Daten in COA-Berichten gewährleistet.

5. Herstellungsprozesskontrollen

Silikonbehandlungsmethoden - ob flüssiger Silikonkautschuk (LSR), Druckformung oder Transferformung - müssen sich an geprüfte Schritte halten. Diese Schritte stoppen Schmutz von Schmierstoffen, Farben oder äußeren Dingen. Die Flüssigkeitssilikonmaschinen von CASINDA bieten hohe Präzision bei der Injektion und Vulkanisierung. Wir gewährleisten eine stetige Produktqualität. Darüber hinaus sollten FDA-passende Produkte aus sauberen Räumen kommen. Diese Räume reduzieren Luftpartikel und Kreuzschmutz.

6. Zusatzstoffe, Pigmente und Farbstoffkonformität

Alle Extras - wie Pigmente und Weichmacher - müssen die FDA für die Verwendung zustimmen. Migration und extrahierbare Features müssen innerhalb der gesetzlichen Grenzen bleiben. Anbieter sollten Aussagen geben, die den FDA-Status für Farbmasterbatches bestätigen. Sie müssen auch jegliche Inhaltsstoffverschiebungen beachten, die die Konformität ändern könnten.

7. Nachhärtung, Reinigung und Sekundärvorgänge

Nachhärtung geschieht oft, um lose Rückstände von Silikonteilen zu entfernen. Nachformaufgaben wie Trimmen, Montage, Ultraschallschweißen oder Verpackung müssen saubere Handhabungsmethoden verwenden, um die Einhaltung zu gewährleisten. CASINDA bietet umfassende Nachbearbeitungskompetenz mit sicheren Qualitätskontrollen in jedem Schritt.

8. Qualitätsmanagementsystem und FDA-Bereitschaft

Anbieter müssen unter klaren Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001:2015 oder ISO 13485 für medizinische Produkte laufen. Diese Einrichtungen helfen bei der Dokumentenkontrolle, Schulungen, internen Kontrollen und kontinuierlichen Verbesserungen. CASINDA erhielt 2018 die Zertifizierung ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015. Dies zeigt eine starke Übereinstimmung mit den Regeln. Außerdem baut vergangene Hilfe bei Kundenkontrollen oder FDA Vertrauen in die Arbeitsebene eines Anbieters auf.

9. Aufzeichnungen und Audit-Unterstützung

Die Aufbewahrung von Compliance-Aufzeichnungen für mindestens 5-10 Jahre ist in strengen Bereichen üblich. Anbieter sollten Kunden schnell helfen. Sie tun dies, indem sie gefragte Papierarbeit zur Rückverfolgbarkeit, COAs, materielle Aussagen und Prozessnachweise geben. Das Qualitätsteam von CASINDA verfügt über spezielle IQC / IPQC / OQC-Mitarbeiter. Wir verwenden automatisierte Testwerkzeuge. Dies gewährleistet eine solide Papierarbeit für Kontrollsituationen.

10. Schlüsselfragen zur Einhaltung der FDA, die Sie Ihrem Silikonlieferanten stellen sollten

Bei der Überprüfung möglicher oder aktueller Silikon-Anbieter ist es wichtig, Hauptfragen zu stellen. Diese Fragen testen ihre Regelbereitschaft:

• Können Sie einen Materialzertifizierungsschreiben zur Verfügung stellen, der die Einhaltung der FDA 21 CFR 177.2600 belegt?
• Wie weit zurück können Sie jede Fertigwarenlage verfolgen?
• Wie ist Ihr Änderungsmeldungsprozess für Rohstoffe oder Prozesse?
• Haben Sie erfolgreich FDA- oder Drittanbieter-Audits bestanden?

Die Fähigkeit des Anbieters, diese Fragen mit Vertrauen zu beantworten und sie mit Papierarbeit zu unterstützen, zeigt die Bereitschaft, Ihre rechtlichen Bedürfnisse stetig zu erfüllen.

Für Hersteller in den Bereichen Lebensmittelqualität, medizinisches Werkzeug oder Verbrauchersicherheit geht es über den Kauf zertifizierter Rohstoffe hinaus, FDA zugelassene Silikonquellen zu erhalten. Es braucht volle Offenheit in der gesamten Lieferkette. Mit Pro-Technologie als Basis streben wir nach Spitzenqualität und stetigem Fortschritt - um unseren Kunden sichere, qualitativ hochwertige Produkte zu bieten. Die FDA Silicone Compliance Checklist bietet einen klaren Rahmen für die Überprüfung neuer Anbieter oder die Überprüfung aktueller Anbieter. Dies reduziert die Regelrisiken. Am Ende wählen Sie einen FDA-passenden Silikon-Herstellungspartner wie Casinda bedeutet, eine langfristige Bindung aufzubauen, die auf Qualität, schneller Reaktion und Vertrauen basiert.

FAQ

F: Was bedeutet FDA zugelassenes Silikon?

A: FDA zugelassenes Silikon bedeutet, dass das Silikonmaterial den passenden FDA-Regeln, wie 21 CFR 177.2600, für bestimmte Anwendungen wie Lebensmittelkontakt oder medizinische Arbeit folgt. Es bedeutet nicht, dass die FDA das Endprodukt in Ordnung hat. Das bedeutet jedoch, dass das Material die festgelegten Sicherheitsanforderungen erfüllt.

F: Ist FDA zugelassenes Silikon sicher für Lebensmittel und Babyprodukte?

A: Ja, wenn es richtig gemacht und gut behandelt wird, wird FDA genehmigtes Silikon viel in Lebensmittelprodukten, Babypflegegütern und täglichen Produkten verwendet. Sicherheit hängt sowohl von passenden Rohstoffen als auch von beobachteten Schritten ab.

F: Wie kann ich überprüfen, ob ein Lieferant wirklich FDA zugelassenes Silikon verwendet?

A: Sie sollten einen FDA-Compliance-Brief, Materialaufzeichnungen und Analysezertifikate (COA) anfordern. Ein erfahrener Anbieter von FDA genehmigtem Silikon sollte auf Anfrage vollständige Papierarbeit geben.