Cómo comprobar si la silicona es segura para el cuerpo: ISO 10993, consejos de la FDA y pruebas de laboratorio

La silicona está en todas partes ahora.chupastubos hospitalarios, incluso en dispositivos portátiles. Pero aquí está la parte complicada: no todas las siliconas que ves son realmente seguras para el cuerpo. Algunos lo son, otros no. Y averiguar eso importa mucho. No se trata solo de reglas; También se trata de mantener a la gente segura y asegurarse de que los productos no fallen.

Entonces, ¿cómo lo comprobas? La respuesta es una mezcla de ciencia, papeleo y un montón de trabajo de laboratorio. Suena complicado, pero una vez que lo descompones, no está mal.

¿Qué hace que la silicona sea segura para el cuerpo?

¿Qué significa “Body-Safe”?

"Seguro para el cuerpo" es solo una forma de decir que la silicona no causará problemas, sin erupciones, sin irritación, sin reacciones extrañas. Debe sentarse contra la piel o incluso el tejido sin romperse. Piensa en los productos para bebés, o la banda en tu reloj inteligente. No quieres algo barato frotando productos químicos en tu piel.

Por qué la silicona funciona bien

La silicona es algo especial. Químicamente es mSiO ₂ · nH₂ Oh, pero en palabras simples, es estable. No se disuelve en agua. No huele. No permite que los gérmenes crezcan. Sólo cosas realmente fuertes, como ciertos ácidos o bases, pueden atacarla, por eso la encuentras en productos sensibles: médicos, alimentos e incluso electrónica.

ISO 10993 Ensayos de seguridad

¿Qué es ISO 10993?

ISO 10993 es el gran nombre en biocompatibilidad. Es el uso estándar de los laboratorios para comprobar si un material está bien para el cuerpo. Examina la salud celular, las alergias, el daño al ADN y la toxicidad general.

Tipos de pruebas realizadas

Aquí hay algunas pruebas que los laboratorios hacen en silicona:

• Citotoxicidad: ¿mata las células?
• Sensibilización: ¿causa alergias?
• Irritación: ¿hace que la piel se inflame?
• Verificaciones de toxicidad a corto y largo plazo
• Estudios de contacto con sangre e implantes

Estas no son sólo teorías, imitan situaciones reales.

Cómo leer los informes ISO 10993

Los informes pueden parecer pesados, pero las partes clave son simples:

• ¿Qué secciones de ISO 10993 se han probado?
• Cómo se manejaban las muestras
• Marcas de paso/fallo
• Si el laboratorio está acreditado

Si es de un laboratorio de terceros de confianza, puede confiar más en él.

Consejos de la FDA sobre la seguridad de la silicona

Cómo la FDA maneja los materiales

Aquí hay un punto que muchas personas pierden: la FDA no aprueba la silicona cruda. Sólo limpia los dispositivos terminados que usan silicona. Así que cuando un proveedor dice “conforme a la FDA”, generalmente significa que el material coincide con una regulación. Pero eso no es lo mismo que la aprobación de estampado de la FDA en la propia silicona.

Documentos clave de la FDA que debes saber

• 21 CFR 177.2600caucho en productos que entran en contacto con alimentos
• Guía de la FDA sobre norma ISO 10993 pruebas para dispositivos

Lo que los compradores deben pedir

Pregunte a los proveedores si su silicona se ha utilizado en dispositivos aprobados por la FDA. Compruebe si cumple con los estándares USP Clase VI también. Y no sólo tome la palabra de un folleto, pida los papeles reales.

Pruebas de laboratorio más allá de lo básico

Ensayos químicos y de resistencia

Algunos proveedores profundizan. Utilizan FTIR o GC-MS para capturar cargas ocultas. Prueban cuánto el material se estira o resiste a la presión. Por ejemplo, la silicona que muestra 500 PSI de resistencia a la tracción y sostiene hasta 88 libras no es probable que falle bajo tensión.

Extractables y Lichables

Dos términos que escucharás mucho: extraíbles (productos químicos extraídos en configuraciones extremas de laboratorio) y lixiviables (cosas que pueden filtrarse lentamente en el uso diario). Para los productos que permanecen en el cuerpo, estas pruebas son importantes.

Usando laboratorios de confianza

Busque laboratorios con acreditación ISO/IEC 17025. CASINDA trabaja con estos laboratorios y también utiliza su propio equipo de prueba, como medidores de dureza Shore y probadores de adhesivos.

Lista de verificación para verificar la silicona segura para el cuerpo

Documentos a solicitar

• Resultados de ISO 10993
• Notas de cumplimiento de la FDA
• Hojas de MSDS
• Certificados COA

CASINDA tiene ISO 9001:2015 y ISO 14001:2015 y mantiene registros claros.

Comprobación de la calidad del proveedor

Si es posible, visite al proveedor. Si no, pida un video tour. Compruebe sus pasos de calidad: IQC (entrante), IPQC (en proceso) y OQC (saliente). CASINDA tiene personas asignadas a cada etapa para nuestra productos servicio.

Preguntas para hacer a su proveedor

• ¿La silicona pasó la norma ISO 10993?
• ¿Ha entrado en productos aprobados por la FDA?
• ¿Puedo ver informes de laboratorio independientes?
• ¿Cómo rastrear los lotes?
• ¿Puedes hacer pruebas adicionales si lo pido?

CASINDA ofrece cotizaciones rápidas (1-3 días), muestras en una semana y soporte técnico generalmente en un par de horas con OEM {{url_placeholder_0}}.

No puedes confiar en una pegatina que dice que es segura para el cuerpo. Necesita pruebas reales: ISO 10993, guía de la FDA, datos de laboratorio y transparencia de proveedores. Así es como sabes que la silicona es segura. CASINDA suministra silicona para muchas industrias - médica, electrónica, automotriz - con productos como sellos, almohadillas, bandas y piezas térmicas.

Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es la diferencia entre silicona de grado médico y de grado alimentario?

R: El grado médico pasa ISO 10993 o USP Clase VI. El grado alimentario sigue 21 CFR 177.2600 para el contacto con alimentos. Diferentes pruebas, diferentes usos.

P: ¿Toda la silicona es segura para el cuerpo?

R: No. Solo la silicona probada y certificada es verdaderamente segura para el cuerpo. Compruebe siempre los informes.

P: ¿Cómo sé si la silicona es segura para mi proyecto?

R: Ajuste el material al uso. Solicite documentos ISO 10993 o FDA. Confirmar la credibilidad del laboratorio. Proveedores fiables explican su proceso.