Dentro de la sala limpia: proceso de fabricación de tubos de silicona de grado médico

Tubos de silicona de grado médico Se sienta en silencio detrás de la mayoría de los dispositivos médicos, aunque rara vez es la parte de la que la gente habla. Los tubos mueven líquidos, gases, fórmulas nutricionales, mezclas de anestesia, básicamente todas las cosas que deben viajar con seguridad en las clínicas. Cuando un tubo se dobla, se dobla o se filtra, todo el sistema lo siente inmediatamente. Debido a esto, el proceso de producción de tubos es más como una rutina controlada que un simple trabajo de taller.

Dentro de las salas limpias, los trabajadores se mueven lentamente, a veces más lentamente de lo necesario, solo para evitar agitar el polvo. Cualquiera que haya visitado uno conoce la sensación: el aire huele un poco “seco”, las máquinas zumbido constantemente, y cada pocos minutos alguien está comprobando los valores de diámetro de nuevo. Así es como se hacen los tubos médicos, no dramáticos, sino estables e increíblemente estrictos.

Propiedades clave de tubos de silicona de grado médico

La principal razón por la que se utiliza la silicona en los hospitales es su comportamiento constante con el tejido humano. No irrita, no se descompone en productos químicos extraños y se mantiene flexible incluso después de un uso prolongado. Una enfermera que tira de una línea IV alrededor de una esquina de la cama espera que no se doble, y la silicona generalmente coopera.

La silicona también maneja bien los cambios de temperatura. Se mantiene suave en el almacenamiento en congelador y sobrevive a ciclos de autoclave que alcanzan más de 120 °C. Algunos hospitales reutilizan piezas de silicona varias veces porque el material no se endurece o se agrieta como lo hacen los plásticos.

La transparencia es otro detalle práctico. Los médicos observan los patrones de flujo a través del tubo, si el líquido se mueve demasiado lentamente, si aparecen burbujas. Si el tubo se vuelve turbio debido a la contaminación de la mezcla, se rechaza inmediatamente. Los viejos equipos de producción a menudo dicen: “Si no se ve limpio, no está limpio”.

La experiencia importa aquí. Los equipos que han trabajado con moldes de silicona y mezclado durante años pueden decir por el tacto si el compuesto se está curando demasiado rápido o fluye demasiado grueso ese día, cosas pequeñas que las máquinas no siempre atrapan.

Selección de materia prima de silicona

La silicona médica no es la misma que la silicona industrial usada para juntas o almohadillas electrónicas. Los materiales de grado médico deben pasar USP Clase VI o ISO 10993, que implican cosas como pruebas de citotoxicidad y pruebas de sensibilidad. Los vendedores suelen proporcionar certificados, pero las fábricas experimentadas todavía realizan sus propios cheques entrantes porque "la papelería nunca cuenta toda la historia".

Dos categorías dominan la producción de tubos médicos:
· LSR (caucho líquido de silicona): fluye sin problemas, perfecto para sistemas de inyección, ideal para grandes pedidos.
· HCR (caucho de alta consistencia): más grueso y elástico, ideal para el moldeo por compresión y transferencia.

Los sistemas a base de platino curados por adición siguen siendo el estándar porque dejan menos extraíbles. Cada lote se registra, a veces con notas escritas a mano, incluso en fábricas modernas, porque se requiere trazabilidad para cada medidor producido.

Proceso de extrusión - Método primario para tubos continuos

La extrusión se utiliza cuando se necesitan tubos largos y continuos. LSR pasa a través de una bomba de medición, mientras que HCR pasa a través de un tornillo de extrusora. La silicona fluye a través de una matriz, y esta matriz es la parte que más discuten los operadores. Un pequeño ajuste, muy pequeño, como 0,03 mm, puede quitar el diámetro interior.

Un supervisor dijo una vez: “Si la matriz se ve perfecta, compruebe de nuevo. Está mintiendo”. Ese comentario generalmente se ríe, pero es cierto. La rectitud y la redondeza dependen en gran medida de la alineación de la matriz.

Las modernas máquinas de líquido-silicona (tipos de prensas hidráulicas líquidas) ofrecen inyección estable y ciclos rápidos. Ayudan a evitar problemas como tubos en forma de plátano o saltos repentinos de grosor de pared que ocurren cuando el curado fluctua.

La producción a veces funciona sin parar durante horas, incluso durante la noche. Los operadores van y vuelven comprobando los medidores láser, escribiendo notas rápidas y recortando los primeros metros hasta que todo se estabiliza.

Proceso de moldeo para formas y características complejas

La extrusión funciona para tubos rectos. Pero los dispositivos médicos a menudo necesitan más: conectores moldeados, múltiples canales en un tubo (de múltiples lúmenes), extremos ensanchados o formas extrañas que ayudan a los tubos a conectarse con bombas o herramientas quirúrgicas. Todo esto requiere moldeo.

El moldeo LSR llena los moldes sellados por presión. El moldeo HCR depende de la compresión o transferencia y da un rendimiento mecánico muy duro. Los moldes bien diseñados reducen el parpadeo, la película delgada que se forma en los bordes. Los malos mohos crean dolores de cabeza: recortes adicionales, material desperdiciado y momentos ocasionales de "¿por qué apareció esta burbuja otra vez?"

Las buenas tiendas usan moldeo asistido por vacío y calefacción ajustada. Incluso entonces, ocurren pequeños rechazos. Ninguna fábrica alcanza una tasa de desecho real del 0%, no importa cuán bien alguien escriba el folleto.

Post-procesamiento y acabado

Una vez que el tubo se cura, comienza el recorte. Los cortadores automatizados cortan los tubos limpiamente. Para catéteres o herramientas quirúrgicas, incluso un borde ligeramente áspero puede causar molestias, por lo que los cortadores se ajustan cuidadosamente.

Algunos tubos reciben tratamiento superficial para reducir la pegajosidad, especialmente los productos utilizados en líneas de montaje donde la pegajosidad ralentiza a los trabajadores.

El marcado se hace utilizando tinta de calidad médica. Los copos de tinta regulares bajo esterilización, por lo que las fábricas lo evitan por completo.

La limpieza elimina los restos de polvo o fragmentos no curados. Algunas fábricas realizan ciclos de calor durante la noche, porque la silicona se comporta de manera diferente después de relajarse un poco.

El embalaje se realiza en salas limpias. Las habitaciones de clase 10.000 o clase 100.000 son comunes. Una única fibra visible dentro de la bolsa sellada significa que el operador vuelve a comprobar toda la caja.

Control de calidad y pruebas

Producto de silicona médica se somete a controles repetidos durante y después de la producción. El diámetro, el grosor de la pared, la dureza de Shore A, el alargamiento y la resistencia al desgarro se prueban rutinariamente. Las pruebas de presión de ráfaga son esenciales para los tubos utilizados con bombas peristálticas.

El personal de calidad a menudo utiliza pinzas digitales, durómetros, probadores de tracción y máquinas de envejecimiento que simulan la flexión repetida. Las pruebas dimensionales generalmente se documentan a mano, otro viejo hábito que realmente funciona bien.

Las pruebas de biocompatibilidad siguen ISO 10993 o USP Clase VI. Algunas muestras permanecen en incubadoras durante días; Otros pasan por irradiación gamma o esterilización EO para verificar la estabilidad. Si el tubo se vuelve amarillo o se endurece después de la esterilización, el material se marca inmediatamente.

La fabricación de tubos de silicona de calidad médica no es un gran paso, son docenas de pequeños que dependen de operadores experimentados, equipo estable y disciplina de sala limpia. Las configuraciones de moldeo líquido ayudan con precisión y alto rendimiento. Los fabricantes de moldes calificados ajustan las herramientas tanto por sensación como por medición. Los equipos de sala limpia manejan el empaquetado como manejan artículos frágiles, incluso si el tubo en sí es duro.

Fabricantes como Casinda confiar en la experiencia de silicona a largo plazo, desde la selección de materias primas hasta las mejoras de procesos centradas en los costos. El muestreo rápido y los tiempos de entrega estables mantienen a las empresas de dispositivos médicos suministradas sin demoras.

En los hospitales, cada centímetro de tubo debe funcionar. Un retorzo, burbuja o grosor de pared incorrecto es más que un simple defecto: es un riesgo. Es por eso que la producción de tubos médicos rara vez corta esquinas.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué hace que los tubos de silicona de grado médico sean diferentes de los tipos industriales?

A: Los tubos de grado médico utilizan silicona curada por adición y curada con platino y cumplen con los requisitos de la Clase VI de USP o ISO 10993. Evita los extraíbles dañinos y se mantiene seguro durante un largo contacto con el tejido humano.

P: ¿Qué proceso se utiliza principalmente para tubos de silicona continuos?

A: Extrusión. Proporciona perforaciones internas lisas, dimensiones estables y las largas longitudes necesarias para consumibles médicos.

P: ¿Cómo se confirma la biocompatibilidad del tubo de silicona?

A: A través de pruebas ISO 10993 o USP Clase VI y controles de estabilidad de esterilización: citotoxicidad, irritación, sensibilización, más pruebas gamma, EO o autoclave.