¿Es la silicona realmente aprobada por la FDA? Reclamaciones de cumplimiento descodificadas para los compradores

La silicona está en todas partes: botellas para bebés, implantes médicos, por ejemplo. productos de siliconaPero, ¿qué significa eso realmente? Si usted está comprando para alimentos, atención médica o cosas cotidianas, saber lo que la FDA realmente dice le ayuda a elegir productos seguros y confiables. Esta guía corta el hype sobre “silicona aprobada por la FDA” y le da una manera fácil de asegurarse de que está obteniendo el trato real.

 

Los fundamentos de las reglas de la FDA

¿Qué significa “aprobado por la FDA”?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) vigila cosas como materiales seguros para los alimentos y dispositivos médicos. La gente tira alrededor de “aprobado por la FDA” mucho, pero a menudo es fuera de base. La FDA no da un pulgar arriba a las materias primas como la silicona. Sólo acepta productos terminados que pasan rigurosos controles de seguridad y calidad.

Aprobación, aprobación y cumplimiento: ¿qué es qué?

La "aprobación" de la FDA es para dispositivos médicos de alto riesgo, como las cosas de Clase III, después de un proceso súper estricto llamado aprobación previa al mercado (PMA). La "autorización" es para dispositivos de Clase II que son similares a los ya existentes, a través de una cosa llamada el proceso 510 (k). “Cumplimiento” simplemente significa que un material o producto sigue las normas de la FDA, como las enumeradas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR).

¿Por qué la FDA no aprueba la silicona cruda?

La FDA no firma la silicona por sí misma. Algunas mezclas de silicona pueden cumplir con ciertas reglas, como límites sobre lo que podría filtrarse o estándares de biocompatibilidad. Por lo tanto, decir que la silicona es "aprobada por la FDA" es esbozoso a menos que se trate de un producto final que ha sido probado.

Donde aparece la silicona

Por qué la silicona es tan popular

La silicona es flexible, no reacciona a los productos químicos y maneja el calor como un campeón. Es por eso que está en alfombras para hornear, botellas para bebés, tubos médicos, catéteres e implantes. Los anillos tóricos de goma de silicona son excelentes para sellos, cables de alta tensión, cables y tubos que se ocupan de temperaturas frías o calientes.

silicona los relojes FDA

La silicona usada para el contacto con alimentos una y otra vez debe seguir reglas como 21 CFR 177.2600. La silicona de grado médico debe pasar pruebas de biocompatibilidad rigurosas bajo la norma ISO 10993 para su uso en equipos médicos de bajo o medio riesgo.

Reglas de la FDA que debes saber

Para el contacto con alimentos, el Título 21 CFR 177.2600 explica cómo los artículos de goma, como la silicona, pueden usarse de forma segura. Para los productos médicos, las empresas deben seguir las normas de prueba de biocompatibilidad según ISO 10993-1 y adherirse a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Cómo las empresas demuestran sus comprobaciones de silicona

Por qué 21 CFR 177.2600 es un gran problema

Esta regla enumera lo que está bien para usar en artículos de goma para el contacto repetido con alimentos. También establece límites sobre lo que puede filtrarse. Las empresas prueban la silicona bajo configuraciones específicas, como ciertos tiempos y temperaturas con líquidos de prueba, para demostrar que es segura.

Pruebas para usos alimentarios y médicos

Comprobar lo que podría filtrarse

Esta prueba busca cualquier cosa que pueda deslizarse de la silicona a los alimentos o líquidos corporales. Se asegura de que lo que salga permanece dentro de los límites seguros de la FDA.

Biocompatibilidad para silicona médica

Silicona de grado médico debe pasar pruebas para cosas como citotoxicidad, sensibilización e irritación, siguiendo las normas ISO 10993, para asegurarse de que es seguro para las personas.

No se deje engañar por las reclamaciones “aprobadas por la FDA”

Deslizamientos en los anuncios de productos

Muchos anuncios afirman que su silicona está "aprobada por la FDA". Eso puede engañarlo si solo están hablando de la materia prima, no de un producto que ha sido probado adecuadamente.

Los anillos tóricos de goma de silicona no son tóxicos, no tienen color ni sabor, por lo que se usan en alimentos y productos médicos. Pero eso no significa que sean aprobados por la FDA sin pruebas reales.

Banderas Rojas para Spot

Tenga cuidado con términos vagos como “seguro para los alimentos”, “de grado médico” o “aprobado por la FDA” si no hay pruebas. Necesita documentos como Certificados de Cumplimiento o informes de laboratorio de terceros para hacerlo.

Consejos para Compradores Comprando Silicona

Cómo comprobar la prueba de una empresa

Certificados de Cumplimiento (CoC) vs. Certificados de Análisis (CoA)

Un CoC dice que un producto cumple con las normas específicas de la FDA. Una CoA muestra los resultados de las pruebas para cosas como dureza o resistencia, pero no prueba el cumplimiento de la FDA por sí sola.

Por qué son importantes las pruebas de terceros

Las pruebas de laboratorios independientes le dan una prueba sólida de que un producto cumple con los estándares. Esto es un gran problema cuando se compra de empresas extranjeras, donde sus propias reclamaciones pueden no sostenerse.

Preguntas para hacer a los proveedores

• ¿Qué regla de la FDA sigue su silicona?
• ¿Puedes mostrarme los resultados de las pruebas de un tercero?
• ¿Tienes algún CoC o CoA que pueda comprobar?
• ¿Es para uso único o para uso repetido?

Hemos ganado muchos premios de la industria, lo que demuestra que nos tomamos en serio la calidad, desde la recogida de materiales hasta los controles finales.

 

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Ya sea que necesite cosas para artículos en contacto con alimentos como botellas de agua plegables o equipo médico como monitores de frecuencia cardíaca fetales, tenemos productos que cumplen con los estándares de rendimiento y regulación.

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Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es la diferencia entre silicona de grado alimenticio y de grado médico?

R: La silicona de grado alimentario es segura para los alimentos y sigue reglas como 21 CFR 177.2600, centrándose en lo que podría filtrarse y la seguridad alimentaria. La silicona de calidad médica necesita pruebas adicionales de biocompatibilidad (como ISO 10993) para ser segura para cosas como implantes o productos de contacto con la piel.

P: ¿Puede la silicona funcionar para cosas de uso único y repetido?

R: Sí, la silicona se puede hacer para uso único o repetido. La mezcla y las pruebas son diferentes. La silicona de uso repetido debe cumplir con normas más estrictas para la durabilidad y lo que puede fugarse, como en 21 CFR 177.2600 para el contacto con alimentos.

P: ¿Cómo sé si la silicona está bien para el calor alto?

R: Compruebe las especificaciones de la compañía para saber cuánto calor puede tomar. Asegúrese de que cumpla con normas como 21 CFR 177.2600 para el contacto con alimentos. Solicite resultados de pruebas de terceros que muestren que no se romperá o liberará cosas malas en alta temperatura.