Lista de verificación de cumplimiento de silicona de la FDA: certificados, trazabilidad y preguntas sobre proveedores

Cumplir con las normas de la FDA es una necesidad clave para artículos de silicona destinados al contacto con alimentos, herramientas médicas, productos para bebés y artículos cotidianos. Estos usos requieren no solo materiales fuertes, sino también un estricto seguimiento de las normas legales y de seguridad. El incumplimiento de las normas de la FDA puede causar grandes problemas, como el rechazo por parte de los funcionarios, los costosos productos y el daño duradero a una marca. imagen s.

Para reducir estos peligros, los fabricantes y las empresas deben usar un método claro para comprobar a sus proveedores de silicona. La Lista de Verificación de Cumplimiento de Silicona de la FDA actúa como una herramienta de revisión útil. Cubre todo el proceso de fabricación, desde la recogida de materias primas y los controles de fábrica hasta el papeleo y la responsabilidad del proveedor. Esta lista es muy importante cuando se trata de proveedores que hacen piezas de silicona complicadas para usos sensibles. Por ejemplo, piense en herramientas médicas como el monitor de frecuencia cardíaca fetal Doppler por ultrasonido M521 o artículos seguros para los alimentos como: botellas de agua plegables de silicona.

La lista de verificación de cumplimiento de silicona de la FDA

1. Certificación del material de silicona conforme a la FDA

El núcleo de las reglas de cumplimiento implica comprobar que el material básico de silicona se ajusta a las directrices de la FDA. En particular, debe coincidir con la FDA 21 CFR 177.2600, que cubre los artículos de goma para el contacto repetido con los alimentos. Un buen proveedor debe dar cartas de cumplimiento de la FDA del primer fabricante de materias primas. Estas cartas demuestran que la silicona cumple con las reglas necesarias. Incluyen límites de extraíbles y condiciones de uso permitidas. Por ejemplo, estos cubren el intervalo de temperatura, el tipo de contacto (como acuoso o graso) y el tiempo de exposición.

2. Rastreabilidad del material e identificación del lote

La trazabilidad es vital en mercados estrictos donde siempre debe garantizarse la seguridad del producto. Cada final artículo de silicona debe remontarse a su lote de materia prima, lote compuesto, fecha de producción y línea de fabricación. Los fuertes sistemas de numeración de lotes y los hábitos de mantenimiento de registros permiten una acción rápida si ocurre un retiro o un cheque oficial. CASINDA utiliza un método sólido de gestión de producción. Incluye fabricación rastreable y entrega correcta.

3. Control del proveedor de las materias primas de silicona

Un proveedor cualificado de silicona mantiene una lista aprobada de vendedores de materias primas. También utiliza pasos firmes de control de cambio antes de cambiar materiales. Las materias primas entrantes deben enfrentarse a controles y pruebas para garantizar una calidad constante y el seguimiento de las reglas. CASINDA ha construido asociaciones clave duraderas con empresas famosas en el país y en el extranjero. Esto muestra una cadena de suministro estable y controlada.

4. Certificados de Análisis (COA) y Documentación

Cada lote de fabricación debe venir con un Certificado de Análisis (COA). Detalla los rasgos principales como la dureza del durómetro, el estado de curación, la apariencia y el cumplimiento de las reglas. El buen manejo de documentos es clave. Los registros deben mantenerse seguros, fáciles de encontrar y combinados con configuraciones de calidad interna. CASINDA mantiene herramientas de prueba profesionales incluyendo durometros Shore y pinzas digitales. Esto garantiza datos verdaderos en los informes de COA.

5. Controles del proceso de fabricación

Los métodos de manipulación de silicona, ya sea caucho de silicona líquido (LSR), moldeo por compresión o moldeo por transferencia, deben adherirse a los pasos probados. Estos pasos detienen la suciedad de lubricantes, colores o cosas externas. Las máquinas de silicona líquida de CASINDA ofrecen una alta precisión en inyección y vulcanización. Garantizamos una calidad constante del producto. Además, los productos que coinciden con la FDA deben venir de espacios limpios. Estos espacios reducen las partículas de aire y la suciedad cruzada.

6. Aditivos, pigmentos y cumplimiento de colorantes

Todos los extras, como pigmentos y plastificantes, deben obtener la aprobación de la FDA para su uso. La migración y las características extraíbles deben permanecer dentro de los límites legales. Los proveedores deben dar declaraciones que confirmen el estado de la FDA para los masterbatches de color. También deben tomar nota de cualquier cambio de ingredientes que pueda cambiar el cumplimiento.

7. Post-curado, limpieza y operaciones secundarias

El post-curado a menudo sucede para eliminar los residuos sueltos de las partes de silicona. Las tareas posteriores al moldeo como recorte, montaje, soldadura por ultrasonidos o envasado deben usar manejas limpias para mantener el cumplimiento. CASINDA ofrece habilidades completas de post-procesamiento con controles de calidad seguros en cada paso.

8. Sistema de gestión de calidad y preparación de la FDA

Los proveedores deben operar bajo configuraciones claras de gestión de calidad como ISO 9001: 2015 o ISO 13485 para artículos médicos. Estas configuraciones ayudan con el control de documentos, la capacitación, los controles internos y la mejora continua. CASINDA obtuvo la certificación ISO 9001:2015 y ISO 14001:2015 en 2018. Esto muestra una fuerte coincidencia con las reglas. Además, la ayuda pasada con los cheques del cliente o la FDA crea confianza en el nivel de trabajo de un proveedor.

9. Mantenimiento de registros y apoyo a la auditoría

Mantener registros de cumplimiento durante al menos 5-10 años es común en campos estrictos. Los proveedores deben ayudar a los clientes a comprobar rápidamente. Hacen esto dando documentos solicitados sobre trazabilidad, COAs, declaraciones materiales y pruebas de proceso. El equipo de calidad de CASINDA cuenta con personal especial de IQC / IPQC / OQC. Utilizamos herramientas de prueba automatizadas. Esto garantiza una documentación sólida para situaciones de control.

10. Preguntas clave de cumplimiento de la FDA para preguntar a su proveedor de silicona

Al comprobar proveedores posibles o actuales de silicona, es clave hacer las principales preguntas. Estas preguntas ponen a prueba su preparación para la regla:

• ¿Puede proporcionar una carta de certificación de material que demuestre el cumplimiento de la FDA 21 CFR 177.2600?
• ¿A qué distancia puede rastrear cada lote de productos terminados?
• ¿Cuál es su proceso de notificación de cambios para materias primas o procesos?
• ¿Ha pasado con éxito alguna auditoría de la FDA o de terceros?

La habilidad del proveedor para responder estas preguntas con confianza y apoyarlas con papeleo muestra su disposición a satisfacer sus necesidades legales de forma constante.

Para los fabricantes de productos alimenticios, herramientas médicas o áreas de seguridad del consumidor, obtener fuentes de silicona aprobadas por la FDA va más allá de la compra de materias primas certificadas. Necesita una plena apertura en toda la cadena de suministro. Con la tecnología profesional como base, nuestro objetivo es la máxima calidad y el progreso constante, para ofrecer a los clientes productos seguros y de alta calidad. La Lista de Verificación de Cumplimiento de Silicona de la FDA proporciona un marco claro para comprobar nuevos proveedores o revisar los actuales. Esto reduce los riesgos de la regla. Al final, elegir un socio de fabricación de silicona que coincida con la FDA como Casinda significa construir un vínculo a largo plazo basado en la calidad, la respuesta rápida y la confianza en las reglas.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué significa la silicona aprobada por la FDA?

R: La silicona aprobada por la FDA significa que el material de silicona sigue las reglas de la FDA, como 21 CFR 177.2600, para ciertos usos como el contacto con alimentos o el trabajo médico. No significa que la FDA apruebe el producto final. Pero significa que el material cumple con las necesidades de seguridad establecidas.

P: ¿Es la silicona aprobada por la FDA segura para alimentos y productos para bebés?

R: Sí, cuando se hace bien y se maneja bien, la silicona aprobada por la FDA se utiliza mucho en artículos de calidad alimentaria, artículos para el cuidado del bebé y productos diarios. La seguridad depende tanto de las materias primas coincidentes como de los pasos de fabricación observados.

P: ¿Cómo puedo verificar si un proveedor realmente utiliza silicona aprobada por la FDA?

R: Usted debe solicitar una carta de cumplimiento de la FDA, registros de trazabilidad de materiales y Certificados de Análisis (COA). Un proveedor experto de silicona aprobada por la FDA debe dar toda la documentación cuando se le pida.