À l'intérieur de la salle propre: processus de fabrication de tubes en silicone de qualité médicale

Tubing en silicone de qualité médicale est assis tranquillement derrière la plupart des dispositifs médicaux, bien que ce soit rarement la partie dont les gens parlent. Les tubes déplacent des liquides, des gaz, des formules nutritionnelles, des mélanges anesthésiques - essentiellement toutes les choses qui doivent voyager en toute sécurité dans les cliniques. Quand un tube se plie, se torde ou fuit, tout le système le ressent immédiatement. Pour cette raison, le processus de production de tuyaux ressemble plus à une routine contrôlée qu'à un simple travail d'atelier.

 

Dans les salles propres, les travailleurs se déplacent lentement, parfois plus lentement que nécessaire, juste pour éviter de mélanger la poussière. Toute personne qui a visité un connaît ce sentiment: l’air sent un peu «sec», les machines bourdonnent régulièrement, et toutes les quelques minutes quelqu’un vérifie à nouveau les valeurs de diamètre. C'est ainsi que les tuyaux médicaux sont fabriqués - pas dramatiques, mais stables et incroyablement stricts.

Propriétés clés des tuyaux en silicone de qualité médicale

La principale raison pour laquelle le silicone est utilisé dans les hôpitaux est son comportement stable avec les tissus humains. Il n’irrite pas, ne se décompose pas en produits chimiques étranges et reste flexible même après une longue utilisation. Une infirmière tirant une ligne IV autour d'un coin de lit s'attend à ce qu'elle ne se plie pas, et le silicone coopère généralement.

Le silicone supporte également bien les variations de température. Il reste doux dans le congélateur et survient aux cycles d’autoclave qui atteignent plus de 120°C. Certains hôpitaux réutilisent plusieurs fois des pièces en silicone parce que le matériau ne durcit pas ou ne se fissure pas comme le plastique.

La transparence est un autre détail pratique. Les médecins observent les schémas de flux à travers le tube - si le liquide se déplace trop lentement, si des bulles apparaissent. Si le tube devient nuageux en raison de la contamination du mélange, il est rejeté immédiatement. Les anciennes équipes de production disent souvent : « Si ça n’a pas l’air propre, ce n’est pas propre ».

L’expérience compte ici. Les équipes qui ont travaillé avec des moules en silicone et le mélange depuis des années peuvent dire au toucher si le composé se sèche trop rapidement ou s'écoule trop épais ce jour-là - les petites choses ne sont pas toujours attrapées par les machines.

Sélection de matières premières en silicone

Le silicone médical n'est pas le même que le silicone industriel utilisé pour les joints ou les coussinets électroniques. Les matériaux de qualité médicale doivent passer USP Classe VI ou ISO 10993, qui impliquent des tests de cytotoxicité et de sensibilité. Les fournisseurs fournissent généralement des certificats, mais les usines expérimentées effectuent toujours leurs propres contrôles entrants parce que « la documentation ne raconte jamais toute l’histoire ».

Deux catégories dominent la production de tubes médicaux:
• LSR (caoutchouc en silicone liquide): coule en douceur, parfait pour les systèmes d'injection, idéal pour les grandes commandes.
• HCR (caoutchouc de haute cohérence): plus épais et plus élastique, idéal pour la compression et le moulage par transfert.

Les systèmes à base de platine à cure additionnelle restent la norme parce qu'ils laissent moins d'extraits. Chaque lot est enregistré, parfois avec des notes manuscrites, même dans les usines modernes, car la traçabilité est nécessaire pour chaque compteur produit.

Procédé d'extrusion - Méthode principale pour les tuyaux continus

L'extrusion est utilisée lorsque des tuyaux longs et continus sont nécessaires. LSR passe par une pompe de dosage, tandis que HCR passe par une vis d'extrudeur. Le silicone coule à travers une matrice, et cette matrice est la pièce dont les opérateurs discutent le plus. Un ajustement minuscule - vraiment minuscule, comme 0,03 mm - peut jeter le diamètre intérieur.

Un superviseur a dit une fois : « Si la matrice semble parfaite, vérifiez à nouveau. C’est un mensonge. » Ce commentaire fait généralement rire, mais c’est vrai. La droiture et la rondeur dépendent fortement de l'alignement de la matrice.

Les machines liquide-silicone modernes (types de presse hydraulique liquide) offrent une injection stable et des cycles rapides. Ils aident à éviter des problèmes comme des tubes en forme de banane ou des sauts soudains d'épaisseur de paroi qui se produisent lorsque le durcissement fluctue.

La production fonctionne parfois sans arrêt pendant des heures, même du jour au lendemain. Les opérateurs marchent en avant et en arrière pour vérifier les jauges laser, écrire des notes rapides et couper les premiers mètres jusqu'à ce que tout se stabilise.

 

Processus de moulage – pour des formes et des caractéristiques complexes

L'extrusion fonctionne pour les tubes droites. Mais les dispositifs médicaux ont souvent besoin de plus: des connecteurs moulés, des canaux multiples dans un tube (multi-lumen), des extrémités évasées ou des formes étranges qui aident les tuyaux à se connecter à des pompes ou à des outils chirurgicaux. Tout cela nécessite un moulage.

Le moulage LSR remplit les moules scellés par pression. Le moulage HCR dépend de la compression ou du transfert et donne des performances mécaniques très difficiles. Les moules bien conçus réduisent le clignotement, le film mince qui se forme sur les bords. Les mauvaises moisissures créent des maux de tête, des coupes supplémentaires, du matériel gaspillé et des moments occasionnels de « pourquoi cette bulle est-elle apparue à nouveau ? ».

Les bons magasins utilisent le moulage assisté au vide et le chauffage réglé. Même alors, de petits rejets se produisent. Aucune usine n'atteint un taux de débris réel de 0%, peu importe à quel point quelqu'un écrit la brochure.

Post-traitement et finition

Une fois que le tube se guérit, la coupe commence. Les coupeurs automatisés tranchent les tubes proprement. Pour les cathéters ou les outils chirurgicaux, même un bord légèrement rugueux peut causer de l'inconfort, donc les coupes sont réglées avec soin.

Certains tuyaux reçoivent un traitement de surface pour réduire l'adhésion, en particulier les produits utilisés dans les chaînes d'assemblage où l'adhésion ralentit les travailleurs.

Le marquage est effectué à l'aide d'encre de qualité médicale. Des flocons d'encre réguliers sous stérilisation, donc les usines l'évitent complètement.

Le nettoyage élimine les restes de poussière ou les fragments non guéris. Certaines usines effectuent des cycles de chaleur du jour au lendemain, parce que le silicone se comporte différemment après qu’il se détende un peu.

L'emballage se fait dans des salles propres. Les chambres de classe 10 000 ou de classe 100 000 sont communes. Une seule fibre visible à l'intérieur du sac scellé signifie que l'opérateur vérifie à nouveau l'ensemble de la boîte.

Contrôle qualité et tests

Produit en silicone médical Il est soumis à des contrôles répétés pendant et après la production. Diamètre, épaisseur de paroi, dureté Shore A, allongement et résistance à la déchirure sont testés régulièrement. Les essais de pression à éclatement sont essentiels pour les tubes utilisés avec des pompes péristaltiques.

Le personnel de qualité utilise souvent des étriers numériques, des durômetres, des testeurs de traction et des machines de vieillissement qui simulent le pliage répété. Les tests dimensionnels sont généralement documentés à la main, une autre ancienne habitude qui fonctionne vraiment bien.

Les tests de biocompatibilité suivent ISO 10993 ou USP Classe VI. Certains échantillons restent dans les incubateurs pendant des jours; d'autres subissent l'irradiation gamma ou la stérilisation EO pour vérifier la stabilité. Si le tube devient jaune ou raide après stérilisation, le matériau est marqué immédiatement.

 

La fabrication de tuyaux en silicone de qualité médicale n'est pas une grande étape, il s'agit de dizaines de petits tuyaux qui dépendent d'opérateurs expérimentés, d'équipements stables et de discipline en salle propre. Les configurations de moulage liquide aident à la précision et au rendement élevé. Les mouleurs qualifiés ajustent l'outillage par sensation autant que par mesure. Les équipes de salles propres manipulent les emballages comme les articles fragiles, même si le tuyau lui-même est dur.

Les fabricants tels que Casinda compter sur une expérience à long terme en silicone, de la sélection des matières premières aux améliorations de processus axées sur les coûts. L'échantillonnage rapide et les délais de livraison stables permettent aux entreprises de dispositifs médicaux d'être livrées sans retard.

Dans les hôpitaux, chaque centimètre de tuyau doit fonctionner. Un kink, une bulle ou une mauvaise épaisseur de paroi est plus qu’un simple défaut, c’est un risque. C'est pourquoi la production de tubes médicaux coupe rarement les coins.

FAQ

Q: Qu'est-ce qui rend les tuyaux en silicone de qualité médicale différents des types industriels?

UN: Les tuyaux de qualité médicale utilisent du silicone durci au platine et par addition et répondent aux exigences de la classe VI de l'USP ou de la norme ISO 10993. Il évite les extraits nocifs et reste sûr pour un long contact avec les tissus humains.

Q: Quel processus est principalement utilisé pour les tuyaux en silicone continu?

UN: Extrusion. Il fournit des alésages intérieurs lisses, des dimensions stables et les longueurs nécessaires pour les consommables médicaux.

Q: Comment la biocompatibilité du tube en silicone est-elle confirmée?

UN: Grâce aux tests ISO 10993 ou USP Classe VI et aux contrôles de stabilité de stérilisation - cytotoxicité, irritation, sensibilisation, plus tests gamma, EO ou autoclave.