Comment vérifier si le silicone est sûr pour le corps: ISO 10993, conseils de la FDA et tests de laboratoire

Le silicone est partout maintenant.sucettestubes hospitaliers, même dans les gadgets portables. Mais voici la partie difficile: tous les silicones que vous voyez ne sont pas vraiment sûrs pour le corps. Certains l'sont, d'autres non. Et comprendre cela compte beaucoup. Il ne s’agit pas seulement de règles ; Il s’agit également de garder les gens en sécurité et de s’assurer que les produits ne échouent pas.

Alors, comment vérifiez-vous ? La réponse est un mélange de science, de paperage et de travail de laboratoire. Cela semble compliqué, mais une fois que vous l’avez décomposé, ce n’est pas trop mauvais.

Qu'est-ce qui rend le silicone Body-Safe?

Qu'est-ce que signifie "Body-Safe" ?

"Body-safe" est juste une façon de dire que le silicone ne causera pas de problèmes - pas d'éruptions cutanées, pas d'irritation, pas de réactions bizarres. Il devrait s'asseoir contre la peau ou même les tissus sans se décomposer. Pensez aux produits pour bébés ou au bracelet de votre montre intelligente. Vous ne voulez pas quelque chose de bon marché frottant les produits chimiques sur votre peau.

Pourquoi le silicone fonctionne bien

Le silicone est quelque chose de spécial. Chimiquement, c'est mSiO ₂ · nH₂ Oh, mais en termes simples, c'est stable. Il ne se dissout pas dans l'eau. Ça ne sent pas. Il ne permet pas aux germes de croître. Seules des substances vraiment fortes, comme certains acides ou bases, peuvent l’attaquer. C’est pourquoi vous le trouvez dans des produits sensibles – médicaux, alimentaires, même électroniques.

ISO 10993 Test de sécurité

Qu'est-ce que l'ISO 10993 ?

ISO 10993 est le grand nom en biocompatibilité. Ce sont les laboratoires standard utilisés pour vérifier si un matériau est bon pour le corps. Il examine la santé cellulaire, les allergies, les dommages à l'ADN et la toxicité générale.

Types de tests effectués

Voici quelques tests que les laboratoires font sur le silicone:

• Cytotoxicité : tue-t-elle les cellules ?
• Sensibilisation : provoque-t-elle des allergies ?
• Irritation : fait-elle éclater la peau ?
• Vérifications de toxicité à court et à long terme
• Études de contact sanguin et d'implants

Ce ne sont pas seulement des théories, ils imitent des situations réelles.

Comment lire les rapports ISO 10993

Les rapports peuvent sembler lourds, mais les parties clés sont simples:

• Quelles sections de l'ISO 10993 ont été testées
• Comment les échantillons ont été traités
• Marques de passage/échec
• Si le laboratoire est accrédité

Si c’est d’un laboratoire tiers de confiance, vous pouvez vous en fier davantage.

Conseils de la FDA sur la sécurité du silicone

Comment la FDA manipule les matériaux

Voici un point que beaucoup de gens manquent: la FDA n'approuve pas le silicone brut. Il nettoie uniquement les appareils finis qui utilisent du silicone. Donc, quand un fournisseur dit « conforme à la FDA », cela signifie généralement que le matériau correspond à une réglementation. Mais ce n'est pas la même chose que l'approbation de estampage de la FDA sur le silicone lui-même.

Documents clés de la FDA à connaître

• 21 CFR 177.2600: caoutchouc dans les produits en contact alimentaire
• Directives de la FDA sur la norme ISO 10993 tests pour les dispositifs

Ce que les acheteurs devraient demander

Demandez aux fournisseurs si leur silicone a été utilisé dans des dispositifs approuvés par la FDA. Vérifiez également s'il répond aux normes USP Classe VI. Et ne prenez pas simplement le mot d'une brochure - demandez les papiers réels.

Les tests de laboratoire au-delà des bases

Essais chimiques et de résistance

Certains fournisseurs creusent plus profondément. Ils utilisent FTIR ou GC-MS pour attraper les charges cachées. Ils testent à quel point le matériau s'étire ou résiste à la pression. Par exemple, le silicone qui montre une résistance à la traction de 500 PSI et supporte jusqu'à 88 lbs n'est pas susceptible d'échouer sous tension.

Extractibles et Lichables

Deux termes que vous entendrez beaucoup: extractibles (produits chimiques extraits dans des installations de laboratoire extrêmes) et lixiviables (choses qui pourraient fuir lentement lors de l’utilisation quotidienne). Pour les produits qui restent sur le corps, ces tests comptent.

Utiliser des laboratoires de confiance

Recherchez des laboratoires accrédités ISO/IEC 17025. CASINDA travaille avec de tels laboratoires et utilise également son propre matériel d'essai, comme les compteurs de dureté Shore et les testeurs d'adhésifs.

Liste de contrôle pour la vérification du silicone sûr pour le corps

Documents à demander

• ISO 10993 résultats
• Notes de conformité de la FDA
• Feuilles MSDS
• Certificats COA

CASINDA possède les normes ISO 9001:2015 et ISO 14001:2015 et tient des dossiers clairs.

Vérification de la qualité du fournisseur

Si possible, rendez-vous auprès du fournisseur. Sinon, demandez une visite vidéo. Vérifiez leurs étapes de qualité: IQC (entrant), IPQC (in-process) et OQC (outgoing). CASINDA dispose de personnes affectées à chaque étape pour notre produits service.

Questions à poser à votre fournisseur

• Le silicone a-t-il passé la norme ISO 10993 ?
• Est-ce qu'il est entré dans les produits approuvés par la FDA?
• Puis-je voir les rapports de laboratoire indépendant?
• Comment traquer les lots ?
• Pouvez-vous faire des tests supplémentaires si je vous demande ?

CASINDA offre des devis rapides (1-3 jours), des échantillons en une semaine et un support technique généralement en quelques heures avec OEM {{url_placeholder_0}}.

Vous ne pouvez pas faire confiance à un autocollant qui dit body-safe. Vous avez besoin de preuves réelles: ISO 10993, directives de la FDA, données de laboratoire et transparence des fournisseurs. C’est ainsi que vous savez que le silicone est sûr. CASINDA fournit du silicone pour de nombreuses industries - médicale, électronique, automobile - avec des produits tels que des joints, des tampons, des bandes et des pièces thermiques.

FAQ

Q: Quelle est la différence entre le silicone de qualité médicale et de qualité alimentaire?

R: La qualité médicale passe ISO 10993 ou USP Classe VI. La qualité alimentaire suit 21 CFR 177.2600 pour le contact alimentaire. Différents tests, différentes utilisations.

Q: Est-ce que tout le silicone est sûr pour le corps?

R : Non. Seul le silicone testé et certifié est vraiment sûr pour le corps. Vérifiez toujours les rapports.

Q: Comment puis-je savoir si le silicone est sûr pour mon projet?

A: associer le matériel à l'utilisation. Demandez des documents ISO 10993 ou FDA. Confirmer la crédibilité du laboratoire. Des fournisseurs fiables expliquent leur processus.