Liste de vérification de la conformité de la FDA en silicone: certificats, traçabilité et questions relatives aux fournisseurs

Respecter les règles de la FDA est un besoin clé pour les articles en silicone destinés au contact alimentaire, aux outils médicaux, aux produits pour bébés et aux produits du quotidien. Ces utilisations nécessitent non seulement des matériaux solides, mais aussi le strict respect des normes de sécurité et juridiques. Le non-respect des règles de la FDA peut causer de grands problèmes, tels que le rejet par les responsables, les tirages de produits coûteux et les dommages durables à une marque. S image.

Pour réduire ces dangers, les fabricants et les entreprises devraient utiliser une méthode claire pour vérifier leurs fournisseurs de silicone. La liste de contrôle de conformité de la FDA en silicone agit comme un outil d'examen utile. Il couvre l'ensemble du processus de fabrication, de la sélection des matières premières et des contrôles d'usine à la documentation et à la responsabilité des fournisseurs. Cette liste est très importante lorsqu'il s'agit de fournisseurs qui fabriquent des pièces en silicone délicates pour des utilisations sensibles. Par exemple, pensez à des outils médicaux comme le moniteur de fréquence cardiaque fœtale à ultrasons Doppler M521 ou des articles sans danger alimentaire tels que bouteilles d'eau en silicone pliables.

La liste de contrôle de conformité de la FDA Silicone

1. Certification du matériau de silicone conforme à la FDA

Le noyau des règles de conformité implique de vérifier que le matériau de base en silicone répond aux lignes directrices de la FDA. En particulier, il devrait être conforme à la FDA 21 CFR 177.2600, qui couvre les articles en caoutchouc pour le contact répété avec les aliments. Un bon fournisseur devrait fournir des lettres de conformité de la FDA du premier fabricant de matières premières. Ces lettres prouvent que le silicone répond aux règles nécessaires. Elles comprennent des limites sur les extraits et des conditions d'utilisation autorisées. Par exemple, ils couvrent la plage de température, le type de contact (comme aqueux ou gras) et le temps d'exposition.

2. Traçabilité des matériaux et identification des lots

La traçabilité est essentielle sur des marchés stricts où la sécurité des produits doit toujours être assurée. Chaque finale article en silicone devrait remonter à son lot de matières premières, lot composé, date de production et ligne de fabrication. Des systèmes de numérotation de lots solides et des habitudes de tenue de dossiers permettent une action rapide en cas de rappel ou de contrôle officiel. CASINDA utilise une méthode de gestion de production solide. Il comprend une fabrication traçable et une livraison correcte.

3. Contrôle des fournisseurs de matières premières en silicone

Un fournisseur qualifié de silicone tient une liste approuvée de vendeurs de matières premières. Il utilise également des étapes fermes de contrôle du changement avant de changer de matériaux. Les matières premières entrantes doivent faire l'objet de contrôles et de preuves pour assurer une qualité constante et le respect des règles. CASINDA a établi des partenariats clés durables avec des entreprises célèbres à l'intérieur et à l'étranger. Cela montre une chaîne d'approvisionnement stable et contrôlée.

4. Certificats d ' analyse (COA) et documentation

Chaque lot de fabrication doit être accompagné d'un certificat d'analyse (COA). Il détaille les caractéristiques principales comme la dureté du duromètre, l'état de guérison, l'apparence et la conformité aux règles. Une bonne gestion des documents est essentielle. Les enregistrements doivent rester sûrs, faciles à trouver et assortis de configurations de qualité interne. CASINDA conserve des outils de test professionnels, y compris des duromètres Shore et des étriers numériques. Cela assure des données vraies dans les rapports de l'ACO.

5. Contrôles du processus de fabrication

Les méthodes de manipulation du silicone, que ce soit le caoutchouc en silicone liquide (LSR), le moulage par compression ou le moulage par transfert, doivent respecter les étapes testées. Ces étapes empêchent la saleté des lubrifiants, des couleurs ou des objets extérieurs. Les machines en silicone liquide de CASINDA offrent une grande précision dans l'injection et la vulcanisation. Nous assurons une qualité constante du produit. De plus, les produits conformes à la FDA devraient provenir d'espaces propres. Ces espaces réduisent les particules d'air et la saleté croisée.

6. Conformité aux additifs, aux pigments et aux colorants

Tous les extras, comme les pigments et les plastifiants, doivent être approuvés par la FDA. La migration et les fonctionnalités extraibles doivent rester dans les limites légales. Les fournisseurs doivent fournir des déclarations confirmant le statut de la FDA pour les masterbatches de couleurs. Ils doivent également prendre note de tout changement d'ingrédient qui pourrait modifier la conformité.

7. Opérations post-curation, nettoyage et secondaires

Le post-durcissement se produit souvent pour éliminer les résidus en vrac des pièces en silicone. Les tâches d'après-moulage comme la coupe, l'assemblage, le soudage à ultrasons ou l'emballage doivent utiliser des méthodes de manipulation propres pour maintenir la conformité. CASINDA offre des compétences complètes en post-traitement avec des contrôles de qualité sûrs à chaque étape.

8. Système de gestion de la qualité et préparation de la FDA

Les fournisseurs doivent fonctionner sous des systèmes de gestion de la qualité clairs comme ISO 9001:2015 ou ISO 13485 pour les articles médicaux. Ces configurations aident au contrôle des documents, à la formation, aux contrôles internes et à l'amélioration continue. CASINDA a obtenu la certification ISO 9001:2015 et ISO 14001:2015 en 2018. Cela montre une forte correspondance aux règles. En outre, l’aide passée avec les contrôles du client ou de la FDA renforce la confiance dans le niveau de travail d’un fournisseur.

9. Tenue des dossiers et appui à l ' audit

La tenue de registres de conformité pendant au moins 5 à 10 ans est courante dans les domaines stricts. Les fournisseurs devraient aider les clients à vérifier rapidement. Ils le font en fournissant la documentation demandée sur la traçabilité, les ACO, les énoncés matériels et les preuves de processus. L’équipe de qualité de CASINDA dispose d’un personnel spécial IQC/IPQC/OQC. Nous utilisons des outils de test automatisés. Cela assure une documentation solide pour les situations de contrôle.

10. Questions clés de conformité de la FDA à poser à votre fournisseur de silicone

Lors de la vérification des fournisseurs potentiels ou actuels de silicone, il est essentiel de poser des questions principales. Ces questions testent leur aptitude à la règle :

• Pouvez-vous fournir une lettre de certification des matériaux montrant la conformité à la FDA 21 CFR 177.2600?
• À quel point pouvez-vous retrouver chaque lot de produits finis ?
• Quel est votre processus de notification des changements pour les matières premières ou les procédés?
• Avez-vous réussi à passer des audits de la FDA ou de tiers?

La capacité du fournisseur de répondre à ces questions en toute confiance – et de les soutenir avec des documents – montre qu’il est prêt à répondre constamment à vos besoins juridiques.

Pour les fabricants dans les domaines de la qualité alimentaire, des outils médicaux ou de la sécurité des consommateurs, obtenir des sources de silicone approuvées par la FDA va au-delà de l'achat de matières premières certifiées. Il faut une ouverture totale dans toute la chaîne d’approvisionnement. Avec la technologie pro comme base, nous visons la qualité supérieure et le progrès constant - pour offrir aux clients des produits sûrs et de haute qualité. La liste de contrôle de la conformité du silicone de la FDA donne un cadre clair pour vérifier les nouveaux fournisseurs ou examiner ceux actuels. Cela réduit les risques de règle. En fin de compte, choisir un partenaire de fabrication de silicone conforme à la FDA comme Casinda signifie établir un lien à long terme basé sur la qualité, la réponse rapide et la confiance en règles.

FAQ

Q: Que signifie le silicone approuvé par la FDA?

R: Le silicone approuvé par la FDA signifie que le matériau en silicone suit les règles de la FDA, telles que 21 CFR 177.2600, pour certaines utilisations comme le contact alimentaire ou le travail médical. Cela ne signifie pas que la FDA approuve le produit final. Mais cela signifie que le matériau répond aux besoins de sécurité définis.

Q: Le silicone approuvé par la FDA est-il sûr pour les aliments et les produits pour bébés?

R: Oui, lorsqu'il est bien fabriqué et bien manipulé, le silicone approuvé par la FDA est beaucoup utilisé dans les articles de qualité alimentaire, les produits de soins pour bébés et les produits quotidiens. La sécurité dépend à la fois des matières premières correspondantes et des étapes de fabrication surveillées.

Q: Comment puis-je vérifier si un fournisseur utilise vraiment du silicone approuvé par la FDA?

R: Vous devez demander une lettre de conformité de la FDA, des dossiers de traçabilité des matériaux et des certificats d'analyse (COA). Un fournisseur qualifié de silicone approuvé par la FDA devrait fournir la documentation complète lorsque demandé.