Le silicone est-il vraiment approuvé par la FDA ? Demandes de conformité décodées pour les acheteurs

Le silicone est partout - biberons pour bébés, implants médicaux, vous le nommez. Les entreprises aiment taper "FDA approuvé" sur leur produits en siliconeMais que signifie cela vraiment ? Si vous achetez pour des aliments, des soins de santé ou des choses de tous les jours, savoir ce que la FDA dit réellement vous aide à choisir des produits sûrs et fiables. Ce guide coupe à travers le battage publicitaire sur le "silicone approuvé par la FDA" et vous donne un moyen facile de vous assurer que vous obtenez la vraie offre.

Les bases des règles de la FDA

Qu'est-ce que "approuvé par la FDA" est censé signifier?

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis surveille des choses telles que les matériaux salubres pour les aliments et les dispositifs médicaux. Les gens jettent autour de "FDA-approuvé" beaucoup, mais c'est souvent hors de base. La FDA ne donne pas un pouce en haut aux matières premières comme le silicone. Il n'autorise que les produits finis qui passent des contrôles de sécurité et de qualité rigoureux.

Approbation, autorisation et conformité : qu’est-ce que c’est ?

L'« approbation » de la FDA est pour les dispositifs médicaux à haut risque, comme les produits de classe III, après un processus très strict appelé approbation préalable au marché (PMA). L’autorisation est pour les appareils de classe II qui sont similaires à ceux déjà disponibles, par le biais d’une chose appelée le processus 510 (k). "Conformité" signifie simplement qu'un matériau ou un produit suit les règles de la FDA, comme celles énumérées au titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR).

Pourquoi la FDA n'approuve-t-elle pas le silicone brut?

La FDA n'approuve pas le silicone par elle-même. Certains mélanges de silicone peuvent satisfaire à certaines règles, telles que les limites de ce qui pourrait fuir ou les normes de biocompatibilité. Donc, dire que le silicone est "approuvé par la FDA" est banal à moins qu'il ne s'agisse d'un produit final qui a été testé.

Où le silicone apparaît

Pourquoi le silicone est si populaire

Le silicone est flexible, ne réagit pas aux produits chimiques et gère la chaleur comme un champion. C’est pourquoi il est dans les tapis de cuisson, les biberons, les tubes médicaux, les cathéters et les implants. Les bagues toriques en caoutchouc de silicone sont idéales pour les joints, les fils haute tension, les câbles et les tubes qui font face à des températures chaudes ou froides fous.

Silicone les montres FDA

Le silicone utilisé pour le contact avec les aliments doit suivre des règles telles que 21 CFR 177.2600. Le silicone de qualité médicale doit passer des tests de biocompatibilité rigoureux en vertu de la norme ISO 10993 pour être utilisé dans les équipements médicaux à faible ou moyen risque.

Règles de la FDA que vous devriez connaître

Pour le contact alimentaire, le titre 21 CFR 177.2600 précise comment les articles en caoutchouc, comme le silicone, peuvent être utilisés en toute sécurité. Pour les produits médicaux, les entreprises doivent suivre les règles d'essai de biocompatibilité selon la norme ISO 10993-1 et respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Comment les entreprises prouvent leurs contrôles de silicone

Pourquoi 21 CFR 177.2600 est un gros problème

Cette règle énumère ce qui est bon à utiliser dans les articles en caoutchouc pour le contact répété avec les aliments. Il fixe également des limites sur ce qui peut fuir. Les entreprises testent le silicone dans des configurations spécifiques, comme certaines heures et températures avec des liquides de test, pour prouver qu'il est sûr.

Tests pour les utilisations alimentaires et médicales

Vérifier ce qui pourrait fuir

Ce test recherche tout ce qui pourrait glisser du silicone dans les aliments ou les fluides corporels. Il s’assure que tout ce qui sort reste dans les limites de sécurité de la FDA.

Biocompatibilité pour le silicone médical

Silicone de qualité médicale doit passer des tests pour des choses telles que la cytotoxicité, la sensibilisation et l’irritation, conformément aux normes ISO 10993, pour s’assurer qu’il est sûr pour les gens.

Ne vous laissez pas tromper par les allégations "approuvées par la FDA"

Slip-Ups dans les annonces de produits

Beaucoup de publicités affirment que leur silicone est « approuvé par la FDA », ce qui peut vous tromper s’ils parlent seulement de la matière première et non d’un produit qui a été correctement testé.

Les bagues toriques en caoutchouc de silicone ne sont pas toxiques, n'ont ni couleur ni goût, ils sont donc utilisés dans les aliments et les produits médicaux. Mais cela ne signifie pas qu’ils sont approuvés par la FDA sans tests réels.

Drapeaux rouges à Spot

Attention à des termes vagues comme « sûr pour les aliments », « de qualité médicale » ou « approuvé par la FDA » s’il n’y a aucune preuve. Vous avez besoin de documents tels que des certificats de conformité ou des rapports de laboratoire tiers pour le sauvegarder.

Conseils pour les acheteurs vérifiant le silicone

Comment vérifier la preuve d'une entreprise

Certificats de conformité (CoC) vs. Certificats d’analyse (CoA)

Un CoC dit qu'un produit répond aux règles spécifiques de la FDA. Un CoA montre les résultats des tests pour des choses comme la dureté ou la résistance, mais il ne prouve pas la conformité de la FDA par lui-même.

Pourquoi les tests tiers sont importants

Les tests de laboratoires indépendants vous donnent une preuve solide qu'un produit répond aux normes. C'est un gros problème lors de l'achat auprès de sociétés étrangères, où leurs propres revendications peuvent ne pas tenir.

Questions à poser aux fournisseurs

• Quelle règle de la FDA respecte votre silicone?
• Pouvez-vous me montrer les résultats des tests d'un tiers?
• Vous avez des CoCs ou CoAs que je peux vérifier?
• Est-ce pour une utilisation unique ou pour une utilisation répétée?

Nous avons remporté de nombreux prix de l’industrie, ce qui montre que nous prenons la qualité au sérieux, de la sélection des matériaux aux contrôles finaux.

CASINDA, est un nom fiable pour les matériaux de silicone de haut niveau. Nous fabriquons des choses comme des bagues toriques, des boutons, des bracelets de montre, des coussinets de pieds, des silicones conducteurs thermiques, des pièces adhésives et plus encore.

Avec les certifications ISO 9001:2015 et ISO 14001:2015, CASINDA maintient la qualité verrouillée. Nous utilisons des outils tels que des balances électroniques, des étriers numériques, des hygrothermographes et des testeurs de courbe de charge pour nous assurer que tout est sur point.

Notre équipe a des années d’expérience dans la découpe et les matériaux. Nous pouvons vous aider à économiser de l'argent ou à rendre votre processus plus lisse avec Service OEM/ODM.

Notre silicone liquide coule directement dans les moules de presse à huile à travers un système d'alimentation. Cela maintient les choses précises et efficaces, parfaites pour les grandes séries de production avec une qualité constante.

Que vous ayez besoin de matériel pour des articles en contact avec les aliments comme des bouteilles d’eau pliables ou des équipements médicaux comme des moniteurs de fréquence cardiaque fœtales, nous avons des produits qui répondent aux normes de performance et de réglementation.

Allez avec CASINDA pour la silicone sur laquelle vous pouvez compter, soutenue par une véritable conformité.

FAQ

Q: Quelle est la différence entre le silicone de qualité alimentaire et médicale?

R: Le silicone de qualité alimentaire est sûr pour les aliments et suit des règles telles que 21 CFR 177.2600, en se concentrant sur ce qui pourrait fuir et la sécurité alimentaire. Le silicone de qualité médicale nécessite des tests de biocompatibilité supplémentaires (comme ISO 10993) pour être sûr pour des produits tels que les implants ou les produits en contact avec la peau.

Q: Le silicone peut-il fonctionner pour des objets à usage unique et répété?

R: Oui, le silicone peut être fait pour une utilisation unique ou répétée. Le mélange et les tests sont différents. Le silicone à usage répété doit respecter des règles plus strictes en matière de durabilité et de ce qui peut fuir, comme dans 21 CFR 177.2600 pour le contact alimentaire.

Q: Comment savoir si le silicone est bon pour une chaleur élevée?

R: Vérifiez les spécifications de la société pour savoir combien de chaleur elle peut prendre. Assurez-vous qu'il répond à des normes telles que 21 CFR 177.2600 pour le contact alimentaire. Demandez des résultats de test tiers montrant qu'il ne se cassera pas ou ne libérera pas de mauvaises choses à haute chaleur.