All'interno della sala pulita: processo di fabbricazione di tubi in silicone di qualità medica

Tubi in silicone di qualità medica Sede tranquillamente dietro la maggior parte dei dispositivi medici, anche se raramente è la parte di cui la gente parla. I tubi spostano fluidi, gas, formule nutrizionali, miscele anestesiche, praticamente tutte le cose che devono viaggiare in sicurezza nelle cliniche. Quando un tubo si piega, si piega o perde, l'intero sistema lo sente immediatamente. Per questo motivo, il processo di produzione di tubazioni è più come una routine controllata che un semplice lavoro di officina.

All'interno delle sale pulite, i lavoratori si muovono lentamente, talvolta più lentamente del necessario, solo per evitare di mescolare la polvere. Chiunque ne abbia visitato conosce la sensazione: l’aria odora un po’ “secca”, le macchine ronzano costantemente e ogni pochi minuti qualcuno controlla nuovamente i valori del diametro. È così che le tubazioni mediche sono fatte, non drammatiche, ma costanti e incredibilmente rigorose.

Proprietà chiave del tubo in silicone di grado medico

Il motivo principale per cui il silicone viene utilizzato negli ospedali è il suo comportamento costante con il tessuto umano. Non irrita, non si rompe in sostanze chimiche strane e rimane flessibile anche dopo un lungo utilizzo. Un infermiere che tira una linea IV intorno ad un angolo del letto si aspetta che non si pieghe, e il silicone generalmente coopera.

Il silicone gestisce anche bene le oscillazioni di temperatura. Rimane morbido nel congelatore e sopravvive ai cicli di autoclave che raggiungono oltre 120 °C. Alcuni ospedali riutilizzano le parti in silicone più volte perché il materiale non indurisce o si crepa come la plastica.

La trasparenza è un altro dettaglio pratico. I medici osservano i modelli di flusso attraverso il tubo - se il liquido si muove troppo lentamente, se appaiono bolle. Se il tubo diventa turboso a causa della contaminazione miscelata, viene respinto immediatamente. I vecchi team di produzione spesso dicono: “Se non sembra pulito, non è pulito”.

L'esperienza conta qui. I team che hanno lavorato con gli stampi in silicone e la miscelazione per anni possono dire al tocco se il composto sta curando troppo velocemente o scorre troppo spesso quel giorno - piccole cose che le macchine non sempre catturano.

Selezione di materie prime in silicone

Il silicone medico non è lo stesso del silicone industriale utilizzato per guarnizioni o tamponi elettronici. I materiali di qualità medica devono passare USP Classe VI o ISO 10993, che coinvolgono cose come test di citotossicità e test di sensibilità. I fornitori di solito forniscono certificati, ma le fabbriche esperte eseguono ancora i propri controlli in entrata perché "la documentazione non racconta mai tutta la storia".

Due categorie dominano la produzione di tubazioni mediche:
• LSR (gomma di silicone liquida): scorre senza problemi, perfetto per sistemi di iniezione, ideale per grandi ordini.
• HCR (gomma ad alta coerenza): più spessore e elastico, ideale per la compressione e lo stampaggio a trasferimento.

I sistemi a base di platino ad additione-cure rimangono lo standard perché lasciano meno estraibili. Ogni lotto viene registrato, a volte con note scritte a mano, anche nelle moderne fabbriche, perché la tracciabilità è richiesta per ogni contatore prodotto.

Processo di estrusione - Metodo primario per tubazioni continue

L'estrusione viene utilizzata quando è necessario un tubo lungo e continuo. LSR passa attraverso una pompa di dosaggio, mentre HCR passa attraverso una vite estrusore. Il silicone scorre attraverso una matrice, e questa matrice è la parte di cui gli operatori discutono di più. Una minuscola regolazione - veramente minuscola, come 0,03 mm - può gettare via il diametro interno.

Un supervisore una volta disse: “Se la matrice sembra perfetta, controlla di nuovo. Si sta mentendo.” Questo commento di solito fa ridere, ma è vero. La rettitudine e la rotondezza dipendono fortemente dall'allineamento della matrice.

Le moderne macchine liquido-silicone (tipi di presse idrauliche liquide) offrono iniezione stabile e cicli veloci. Aiutano ad evitare problemi come tubi a forma di banana o improvvisi salti di spessore della parete che si verificano quando la cura fluttua.

La produzione a volte funziona senza sosta per ore, anche durante la notte. Gli operatori camminano avanti e indietro controllando i calibri laser, scrivendo note rapide e tagliando i primi pochi metri fino a quando tutto si stabilizza.

Processo di stampaggio – per forme e caratteristiche complesse

L'estrusione funziona per tubi dritti. Ma i dispositivi medici spesso hanno bisogno di più: connettori stampati, canali multipli in un tubo (multi-lumen), estremità sfumate o forme strane che aiutano i tubi a connettersi con pompe o strumenti chirurgici. Tutti questi richiedono stampaggio.

Lo stampaggio LSR riempie stampi sigillati a pressione. Lo stampaggio HCR dipende dalla compressione o dal trasferimento e fornisce prestazioni meccaniche molto resistenti. Gli stampi ben progettati riducono il lampeggiamento, il film sottile che si forma sui bordi. Le muffe cattive creano mal di testa - tagli extra, materiale sprecato e momenti occasionali "perché questa bolla è apparsa di nuovo?"

I buoni negozi usano lo stampaggio assistito al vuoto e il riscaldamento regolato. Anche allora si verificano piccoli rifiuti. Nessuna fabbrica raggiunge un tasso di rottamiento reale dello 0%, non importa quanto bene qualcuno scriva il opuscolo.

Post-lavorazione e finitura

Una volta che il tubo si guarisce, inizia il taglio. I taglieri automatici tagliano i tubi in modo pulito. Per cateteri o strumenti chirurgici, anche un bordo leggermente ruvido può causare disagio, quindi i taglieri sono impostati con attenzione.

Alcuni tubi ricevono un trattamento superficiale per ridurre l'adesività, specialmente i prodotti utilizzati nelle linee di assemblaggio dove l'adesione rallenta i lavoratori.

La marcatura viene effettuata utilizzando inchiostro di qualità medica. Ficchi di inchiostro regolari sotto sterilizzazione, quindi le fabbriche lo evitano del tutto.

La pulizia rimuove i residui di polvere o i frammenti non curati. Alcune fabbriche eseguono cicli di calore durante la notte, perché il silicone si comporta in modo diverso dopo che si rilassa un po '.

L'imballaggio viene effettuato in camere pulite. Le camere di classe 10.000 o di classe 100.000 sono comuni. Una singola fibra visibile all'interno della borsa sigillata significa che l'operatore controlla nuovamente l'intera scatola.

Controllo qualità e test

Prodotto in silicone medico controlli ripetuti durante e dopo la produzione. Diametro, spessore della parete, durezza Shore A, allungamento e resistenza allo strappo sono testati regolarmente. Le prove a pressione di esplosione sono essenziali per i tubi utilizzati con pompe peristaltiche.

Il personale di qualità utilizza spesso pinze digitali, durometri, tester di trazione e macchine di invecchiamento che simulano la piegatura ripetuta. I test dimensionali sono di solito documentati a mano, un'altra vecchia abitudine che funziona davvero bene.

I test di biocompatibilità seguono ISO 10993 o USP Classe VI. Alcuni campioni rimangono in incubatori per giorni; altri passano per irradiazione gamma o sterilizzazione EO per verificare la stabilità. Se il tubo diventa giallo o si rigidisce dopo la sterilizzazione, il materiale viene segnalato immediatamente.

La realizzazione di tubi in silicone di qualità medica non è un grande passo, sono decine di piccoli che dipendono da operatori esperti, attrezzature costanti e disciplina in sala pulita. Le configurazioni di stampaggio a liquido aiutano con precisione e alta potenza. I produttori di stampi esperti regolano l'utensilio tanto per la sensazione quanto per la misurazione. I team delle stanze pulite gestiscono l'imballaggio come oggetti fragili, anche se il tubo stesso è duro.

Produttori come Casinda fare affidamento sull'esperienza a lungo termine nel silicone, dalla selezione delle materie prime ai miglioramenti dei processi incentrati sui costi. Il rapido campionamento e i tempi di consegna stabili mantengono le aziende di dispositivi medici fornite senza ritardi.

In ospedali, ogni centimetro di tubo deve funzionare. Un piego, una bolla o uno spessore della parete sbagliato è più di un semplice difetto: è un rischio. Ecco perché la produzione di tubazioni mediche raramente taglia gli angoli.

FAQ

D: Cosa rende i tubi in silicone di qualità medica diversi dai tipi industriali?

UN: Le tubazioni di grado medico utilizzano silicone curato al platino e soddisfano i requisiti USP Classe VI o ISO 10993. Evita estraibili nocivi e rimane sicuro per un lungo contatto con il tessuto umano.

D: Quale processo è utilizzato principalmente per tubi in silicone continui?

UN: Estrusione. Fornisce fori interni lisci, dimensioni stabili e lunghezze lunghe necessarie per consumabili medici.

D: Come è confermata la biocompatibilità del tubo in silicone?

UN: Attraverso test ISO 10993 o USP Classe VI e controlli di stabilità della sterilizzazione: citotossicità, irritazione, sensibilizzazione, più test gamma, EO o autoclave.