Come verificare se il silicone è sicuro per il corpo: ISO 10993, consigli FDA e test di laboratorio

Il silicone è ovunque oraciucciotubi ospedalieri, anche in gadget indossabili. Ma ecco la parte difficile: non ogni silicone che vedi è davvero sicuro per il corpo. Alcuni lo sono, altri no. E capirlo conta molto. Non si tratta solo di regole; Si tratta anche di mantenere le persone al sicuro e di assicurarsi che i prodotti non falliscano.

Allora, come lo controlli? La risposta è un mix di scienza, carta e un sacco di lavoro di laboratorio. Sembra complicato, ma una volta che lo rompi, non è troppo male.

Cosa rende il silicone body-safe?

Cosa significa “body-safe”?

"Sicuro per il corpo" è solo un modo per dire che il silicone non causerà problemi - nessuna eruzione cutanea, nessuna irritazione, nessuna reazione strana. Dovrebbe sedersi contro la pelle o persino il tessuto senza rompersi. Pensa ai prodotti per bambini, o al bracciale sul tuo smartwatch. Non vuoi qualcosa di economico che strofi le sostanze chimiche sulla tua pelle.

Perché il silicone funziona bene

Il silicone è speciale. Chimicamente è mSiO ₂ · nH₂ O, ma in parole semplici, è stabile. Non si dissolve in acqua. Non puzza. Non permette ai germi di crescere. Solo sostanze davvero forti, come certi acidi o basi, possono attaccarlo. Ecco perché lo trovi in prodotti sensibili: medicinali, alimentari, persino elettronici.

ISO 10993 Test per la sicurezza

Cosa è ISO 10993?

ISO 10993 è il grande nome nella biocompatibilità. È l'uso standard dei laboratori per verificare se un materiale è ok per il corpo. Esamina la salute cellulare, le allergie, i danni al DNA e la tossicità generale.

Tipi di test effettuati

Ecco alcuni test che i laboratori fanno sul silicone:

• Citotossicità: uccide le cellule?
• Sensibilizzazione: provoca allergie?
• Irritazione: fa scoppiare la pelle?
• Controlli di tossicità a breve e lungo termine
• Contatto sanguigno e studi di impianti

Non sono solo teorie, imitano situazioni reali.

Come leggere i rapporti ISO 10993

I report possono sembrare pesanti, ma le parti chiave sono semplici:

• Quali sezioni della ISO 10993 sono state testate
• Come sono stati gestiti i campioni
• Marchi di passaggio/fallimento
• Se il laboratorio è accreditato

Se proviene da un laboratorio di terze parti di fiducia, puoi fidarti di più.

Consigli della FDA sulla sicurezza del silicone

Come la FDA gestisce i materiali

Ecco un punto che molte persone mancano: la FDA non approva il silicone crudo. Elimina solo dispositivi finiti che utilizzano silicone. Quindi, quando un fornitore dice “conforme alla FDA”, di solito significa che il materiale corrisponde a un regolamento. Ma questo non è lo stesso che l'approvazione della stampatura della FDA sul silicone stesso.

Documenti chiave della FDA da conoscere

• 21 CFR 177.2600gomma nei prodotti a contatto alimentare
• Guida della FDA su ISO 10993 test per dispositivi

Cosa gli acquirenti dovrebbero chiedere

Chiedi ai fornitori se il loro silicone è stato utilizzato in dispositivi approvati dalla FDA. Verifica se soddisfa anche gli standard USP Classe VI. E non prendere solo la parola di un opuscolo - chiedere i documenti reali.

Test di laboratorio oltre le basi

Test chimici e di resistenza

Alcuni fornitori scavano più profondamente. Utilizzano FTIR o GC-MS per catturare i riempimenti nascosti. Testano quanto il materiale si allunga o resiste alla pressione. Ad esempio, il silicone che mostra una resistenza alla trazione di 500 PSI e sostiene fino a 88 libbre non è probabile che fallisca sotto stress.

Estrattabili e Lichables

Due termini che sentirete molto: estraibili (sostanze chimiche estratte in configurazioni di laboratorio estreme) e lixiviabili (cose che potrebbero fuggire lentamente nell'uso quotidiano). Per i prodotti che rimangono sul corpo, questi test contano.

Utilizzando Trusted Labs

Cerca laboratori con accreditamento ISO/IEC 17025. CASINDA lavora con tali laboratori e utilizza anche i propri strumenti di prova, come i misuratori di durezza Shore e i tester di adesivi.

Lista di controllo per verificare il silicone sicuro per il corpo

Documenti da richiedere

• Risultati ISO 10993
• Note di conformità FDA
• Fogli MSDS
• Certificati COA

CASINDA ha ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 e tiene registri chiari.

Controllo della qualità del fornitore

Se possibile, visita il fornitore. In caso contrario, richiedi un video tour. Controllare i loro passaggi di qualità: IQC (in entrata), IPQC (in processo) e OQC (in uscita). CASINDA ha persone assegnate a ogni fase per il nostro prodotti servizio.

Domande da fare al tuo fornitore

• Il silicone ha superato la norma ISO 10993?
• È entrato in prodotti approvati dalla FDA?
• Posso vedere report di laboratorio indipendenti?
• Come si tracciano i lotti?
• Puoi fare test extra se te lo chiedo?

CASINDA offre preventivi rapidi (1-3 giorni), campioni in una settimana e supporto tecnico di solito in un paio di ore con Oem {{url_placeholder_0}}.

Non puoi fidarti solo di un adesivo che dice body-safe. Hai bisogno di prove reali: ISO 10993, guida FDA, dati di laboratorio e trasparenza dei fornitori. Ecco come sapere che il silicone è sicuro. CASINDA fornisce silicone per molte industrie - medica, elettronica, automobilistica - con prodotti come tenute, tamponi, nastri e parti termiche.

FAQ

D: Qual è la differenza tra silicone di qualità medica e di qualità alimentare?

A: Grado medico passa ISO 10993 o USP Classe VI. Grado alimentare segue 21 CFR 177.2600 per il contatto con gli alimenti. Test diversi, usi diversi.

D: Tutto il silicone è corpo-sicuro?

R: No. Solo il silicone testato e certificato è veramente sicuro per il corpo. Controllare sempre i rapporti.

D: Come faccio a sapere se il silicone è sicuro per il mio progetto?

A: abbina il materiale all'uso. Richiedi documenti ISO 10993 o FDA. confermare la credibilità del laboratorio. Fornitori affidabili spiegano il loro processo.