Lista di controllo della conformità del silicone della FDA: certificati, tracciabilità e domande sui fornitori

Il rispetto delle regole della FDA è una necessità chiave per gli articoli in silicone destinati al contatto con alimenti, strumenti medici, prodotti per bambini e beni di tutti i giorni. Questi usi richiedono non solo materiali forti, ma anche il rigoroso rispetto delle norme di sicurezza e legali. Il mancato rispetto delle regole della FDA può causare grandi problemi, come il rifiuto da parte dei funzionari, i costosi pull del prodotto e il danno duraturo a un marchio. immagine s.

Per ridurre questi pericoli, i produttori e le aziende dovrebbero utilizzare un metodo chiaro per controllare i loro fornitori di silicone. La FDA Silicone Compliance Checklist funge da strumento di revisione utile. Copre l'intero processo di produzione, dalla raccolta delle materie prime e dai controlli di fabbrica alla documentazione e alla responsabilità dei fornitori. Questa lista è molto importante quando si tratta di fornitori che producono pezzi in silicone complicati per usi sensibili. Per esempio, pensate agli strumenti medici come il monitor di frequenza cardiaca fetale Doppler ad ultrasuoni M521 o agli articoli sicuri per gli alimenti come: bottiglie d'acqua in silicone pieghevoli.

La FDA Silicone Compliance Checklist

1. Certificazione del materiale del silicone conforme alla FDA

Il nucleo delle regole di soddisfazione consiste nel controllare che il materiale di silicone di base soddisfi le linee guida della FDA. In particolare, dovrebbe essere conforme alla FDA 21 CFR 177.2600, che copre gli articoli in gomma per il contatto ripetuto con gli alimenti. Un buon fornitore dovrebbe fornire lettere di conformità FDA dal primo produttore di materie prime. Queste lettere dimostrano che il silicone soddisfa le regole necessarie. Essi includono limiti sui prodotti estraibili e condizioni di utilizzo consentite. Ad esempio, questi coprono la gamma di temperatura, il tipo di contatto (come acquoso o grasso) e il tempo di esposizione.

2. Traceabilità del materiale e identificazione del lotto

La tracciabilità è fondamentale in mercati rigorosi dove la sicurezza dei prodotti deve sempre essere garantita. Ogni finale articolo silicone dovrebbe risalire al suo lotto di materie prime, lotto composto, data di produzione e linea di fabbricazione. Forti sistemi di numerazione dei lotti e abitudini di archiviazione consentono un'azione rapida in caso di richiamo o controllo ufficiale. CASINDA utilizza un solido metodo di gestione della produzione. Comprende la realizzazione tracciabile e la consegna corretta.

3. Controllo del fornitore delle materie prime del silicone

Un fornitore esperto di silicone tiene un elenco approvato di venditori di materie prime. Inoltre utilizza passi di controllo dei cambiamenti fermi prima di cambiare materiali. Le materie prime in arrivo devono affrontare controlli e prove per garantire una qualità costante e il rispetto delle regole. CASINDA ha costruito partnership chiave durature con aziende famose in patria e all'estero. Ciò dimostra una supply chain costante e controllata.

4. Certificati di analisi (COA) e documentazione

Ogni lotto di produzione dovrebbe essere fornito con un Certificato di Analisi (COA). Dettaglia le caratteristiche principali come la durezza del durometro, lo stato di cura, l'aspetto e la conformità alle regole. Una buona gestione dei documenti è fondamentale. I record devono rimanere sicuri, facili da trovare e abbinati alle impostazioni di qualità interna. CASINDA mantiene strumenti di prova professionali tra cui durometri Shore e pinze digitali. Ciò garantisce dati veri nei rapporti COA.

5. Controlli del processo di fabbricazione

I metodi di manipolazione del silicone, sia che si tratti di gomma in silicone liquida (LSR), stampaggio a compressione o stampaggio a trasferimento, devono rispettare i passaggi testati. Questi passaggi impediscono lo sporco da lubrificanti, colori o oggetti esterni. Le macchine in silicone liquido di CASINDA garantiscono un'alta precisione nell'iniezione e nella vulcanizzazione. Garantiamo una qualità costante del prodotto. Inoltre, i prodotti corrispondenti alla FDA dovrebbero provenire da spazi puliti. Questi spazi riducono le particelle d'aria e lo sporco incrociato.

6. Conformità degli additivi, dei pigmenti e dei coloranti

Tutti gli extra, come i pigmenti e i plastificanti, devono essere approvati dalla FDA per l'uso. La migrazione e le caratteristiche estraibili devono rimanere entro i limiti legali. I fornitori devono fornire dichiarazioni che confermano lo status FDA per i masterbatch di colori. Essi devono anche notare eventuali cambiamenti di ingredienti che potrebbero cambiare la conformità.

7. Post-curazione, pulizia e operazioni secondarie

La post-curazione spesso rimuove i residui sciolti dalle parti in silicone. Le attività di post-stampaggio come il taglio, l'assemblaggio, la saldatura ad ultrasuoni o l'imballaggio devono utilizzare metodi di gestione puliti per mantenere la conformità. CASINDA offre competenze complete di post-lavorazione con controlli di qualità sicuri in ogni fase.

8. Sistema di gestione della qualità e FDA Readiness

I fornitori devono eseguire impostazioni di gestione della qualità chiare come ISO 9001:2015 o ISO 13485 per gli articoli medici. Queste impostazioni aiutano nel controllo dei documenti, nella formazione, nei controlli interni e nel miglioramento continuo. CASINDA ha ottenuto la certificazione ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 nel 2018. Questo dimostra una forte corrispondenza alle regole. Inoltre, l'aiuto passato con i controlli del cliente o della FDA costruisce fiducia nel livello di lavoro di un fornitore.

9. Conservazione dei registri e supporto alla revisione

Mantenere registri di conformità per almeno 5-10 anni è comune in settori rigorosi. I fornitori dovrebbero aiutare i controlli dei clienti rapidamente. Essi lo fanno fornendo documenti richiesti sulla tracciabilità, COA, dichiarazioni materiali e prove di processo. Il team di qualità di CASINDA ha personale speciale IQC / IPQC / OQC. Utilizziamo strumenti di test automatizzati. Ciò garantisce una documentazione solida per le situazioni di controllo.

10. Domande chiave sulla conformità della FDA da chiedere al tuo fornitore di silicone

Quando si verificano possibili o attuali fornitori di silicone, è fondamentale porre domande principali. Queste domande testano la loro prontezza alla regola:

• Puoi fornire una lettera di certificazione del materiale che dimostri la conformità alla FDA 21 CFR 177.2600?
• Quanto è possibile rintracciare ogni lotto di prodotti finiti?
• Qual è il processo di notifica delle modifiche per materie prime o processi?
• Hai superato con successo qualsiasi audit della FDA o di terze parti?

La capacità del fornitore di rispondere a queste domande con fiducia e supportarle con la documentazione dimostra la disponibilità a soddisfare costantemente le vostre esigenze legali.

Per i produttori di prodotti alimentari, strumenti medici o aree di sicurezza dei consumatori, ottenere fonti di silicone approvate dalla FDA va oltre l'acquisto di materie prime certificate. Richiede una piena apertura in tutta la catena di fornitura. Con la tecnologia pro come base, puntiamo alla massima qualità e al progresso costante per fornire ai clienti prodotti sicuri e di alta qualità. La FDA Silicone Compliance Checklist fornisce un quadro chiaro per il controllo di nuovi fornitori o la revisione di quelli attuali. Questo riduce i rischi delle regole. Alla fine, scegliere un partner in silicone adatto alla FDA come Casinda significa costruire un legame a lungo termine basato sulla qualità, sulla risposta rapida e sulla fiducia nelle regole.

FAQ

D: Cosa significa silicone approvato dalla FDA?

A: Silicone approvato dalla FDA significa che il materiale in silicone segue le regole della FDA, come 21 CFR 177.2600, per certi usi come il contatto con gli alimenti o il lavoro medico. Non significa che la FDA approva il prodotto finale. Ma significa che il materiale soddisfa le esigenze di sicurezza impostate.

D: Il silicone approvato dalla FDA è sicuro per prodotti alimentari e per bambini?

R: Sì, quando fatto giusto e gestito bene, il silicone approvato dalla FDA viene utilizzato molto in articoli di qualità alimentare, prodotti per la cura del bambino e prodotti quotidiani. La sicurezza dipende sia dalle materie prime corrispondenti che dalle fasi di realizzazione osservate.

D: Come posso verificare se un fornitore utilizza veramente silicone approvato dalla FDA?

R: Dovresti richiedere una lettera di conformità della FDA, registrazioni di tracciabilità dei materiali e certificati di analisi (COA). Un fornitore esperto di silicone approvato dalla FDA dovrebbe fornire la documentazione completa quando richiesto.