Bên trong phòng sạch: Quá trình sản xuất ống silicone cấp y tế

ống silicone cấp y tế ngồi yên lặng phía sau hầu hết các thiết bị y tế, mặc dù nó hiếm khi là phần mà mọi người nói về. Các ống di chuyển chất lỏng, khí, công thức dinh dưỡng, hỗn hợp gây mê - về cơ bản là tất cả những thứ phải di chuyển an toàn trong phòng khám. Khi một ống uốn cong, uốn cong hoặc rò rỉ, toàn bộ hệ thống cảm thấy nó ngay lập tức. Bởi vì điều này, quá trình sản xuất ống giống như một thói quen kiểm soát hơn là một công việc xưởng đơn giản.

Bên trong phòng sạch, công nhân di chuyển chậm, đôi khi chậm hơn cần thiết, chỉ để tránh khuấy bụi. Bất cứ ai đã đến thăm một người đều biết cảm giác: không khí có mùi hơi “khô”, máy móc rêm ổn định, và mỗi vài phút một người nào đó kiểm tra các giá trị đường kính một lần nữa. Đó là cách ống y tế được tạo ra - không phải là kịch tính, nhưng ổn định và cực kỳ nghiêm ngặt.

Đặc tính chính của ống silicone cấp y tế

Lý do chính silicone được sử dụng trong bệnh viện là hành vi ổn định của nó với mô con người. Nó không gây kích thích, không phân hủy thành các hóa chất kỳ lạ và vẫn linh hoạt ngay cả sau khi sử dụng lâu. Một y tá kéo một đường IV xung quanh một góc giường mong đợi nó không gấp, và silicone nói chung hợp tác.

Silicone cũng xử lý sự dao động nhiệt độ tốt. Nó vẫn mềm trong tủ đông lưu trữ và tồn tại trong các chu kỳ autoclave đạt hơn 120 ° C. Một số bệnh viện tái sử dụng các bộ phận silicone nhiều lần vì vật liệu không cứng hoặc nứt như nhựa.

Sự minh bạch là một chi tiết thực tế khác. Các bác sĩ xem các mô hình dòng chảy qua ống - liệu chất lỏng có di chuyển quá chậm, liệu bong bóng có xuất hiện hay không. Nếu ống trở nên mây do ô nhiễm trộn, nó sẽ bị từ chối ngay lập tức. Các nhóm sản xuất cũ thường nói, “Nếu nó không sạch sẽ, nó không sạch sẽ.”

Kinh nghiệm quan trọng ở đây. Các nhóm đã làm việc với khuôn silicone và trộn trong nhiều năm có thể biết bằng cách chạm vào liệu hợp chất có chữa quá nhanh hay chảy quá dày vào ngày đó - những thứ nhỏ không phải lúc nào cũng bắt được.

Lựa chọn nguyên liệu silicone

Silicone y tế không giống như silicone công nghiệp được sử dụng cho miếng đệm hoặc miếng đệm điện tử. Các vật liệu cấp y tế phải vượt qua USP Class VI hoặc ISO 10993, bao gồm các điều như kiểm tra độc tính tế bào và kiểm tra nhạy cảm. Các nhà cung cấp thường cung cấp chứng nhận, nhưng các nhà máy có kinh nghiệm vẫn chạy kiểm tra đến của riêng họ bởi vì “giấy tờ không bao giờ kể toàn bộ câu chuyện”.

Hai loại chi phối sản xuất ống y tế:
• LSR (Cao su silicone lỏng): chảy trơn tru, hoàn hảo cho hệ thống phun, tuyệt vời cho các đơn đặt hàng lớn.
• HCR (Cao su có tính nhất quán cao): dày hơn và đàn hồi hơn, lý tưởng cho việc nén và truyền khuôn.

Các hệ thống dựa trên platinum bổ sung-chữa trị vẫn là tiêu chuẩn bởi vì chúng để lại ít chất chiết xuất hơn. Mỗi lô được ghi lại, đôi khi với ghi chú viết tay - ngay cả trong các nhà máy hiện đại - bởi vì khả năng truy xuất được yêu cầu cho mỗi đồng hồ đo được sản xuất.

Quá trình đùn - Phương pháp chính cho ống liên tục

Đùn được sử dụng khi cần ống dài, liên tục. LSR đi qua một máy bơm đo, trong khi HCR đi qua một vít máy ép đùn. Silicone chảy qua một mùi, và mùi này là phần vận hành tranh luận về nhiều nhất. Một điều chỉnh nhỏ - thực sự nhỏ, như 0,03 mm - có thể loại bỏ đường kính bên trong.

Một giám sát viên từng nói, “Nếu cái chết trông hoàn hảo, kiểm tra lại. Nó nói dối.” Bình luận đó thường được cười, nhưng nó là sự thật. Độ thẳng và tròn phụ thuộc rất nhiều vào sự sắp xếp của die.

Máy silicone lỏng hiện đại (loại ép thủy lực lỏng) cung cấp tiêm ổn định và chu kỳ nhanh chóng. Chúng giúp tránh các vấn đề như ống hình chuối hoặc nhảy đột ngột độ dày tường xảy ra khi chữa bệnh dao động.

Sản xuất đôi khi chạy không ngừng trong nhiều giờ, thậm chí qua đêm. Các nhà vận hành đi lại kiểm tra máy đo laser, viết ghi chú nhanh chóng và cắt vài mét đầu tiên cho đến khi mọi thứ ổn định.

Quá trình đúc - Đối với hình dạng và tính năng phức tạp

Đùn hoạt động cho ống thẳng. Nhưng các thiết bị y tế thường cần nhiều hơn: các đầu nối đúc, nhiều kênh trong một ống (nhiều lumen), đầu bùng nổ hoặc hình dạng kỳ lạ giúp ống kết nối với máy bơm hoặc công cụ phẫu thuật. Tất cả đều đòi hỏi đúc.

Đúc LSR lấp đầy khuôn niêm phong bằng áp suất. HCR đúc phụ thuộc vào nén hoặc chuyển và cung cấp hiệu suất cơ học rất khó khăn. Khuôn được thiết kế tốt làm giảm nhấp nháy, phim mỏng hình thành trên các cạnh. Khuôn xấu tạo ra đau đầu - cắt thêm, vật liệu lãng phí và thỉnh thoảng "tại sao bong bóng này lại xuất hiện một lần nữa?"

Các cửa hàng tốt sử dụng khuôn hỗ trợ chân không và sưởi ấm được điều chỉnh tinh tế. Ngay cả khi đó, sự từ chối nhỏ cũng xảy ra. Không có nhà máy nào đạt tỷ lệ phế liệu thực sự 0%, bất kể ai đó viết brochure tốt như thế nào.

Sau xử lý và hoàn thành

Một khi ống chữa lành, cắt bắt đầu. Máy cắt tự động cắt các ống sạch sẽ. Đối với ống thông hoặc công cụ phẫu thuật, ngay cả một cạnh hơi thô có thể gây khó chịu, vì vậy máy cắt được đặt cẩn thận.

Một số ống được xử lý bề mặt để giảm độ dính dán, đặc biệt là các sản phẩm được sử dụng trong dây chuyền lắp ráp nơi dính làm chậm công nhân.

Đánh dấu được thực hiện bằng mực cấp y tế. Các vỏ mực thường xuyên dưới khử trùng, vì vậy các nhà máy tránh nó hoàn toàn.

Làm sạch loại bỏ bụi còn lại hoặc các mảnh vỡ chưa được chữa lành. Một số nhà máy chạy chu kỳ nhiệt qua đêm, bởi vì silicone hành vi khác sau khi nó thư giãn một chút. Công nhân nói rằng ống "định cư".

Bao bì được thực hiện trong phòng sạch. Phòng lớp 10.000 hoặc lớp 100.000 là phổ biến. Một sợi có thể nhìn thấy duy nhất bên trong túi niêm phong có nghĩa là người vận hành kiểm tra lại toàn bộ hộp.

Kiểm soát chất lượng và kiểm tra

Sản phẩm silicone y tế trải qua kiểm tra lặp đi lặp lại trong và sau khi sản xuất. Đường kính, độ dày tường, độ cứng Shore A, độ kéo dài và khả năng chống rách được kiểm tra thường xuyên. Kiểm tra áp suất nổ là cần thiết cho các ống được sử dụng với máy bơm peristaltic.

Nhân viên chất lượng thường sử dụng máy đo kỹ thuật số, máy đo độ dày, máy kiểm tra độ kéo và máy lão hóa mô phỏng uốn cong lặp đi lặp lại. Các thử nghiệm kích thước thường được ghi lại bằng tay - một thói quen cũ khác thực sự hoạt động tốt.

Thử nghiệm tương thích sinh học theo ISO 10993 hoặc USP Class VI. Một số mẫu ở trong lò ủ trong nhiều ngày; những người khác trải qua bức xạ gamma hoặc khử trùng EO để xác minh sự ổn định. Nếu ống trở nên màu vàng hoặc cứng sau khi khử trùng, vật liệu được đánh dấu ngay lập tức.

Làm ống silicone cấp y tế không phải là một bước lớn - đó là hàng chục ống nhỏ phụ thuộc vào các nhà vận hành có kinh nghiệm, thiết bị ổn định và kỷ luật phòng sạch. Thiết lập đúc lỏng giúp với độ chính xác và đầu ra cao. Các nhà sản xuất khuôn có tay nghề điều chỉnh công cụ bằng cách cảm thấy nhiều như bằng cách đo lường. Các nhóm phòng sạch xử lý bao bì như xử lý các vật phẩm mỏng manh, ngay cả khi bản thân ống là cứng.

Các nhà sản xuất như Casinda dựa vào kinh nghiệm silicone dài hạn, từ lựa chọn nguyên liệu thô đến cải tiến quy trình tập trung vào chi phí. Lấy mẫu nhanh chóng và thời gian dẫn ổn định giữ cho các công ty thiết bị y tế được cung cấp mà không bị trì hoãn.

Ở bệnh viện, mỗi centimét ống phải hoạt động. Một gãy, bong bóng hoặc độ dày tường sai không phải là một khuyết tật đơn giản - đó là một rủi ro. Đây là lý do tại sao sản xuất ống y tế hiếm khi cắt các góc.

Câu hỏi thường gặp

Q: Điều gì làm cho ống silicone cấp y tế khác với các loại công nghiệp?

MỘT: Các ống cấp y tế sử dụng silicone được chữa trị bằng bạch kim và đáp ứng các yêu cầu USP Class VI hoặc ISO 10993. Nó tránh các chất chiết xuất có hại và giữ an toàn cho tiếp xúc lâu dài với mô con người.

Q: Quá trình nào chủ yếu được sử dụng cho ống silicone liên tục?

MỘT: Đùn. Nó cung cấp các lỗ khoan bên trong mịn, kích thước ổn định và chiều dài cần thiết cho vật liệu tiêu thụ y tế.

Q: Tương thích sinh học của ống silicone được xác nhận như thế nào?

MỘT: Thông qua thử nghiệm ISO 10993 hoặc USP Class VI và kiểm tra ổn định khử trùng - độc tính tế bào, kích ứng, nhạy cảm, cộng với thử nghiệm gamma, EO hoặc autoclave.