Danh sách kiểm tra tuân thủ silicone của FDA: Giấy chứng nhận, khả năng truy xuất và câu hỏi nhà cung cấp

Đáp ứng các quy tắc của FDA là một nhu cầu quan trọng đối với các mặt hàng silicone có nghĩa là tiếp xúc với thực phẩm, công cụ y tế, sản phẩm cho trẻ em và hàng hóa hàng ngày. Việc sử dụng này đòi hỏi không chỉ vật liệu mạnh mẽ mà còn tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn an toàn và pháp lý. Không đáp ứng các quy tắc của FDA có thể gây ra các vấn đề lớn, như từ chối bởi các quan chức, kéo sản phẩm đắt tiền và gây hại lâu dài cho một thương hiệu. S hình ảnh.

Để giảm những mối nguy hiểm này, các nhà sản xuất và công ty nên sử dụng một phương pháp rõ ràng để kiểm tra các nhà cung cấp silicone của họ. Danh sách kiểm tra tuân thủ silicone của FDA hoạt động như một công cụ đánh giá hữu ích. Nó bao gồm toàn bộ quá trình sản xuất - từ việc chọn nguyên liệu thô và kiểm soát nhà máy đến thủ tục giấy tờ và trách nhiệm nhà cung cấp. Danh sách này rất quan trọng khi đối phó với các nhà cung cấp sản xuất các bộ phận silicone khó khăn cho việc sử dụng nhạy cảm. Ví dụ, hãy nghĩ đến các công cụ y tế như Máy giám sát nhịp tim thai nhi Doppler siêu âm M521 hoặc các sản phẩm an toàn thực phẩm như chai nước silicone có thể gấp lại.

Danh sách kiểm tra tuân thủ silicone của FDA

1. Chứng nhận vật liệu silicone tuân thủ FDA

Cốt lõi của các quy tắc họp liên quan đến việc kiểm tra liệu silicone cơ bản phù hợp với hướng dẫn của FDA. Đặc biệt, nó nên phù hợp với FDA 21 CFR 177.2600, bao gồm các mặt hàng cao su cho tiếp xúc thực phẩm lặp đi lặp lại. Một nhà cung cấp tốt nên cung cấp thư tuân thủ FDA từ nhà sản xuất nguyên liệu đầu tiên. Những chữ cái này chứng minh silicone đáp ứng các quy tắc cần thiết. Chúng bao gồm giới hạn về các chất trích xuất và điều kiện sử dụng được phép. Ví dụ, các phạm vi nhiệt độ bao phủ, loại tiếp xúc (như nước hoặc chất béo) và thời gian tiếp xúc.

2. Khả năng theo dõi vật liệu và xác định lô

Theo dõi rất quan trọng trong các thị trường nghiêm ngặt, nơi an toàn sản phẩm phải luôn được đảm bảo. Mỗi Final sản phẩm silicone nên theo dõi trở lại lô nguyên liệu thô, lô hợp chất, ngày sản xuất và dây chuyền làm. Hệ thống đánh số lô mạnh mẽ và thói quen giữ hồ sơ cho phép hành động nhanh chóng nếu một cuộc thu hồi hoặc kiểm tra chính thức xảy ra. CASINDA sử dụng một phương pháp quản lý sản xuất vững chắc. Nó bao gồm việc làm theo dõi và giao hàng chính xác.

3. Kiểm soát nhà cung cấp của vật liệu silicone thô

Một nhà cung cấp silicone có tay nghề giữ một danh sách được chấp thuận của các nhà bán nguyên liệu thô. Nó cũng sử dụng các bước kiểm soát thay đổi vững chắc trước khi chuyển đổi vật liệu. Nguyên liệu thô đến nên phải đối mặt với kiểm tra và bằng chứng để đảm bảo chất lượng ổn định và tuân thủ quy tắc. CASINDA đã xây dựng quan hệ đối tác quan trọng lâu dài với các công ty nổi tiếng trong nước và nước ngoài. Điều này cho thấy một chuỗi cung ứng ổn định và kiểm tra.

4. Giấy chứng nhận phân tích (COA) và tài liệu

Mỗi lô sản xuất nên đi kèm với Giấy chứng nhận phân tích (COA). Nó chi tiết các đặc điểm chính như độ cứng durometer, trạng thái chữa trị, ngoại hình và tuân thủ quy tắc. Xử lý tài liệu tốt là chìa khóa. Các bản ghi nên an toàn, dễ tìm và phù hợp với các thiết lập chất lượng bên trong. CASINDA giữ các công cụ kiểm tra chuyên nghiệp bao gồm các máy đo độ dày Shore và máy đo kỹ thuật số. Điều này đảm bảo dữ liệu đúng trong báo cáo COA.

5. Kiểm soát quy trình sản xuất

Phương pháp xử lý silicone - cho dù cao su silicone lỏng (LSR), ép nén hoặc ép chuyển - phải tuân thủ các bước được thử nghiệm. Những bước này ngăn chặn bụi bẩn từ chất bôi trơn, màu sắc hoặc vật chất bên ngoài. Máy silicone lỏng của CASINDA cung cấp độ chính xác cao trong tiêm và vulcanization. Chúng tôi đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định. Thêm vào đó, các sản phẩm phù hợp với FDA nên đến từ không gian sạch. Những không gian này cắt giảm các hạt không khí và bụi bẩn chéo.

6. Phụ gia, sắc tố và tuân thủ chất màu

Tất cả các chất bổ sung - như sắc tố và chất làm dơn - phải được FDA chấp thuận để sử dụng. Di chuyển và các tính năng có thể trích xuất phải ở trong giới hạn pháp lý. Các nhà cung cấp nên đưa ra tuyên bố xác nhận tình trạng FDA cho các masterbatch màu sắc. Họ cũng cần lưu ý bất kỳ sự thay đổi thành phần nào có thể thay đổi sự tuân thủ.

7. Hoạt động sau chữa lành, làm sạch và thứ cấp

Hậu cứng thường xảy ra để loại bỏ dư lượng lỏng lỏng từ các bộ phận silicone. Các nhiệm vụ sau đúc như cắt, lắp ráp, hàn siêu âm hoặc đóng gói phải sử dụng các cách xử lý sạch để duy trì sự tuân thủ. CASINDA cung cấp kỹ năng sau xử lý đầy đủ với kiểm tra chất lượng chắc chắn ở mỗi bước.

8. Hệ thống quản lý chất lượng và sự sẵn sàng của FDA

Các nhà cung cấp phải chạy theo các thiết lập quản lý chất lượng rõ ràng như ISO 9001: 2015 hoặc ISO 13485 cho các sản phẩm y tế. Những thiết lập này giúp kiểm soát tài liệu, đào tạo, kiểm tra nội bộ và cải thiện liên tục. CASINDA đã đạt được chứng nhận ISO 9001: 2015 và ISO 14001: 2015 vào năm 2018. Điều này cho thấy sự phù hợp mạnh mẽ với các quy tắc. Ngoài ra, sự giúp đỡ trong quá khứ với kiểm tra khách hàng hoặc FDA xây dựng niềm tin vào mức độ công việc của nhà cung cấp.

9. Hỗ trợ lưu trữ hồ sơ và kiểm toán

Giữ hồ sơ tuân thủ trong ít nhất 5-10 năm là phổ biến trong các lĩnh vực nghiêm ngặt. Các nhà cung cấp nên giúp khách hàng kiểm tra nhanh chóng. Họ làm điều này bằng cách cung cấp tài liệu được yêu cầu về khả năng truy xuất, COA, tuyên bố vật chất và bằng chứng quy trình. Đội ngũ chất lượng của CASINDA có nhân viên IQC / IPQC / OQC đặc biệt. Chúng tôi sử dụng các công cụ kiểm tra tự động. Điều này đảm bảo công việc giấy tờ vững chắc cho các tình huống kiểm tra.

10. Câu hỏi tuân thủ FDA chính để hỏi nhà cung cấp silicone của bạn

Khi kiểm tra các nhà cung cấp silicone có thể hoặc hiện tại, điều quan trọng là đặt câu hỏi chính. Những câu hỏi này kiểm tra sự sẵn sàng của quy tắc của họ:

• Bạn có thể cung cấp một lá thư chứng nhận vật liệu cho thấy tuân thủ FDA 21 CFR 177.2600 không?
• Bạn có thể theo dõi từng lô hàng hóa hoàn thành bao xa?
• Quá trình thông báo thay đổi của bạn đối với nguyên liệu hoặc quy trình là gì?
• Bạn đã vượt qua thành công bất kỳ kiểm toán của FDA hoặc bên thứ ba?

Kỹ năng của nhà cung cấp để trả lời những câu hỏi này với sự tự tin - và hỗ trợ họ với giấy tờ - cho thấy sự sẵn sàng để đáp ứng nhu cầu pháp lý của bạn một cách ổn định.

Đối với các nhà sản xuất trong lĩnh vực an toàn thực phẩm, công cụ y tế hoặc người tiêu dùng, việc có được nguồn silicone được FDA chấp thuận sẽ vượt qua việc mua nguyên liệu thô được chứng nhận. Nó cần sự cởi mở toàn diện trong chuỗi cung ứng. Với công nghệ chuyên nghiệp như cơ sở, chúng tôi nhắm đến chất lượng hàng đầu và tiến bộ ổn định - để cung cấp cho khách hàng các sản phẩm an toàn, chất lượng cao. Danh sách kiểm tra tuân thủ silicone của FDA cung cấp một khung rõ ràng để kiểm tra các nhà cung cấp mới hoặc xem xét các nhà cung cấp hiện tại. Điều này làm giảm rủi ro của quy tắc. Cuối cùng, chọn một đối tác làm silicone phù hợp với FDA như Casinda có nghĩa là xây dựng một mối quan hệ lâu dài dựa trên chất lượng, phản ứng nhanh chóng và tin tưởng quy tắc.

Câu hỏi thường gặp

Q: Silicone được FDA chấp thuận có nghĩa là gì?

A: Silicone được FDA chấp thuận có nghĩa là vật liệu silicone tuân theo các quy tắc của FDA phù hợp, chẳng hạn như 21 CFR 177.2600, cho một số sử dụng như tiếp xúc thực phẩm hoặc công việc y tế. Nó không có nghĩa là FDA chấp thuận sản phẩm cuối cùng. Nhưng nó có nghĩa là vật liệu đáp ứng nhu cầu an toàn được thiết lập.

Q: Silicone được FDA chấp thuận có an toàn cho thực phẩm và sản phẩm cho trẻ em không?

A: Vâng, khi được làm đúng và xử lý tốt, silicone được FDA chấp thuận được sử dụng rất nhiều trong các mặt hàng cấp thực phẩm, hàng chăm sóc trẻ em và các sản phẩm hàng ngày. An toàn dựa vào cả nguyên liệu thô phù hợp và các bước thực hiện theo dõi.

Q: Làm thế nào tôi có thể xác minh nếu một nhà cung cấp thực sự sử dụng silicone được FDA chấp thuận?

A: Bạn nên yêu cầu một lá thư tuân thủ FDA, hồ sơ theo dõi vật liệu và Giấy chứng nhận phân tích (COA). Một nhà cung cấp kỹ năng của silicone được FDA chấp thuận nên cung cấp giấy tờ đầy đủ khi được yêu cầu.