Cao su silicone đóng một vai trò quan trọng trong các lĩnh vực an toàn, sạch sẽ và độ bền quan trọng nhất. Hãy nghĩ về chế biến thực phẩm và đồ uống, chăm sóc sức khỏe và hàng tiêu dùng chất lượng cao nhất. Các mặt hàng như vú chai trẻ em, niêm phong để xử lý thực phẩm, ống cho thuốc và niêm phong y tế đều sử dụng nó. Silicone giữ trung lập và ổn định. Điều này làm cho nó hoàn hảo cho tiếp xúc trực tiếp với mọi người.
Nhưng đối với các bộ phận silicone trong các khu vực nhạy cảm này, tuân thủ các quy tắc là một điều cần thiết. Đó không phải là một lựa chọn. Điều này đưa ra một điểm quan trọng cho các nhà thiết kế sản phẩm, nhóm mua và nhà sản xuất OEM silicone:
Nắm bắt quy tắc này là rất quan trọng. Nó đảm bảo hỗn hợp silicone và các bộ phận cuối cùng trúng các dấu hiệu an toàn tiếp xúc thực phẩm của Hoa Kỳ. Đối với các nhà sản xuất như CASINDA, những người tập trung vào các bộ phận cao su silicone với kiểm tra vật liệu chặt chẽ và hệ thống chất lượng mạnh mẽ, xử lý các quy tắc này nằm ở trung tâm của việc tạo ra và giao hàng sản phẩm.
FDA 21 CFR 177.2600 là gì?
FDA 21 CFR 177.2600 là một phần của tiêu đề 21 trong Bộ luật Liên bang Hoa Kỳ. Nó thiết lập các quy tắc cho tiếp xúc thực phẩm lặp đi lặp lại an toàn với các vật phẩm cao su. Điều này bao gồm các elastomer silicone.
Nó bao gồm nhiều elastomer như:
- cao su tự nhiên
- cao su nhân tạo
- cao su silicone
- vật liệu loại cao su trong niêm phong, ống và đệm
Quy tắc đảm bảo Silicone tuân thủ FDA trong việc sử dụng tiếp xúc với thực phẩm không giải phóng hóa chất xấu, chất làm đầy, màu sắc hoặc chữa dư lượng vào thực phẩm trong điều kiện bình thường.
Nó viết ra:
- các thành phần được phép
- giới hạn về những gì có thể được rút ra
- thiết lập thử nghiệm với chất lỏng như nước và n-heptan
- kiểm tra sử dụng lặp đi lặp lại để bắt chước cuộc sống thực
Nói tóm lại, quy tắc này giữ cho silicone cấp thực phẩm ổn định, an toàn và trung lập về mặt hóa học trong khi sử dụng theo kế hoạch.
Silicone có cần đáp ứng 21 CFR 177.2600 không?
Đúng vậy. Silicone phải tuân theo 21 CFR 177.2600 khi chạm vào thực phẩm hoặc đồ uống nhiều lần.
Ví dụ bao gồm:
- niêm phong và O-rings trong máy móc thực phẩm
- ống silicone để phân phối đồ uống
- dòng chuyển sữa
- đồ nướng, công cụ nhà bếp, xương và khuôn
- bộ phận cho bé ăn (vú, bút)
- các bộ phận chuyển chất lỏng thuốc
Ở đây, nó giúp tách ra ba ý tưởng:
- Silicone cấp công nghiệp Nó có thể có chất phụ gia, chất làm đầy hoặc màu sắc không ổn cho thực phẩm hoặc sử dụng y tế.
- Lớp thực phẩm hoặc silicone tuân thủ FDA Nó đáp ứng các quy tắc 21 CFR 177.2600. Nó hoạt động cho tiếp xúc thực phẩm lặp đi lặp lại.
- FDA chấp thuận so với FDA tuân thủ FDA không "chấp thuận" vật liệu silicone. Các vật liệu được tính là tuân thủ FDA nếu chúng phù hợp với các chi tiết trong các quy tắc như 177.2600.
Thêm ghi chú này tăng cường SEO cho từ khóa chính của bạn.
Yêu cầu chính của 21 CFR 177.2600
Để được tính là silicone tuân thủ FDA, hỗn hợp phải đánh một số dấu khó khăn:
- Thành phần được phép Chỉ có một số polymer, chất làm đầy, màu sắc và chất làm cứng là ổn.
- Hạn chế chất trích xuất Các chất được rút ra bằng cách sử dụng chất lỏng như:
- nước tinh khiết
- n-heptan
- 8% ethanol phải ở trong mức được phép.
- Vật liệu kiểm tra sử dụng lặp đi lặp phải vượt qua các bài kiểm tra kéo ra nhiều lần. Điều này sao chép dịch vụ thực sự.
- Một số chất làm đầy, chất ổn định và peroxide có nắp lượng chặt chẽ.
- Phương pháp chữa bệnh Tác động Silicone chữa trị bằng bạch kim thường cung cấp:
- ít kéo ra vật chất
- độ tinh khiết lớn hơn
- hiệu suất ổn định hơn so với silicone được chữa trị peroxide. Nó trở thành lựa chọn hàng đầu cho việc sử dụng silicone cấp thực phẩm và tuân thủ FDA.
Chứng nhận bổ sung liên quan đến tuân thủ FDA
Các nhà sản xuất OEM thường cần nhiều hơn chỉ là tuân thủ FDA. Các chứng nhận khác bao gồm:
- USP Class VI - Kiểm tra các phản ứng sinh học cho sử dụng y tế.
- ISO 10993 - Nó kiểm tra khả năng tương thích sinh học trong các thiết bị y tế.
- Thông báo về chất tiếp xúc thực phẩm của FDA (FCS) - Đối với các vật liệu mới chưa có trong CFR.
- Quy định của EU (EC No. 1935/2004 & EU 10/2011) - Chìa khóa cho các công ty phục vụ thị trường toàn cầu.
Trộn silicone tuân thủ FDA với USP Class VI hoặc ISO 10993 đảm bảo sử dụng an toàn trong các ứng dụng y tế và dược phẩm.
Lợi thế của việc sử dụng cao su silicone tuân thủ FDA
Chọn silicone tuân thủ FDA mang lại một số lợi ích:
- an toàn cho tiếp xúc lặp đi lặp lại với thực phẩm ăn
- không độc hại, không có mùi, và ổn định về mặt hóa học
- xử lý nhiệt độ cao, làm sạch bằng hơi nước và chất vệ sinh
- Giữ sự linh hoạt và sức mạnh theo thời gian
- hoàn hảo cho các thiết lập sạch sẽ và hệ thống tinh khiết cao
Những lợi ích này giải thích tại sao silicone của FDA được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực thực phẩm, đồ uống, y tế và thuốc.
Ứng dụng phổ biến cho vật liệu silicone tuân thủ 177.2600
Silicone tuân thủ FDA thường xuất hiện trong:
- niêm phong và niêm phong trong thiết bị thực phẩm
- ống cho đồ uống và sữa
- đồ dùng nhà bếp và khuôn nướng
- bộ phận chăm sóc trẻ em
- chặn thuốc và các bộ phận xử lý chất lỏng
- silicone O-rings trong hệ thống sạch hoặc vệ sinh
Việc sử dụng này phụ thuộc vào sự ổn định và an toàn lâu dài của silicone tuân thủ FDA.
Chọn vật liệu silicone phù hợp để tuân thủ
Các điểm chính để chọn vật liệu tuân thủ bao gồm:
- Vật liệu tinh khiết & Khả năng theo dõi – Các nhà cung cấp phải cung cấp chi tiết hỗn hợp và giấy hàng loạt.
- Platinum vs. Peroxide Curing - Silicone được chữa trị bằng platinum được ưa thích cho FDA và sử dụng tinh khiết cao.
- Chứng nhận lô & Kiểm tra - Yêu cầu báo cáo rút ra cho mỗi chạy sản xuất.
- Yêu cầu hiệu suất Phù hợp với lớp silicone theo nhu cầu làm việc như phạm vi nhiệt độ, độ cứng, sức mạnh kéo và bộ nén.
Lựa chọn vật liệu tốt tạo thành cơ sở để làm cho các bộ phận silicone tuân thủ FDA.
Làm thế nào các nhà sản xuất OEM silicone đảm bảo tuân thủ
Các nhà sản xuất OEM như CASINDA đảm bảo tuân thủ FDA thông qua thiết lập chất lượng rõ ràng:
- Nguồn nguồn nguyên liệu thô - Chỉ có các nhà cung cấp silicone được kiểm tra và chứng nhận bởi FDA được sử dụng.
- Thành phần & Chứng nhận cứng – Trộn và các bước cứng được kiểm tra để đáp ứng quy tắc 177.2600.
- Môi trường sản xuất sạch – Kiểm soát ô nhiễm giữ cho vật liệu tinh khiết.
- Kiểm tra chất chiết xuất (bên thứ ba) - Phòng thí nghiệm bên ngoài xác minh tuân thủ hướng dẫn của FDA.
- Batch-Level Traceability – Mỗi lô được ghi lại từ đầu vào thô đến mục hoàn thành.
CASINDA cũng hỗ trợ các dự án OEM với báo giá nhanh chóng, mẫu nhanh chóng và hỗ trợ công nghệ. Điều này giữ cho các quy tắc phù hợp từ ý tưởng đến sản xuất.
Nhập khẩu so với các cân nhắc tuân thủ silicone trong nước
Nguồn silicone từ các nhà cung cấp trên toàn thế giới mang lại trở ngại:
Các vấn đề tiềm năng
- thiếu thông tin thành phần rõ ràng
- Thay đổi chất lượng giữa các lô
- màu sắc hoặc chất điền không tuân thủ
- quy trình chữa không đồng đều
Tại sao chọn đối tác OEM được chứng nhận Các nhà sản xuất được chứng nhận cung cấp các ưu đãi như:
- Hệ thống ISO 9001:2015 / ISO 14001:2015
- Kiểm soát chất lượng IATF 16949
- lô vật liệu có thể theo dõi
- hỗn hợp silicone tuân thủ FDA ổn định
Kiểm tra các nhà cung cấp về các điểm này giảm rủi ro tuân thủ. Nó đảm bảo độ tin cậy lâu dài.
Nếu bạn làm các bộ phận silicone cho bất kỳ thứ gì chạm vào thực phẩm, đồ uống, đồ dùng cho trẻ em hoặc sản phẩm y tế, bạn chỉ cần biết 21 CFR 177.2600 bên trong và bên ngoài. Chọn công thức nấu ăn phù hợp, chạy các thử nghiệm chiết xuất đúng cách và chỉ làm việc với các nhà cung cấp bạn thực sự có thể tin tưởng. Đó là bí mật thực sự để kết thúc với các bộ phận an toàn, nhất quán và sẽ không khiến bạn gặp rắc rối với các nhà quản lý.
Khi bạn muốn silicone tuân thủ FDA, bạn có thể dựa vào mà không phải lo lắng liên tục, một nhà sản xuất như CASINDA có kiến thức, văn bản và quy trình vững chắc để cung cấp chính xác những gì bạn cần - ngay cả khi khách hàng của bạn ở khắp nơi trên thế giới.
Câu hỏi thường gặp
Q: "Silicone tuân thủ FDA" thực sự có nghĩa là gì theo 21 CFR 177.2600?
A: Nó chỉ có nghĩa là silicone được chứng minh là an toàn để tiếp tục chạm vào thực phẩm nhiều lần mà không có bất cứ điều gì khó chịu xảy ra từ nó.
Q: Mỗi silicone trên thị trường có được tính là an toàn cho FDA không?
A: Không, thậm chí không gần. Chỉ có các lô được làm với các thành phần chính xác được phép và vượt qua các thử nghiệm rỉ chính thức làm cho cắt.
Q: Tại sao mọi người đẩy silicone được chữa trị bằng bạch kim cho các công việc thực phẩm và y tế?
A: Bởi vì nó để lại ít rác thải hơn và giữ sạch hơn so với các vật liệu được chữa trị bằng peroxide.
Q: Làm thế nào để các nhà sản xuất nghiêm túc chứng minh các bộ phận của họ vẫn tuân thủ?
A: Họ chỉ mua nguyên liệu thô được chứng nhận trước, gửi mẫu đến phòng thí nghiệm độc lập để kiểm tra khai thác trên mỗi lô đơn lẻ và giữ giấy tờ theo dõi mọi thứ từ trống đến phần hoàn thành. Không có lối tắt.
Vietnamese 
English 
Arabic 
French 
German 
Italian 
Japanese 
Korean 
Portuguese 
Russian 
Spanish