Silicone có thực sự được FDA chấp thuận không? Các yêu cầu tuân thủ được giải mã cho người mua

Silicone ở khắp mọi nơi - chai trẻ em, cấy ghép y tế, bạn đặt tên cho nó. Các công ty thích đánh "FDA phê duyệt" trên của họ Sản phẩm siliconNhưng điều đó thực sự có nghĩa là gì? Nếu bạn đang mua thực phẩm, chăm sóc sức khỏe hoặc hàng ngày, biết những gì FDA thực sự nói sẽ giúp bạn chọn các sản phẩm an toàn và đáng tin cậy. Hướng dẫn này cắt giảm sự hype về “silicone được FDA chấp thuận” và cung cấp cho bạn một cách dễ dàng để đảm bảo rằng bạn đang nhận được giao dịch thực sự.

Các quy tắc cơ bản của FDA

“FDA-Approved” có nghĩa là gì?

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) theo dõi những thứ như vật liệu an toàn thực phẩm và thiết bị y tế. Mọi người ném xung quanh "FDA chấp thuận" rất nhiều, nhưng nó thường là ngoài cơ sở. FDA không cho một ngón tay cái lên cho các nguyên liệu thô như silicone. Nó chỉ tốt cho các sản phẩm hoàn thành vượt qua kiểm tra an toàn và chất lượng nghiêm ngặt.

Chấp thuận, thanh toán và tuân thủ: Điều gì là gì?

“Phê duyệt” của FDA là đối với các thiết bị y tế có nguy cơ cao, như vật liệu Class III, sau một quy trình siêu nghiêm ngặt được gọi là phê duyệt trước khi ra thị trường (PMA). "Clearance" là cho các thiết bị Class II tương tự như những thiết bị đã có, thông qua một thứ được gọi là quy trình 510 (k). "Tuân thủ" chỉ có nghĩa là một vật liệu hoặc sản phẩm tuân thủ các quy tắc của FDA, như những quy tắc được liệt kê trong tiêu đề 21 của Bộ luật Liên bang (CFR).

Tại sao FDA không chấp thuận silicone thô?

FDA không tự chấp thuận silicone. Một số hỗn hợp silicone có thể đáp ứng các quy tắc nhất định, chẳng hạn như giới hạn về những gì có thể rò rỉ hoặc tiêu chuẩn tương thích sinh học. Vì vậy, nói rằng silicone là “được FDA chấp thuận” là phác thảo trừ khi nó là về một sản phẩm cuối cùng đã được thử nghiệm.

Nơi silicone xuất hiện

Tại sao silicone phổ biến

Silicone linh hoạt, không phản ứng với hóa chất và xử lý nhiệt như một nhà vô địch. Đó là lý do tại sao nó có trong thảm nướng, chai trẻ em, ống y tế, ống thông và cấy ghép. O-vòng cao su silicone là tuyệt vời cho niêm phong, dây điện áp cao, cáp và ống đối phó với nhiệt độ nóng hoặc lạnh điên rồ.

Silicone đồng hồ FDA

Silicone được sử dụng để tiếp xúc với thực phẩm nhiều lần phải tuân thủ các quy tắc như 21 CFR 177.2600. Silicone cấp y tế cần vượt qua các thử nghiệm tương thích sinh học nghiêm ngặt theo ISO 10993 để được sử dụng trong thiết bị y tế có nguy cơ thấp hoặc trung bình.

Quy tắc FDA bạn nên biết

Đối với tiếp xúc với thực phẩm, tiêu đề 21 CFR 177.2600 quy định cách các vật phẩm cao su, như silicone, có thể được sử dụng an toàn. Đối với vật liệu y tế, các công ty phải tuân thủ các quy tắc kiểm tra khả năng tương thích sinh học theo ISO 10993-1 và tuân thủ Thực hành sản xuất tốt (GMP).

Làm thế nào các công ty chứng minh kiểm tra silicone của họ

Tại sao 21 CFR 177.2600 là một giao dịch lớn

Quy tắc này liệt kê những gì được sử dụng trong các vật phẩm cao su cho tiếp xúc thực phẩm lặp đi lặp lại. Nó cũng đặt ra giới hạn về những gì có thể rò rỉ. Các công ty thử nghiệm silicone dưới các thiết lập cụ thể, như thời gian và nhiệt độ nhất định với chất lỏng thử nghiệm, để chứng minh rằng nó an toàn.

Kiểm tra cho thực phẩm và sử dụng y tế

Kiểm tra những gì có thể rò rỉ

Kiểm tra này tìm bất cứ điều gì có thể trượt từ silicone vào thực phẩm hoặc chất lỏng cơ thể. Nó đảm bảo bất cứ điều gì đi ra đều ở trong giới hạn an toàn của FDA.

Tương thích sinh học cho silicone y tế

Silicone cấp y tế phải vượt qua các xét nghiệm cho các thứ như độc tính tế bào, nhạy cảm và kích ứng, theo tiêu chuẩn ISO 10993, để đảm bảo rằng nó an toàn cho con người.

Đừng bị lừa bởi các tuyên bố “FDA-Approved”

Slip-Ups trong quảng cáo sản phẩm

Rất nhiều quảng cáo tuyên bố silicone của họ là “được FDA chấp thuận.” Điều đó có thể lừa bạn nếu họ chỉ nói về nguyên liệu thô, không phải là một sản phẩm đã được kiểm tra đúng cách.

O-rings cao su silicone không độc hại, không có màu sắc hoặc hương vị, vì vậy chúng được sử dụng trong thực phẩm và y tế. Nhưng điều đó không có nghĩa là chúng được FDA chấp thuận mà không có thử nghiệm thực sự.

Cờ đỏ Spot

Cẩn thận với các thuật ngữ mơ hồ như "an toàn thực phẩm", "cấp y tế" hoặc "được FDA chấp thuận" nếu không có bằng chứng. Bạn cần các giấy tờ như Giấy chứng nhận tuân thủ hoặc báo cáo phòng thí nghiệm của bên thứ ba để sao lưu nó.

Mẹo cho người mua Kiểm tra Silicone

Cách kiểm tra bằng chứng của công ty

Giấy chứng nhận tuân thủ (CoC) so với Giấy chứng nhận phân tích (CoA)

Một CoC nói rằng một sản phẩm đáp ứng các quy tắc cụ thể của FDA. Một CoA cho thấy kết quả kiểm tra cho những thứ như độ cứng hoặc sức mạnh, nhưng nó không tự chứng minh tuân thủ FDA.

Tại sao kiểm tra của bên thứ ba quan trọng

Các thử nghiệm từ các phòng thí nghiệm độc lập cung cấp cho bạn bằng chứng vững chắc rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn. Đây là một giao dịch lớn khi mua từ các công ty nước ngoài, nơi các yêu cầu của riêng họ có thể không giữ.

Câu hỏi hỏi nhà cung cấp

• Silicone của bạn tuân theo quy tắc nào của FDA?
• Bạn có thể cho tôi thấy kết quả kiểm tra từ bên thứ ba không?
• Có bất kỳ CoCs hoặc CoAs tôi có thể kiểm tra?
• Sử dụng một lần hay sử dụng nhiều lần?

Chúng tôi đã giành được rất nhiều giải thưởng trong ngành, cho thấy chúng tôi nghiêm túc về chất lượng, từ việc chọn vật liệu đến kiểm tra cuối cùng.

CASINDA, là một tên đáng tin cậy cho vật liệu silicone hàng đầu. Chúng tôi làm những thứ như O-rings, nút, dây đeo đồng hồ, đệm chân, silicone dẫn nhiệt, các bộ phận được hỗ trợ bằng keo, và nhiều hơn nữa.

Với chứng nhận ISO 9001: 2015 và ISO 14001: 2015, CASINDA giữ chất lượng khóa xuống. Chúng tôi sử dụng các công cụ như cân điện tử, máy đo kỹ thuật số, máy đo nhiệt độ ẩm và máy kiểm tra đường cong tải để đảm bảo mọi thứ đều đúng đắn.

Nhóm của chúng tôi có nhiều năm kinh nghiệm với việc cắt và vật liệu. Chúng tôi có thể giúp bạn tiết kiệm tiền hoặc làm cho quá trình của bạn trơn tru hơn với Dịch vụ OEM / ODM.

Silicone lỏng của chúng tôi chảy trực tiếp vào khuôn ép dầu thông qua một hệ thống cho ăn. Điều này giữ cho mọi thứ chính xác và hiệu quả, hoàn hảo cho các chuyến sản xuất lớn với chất lượng ổn định.

Cho dù bạn cần các vật phẩm tiếp xúc với thực phẩm như chai nước có thể gấp lại hoặc thiết bị y tế như máy theo dõi nhịp tim thai nhi, chúng tôi có các sản phẩm đạt hiệu suất và tiêu chuẩn quy định.

Đi với CASINDA cho silicone bạn có thể tin tưởng, được hỗ trợ bởi sự tuân thủ thực sự.

Câu hỏi thường gặp

Q: Sự khác biệt giữa silicone cấp thực phẩm và cấp y tế là gì?

A: Silicone cấp thực phẩm an toàn cho thực phẩm và tuân theo các quy tắc như 21 CFR 177.2600, tập trung vào những gì có thể rò rỉ và an toàn thực phẩm. Silicone cấp y tế cần kiểm tra khả năng tương thích sinh học bổ sung (như ISO 10993) để an toàn cho các thứ như cấy ghép hoặc các sản phẩm tiếp xúc với da.

Q: Silicone có thể làm việc cho vật liệu sử dụng một lần và lặp đi lặp lại không?

A: Vâng, silicone có thể được làm cho sử dụng một lần hoặc lặp đi lặp lại. Hỗn hợp và thử nghiệm khác nhau. Silicone sử dụng nhiều lần phải đáp ứng các quy tắc nghiêm ngặt hơn về độ bền và những gì có thể rò rỉ, như trong 21 CFR 177.2600 cho tiếp xúc thực phẩm.

Q: Làm thế nào để biết liệu silicone có ổn với nhiệt độ cao không?

A: Kiểm tra thông số kỹ thuật của công ty cho biết nó có thể mất bao nhiêu nhiệt. Đảm bảo rằng nó đáp ứng các tiêu chuẩn như 21 CFR 177.2600 cho tiếp xúc thực phẩm. Yêu cầu kết quả thử nghiệm của bên thứ ba cho thấy nó sẽ không phá vỡ hoặc giải phóng những thứ xấu trong nhiệt độ cao.