Làm thế nào để kiểm tra liệu silicone có an toàn cho cơ thể không: ISO 10993, lời khuyên của FDA và kiểm tra phòng thí nghiệm

Silicone hiện đang ở khắp mọi nơinúm vú, ống bệnh viện, ngay cả trong các thiết bị có thể mặc. Nhưng đây là phần khó khăn: không phải mọi silicone bạn thấy thực sự an toàn cho cơ thể. Một số là, một số là không. Và tìm ra điều đó rất quan trọng. Không chỉ là về các quy tắc; Nó cũng là về việc giữ cho mọi người an toàn và đảm bảo sản phẩm không thất bại.

Vậy, làm thế nào để kiểm tra? Câu trả lời là sự pha trộn của khoa học, công việc giấy tờ và một loạt công việc phòng thí nghiệm. Nó nghe có vẻ phức tạp, nhưng một khi bạn phá vỡ nó, nó không quá tệ.

Điều gì làm cho silicone an toàn cho cơ thể?

“Body-safe” có nghĩa là gì?

"An toàn cho cơ thể" chỉ là một cách nói rằng silicone sẽ không gây rắc rối - không phát ban, không kích ứng, không phản ứng kỳ lạ. Nó nên ngồi chống lại da hoặc thậm chí mô mà không bị phá vỡ. Hãy nghĩ về các sản phẩm cho trẻ em hoặc ban nhạc trên đồng hồ thông minh của bạn. Bạn không muốn một thứ gì đó rẻ tiền chà xát hóa chất trên da của bạn.

Tại sao silicone hoạt động tốt

Silicone là một loại đặc biệt. Hóa học là mSiO ₂ · nH₂ Nhưng nói một cách đơn giản, nó ổn định. Nó không hòa tan trong nước. Nó không có mùi. Nó không cho phép vi khuẩn phát triển. Chỉ có những vật chất thực sự mạnh mẽ, như một số axit hoặc cơ sở, có thể tấn công nó. Đó là lý do tại sao bạn tìm thấy nó trong các sản phẩm nhạy cảm - y tế, thực phẩm, thậm chí là điện tử.

ISO 10993 Kiểm tra an toàn

ISO 10993 là gì?

ISO 10993 là cái tên lớn trong khả năng tương thích sinh học. Đó là các phòng thí nghiệm tiêu chuẩn sử dụng để kiểm tra liệu một vật liệu có ổn không cho cơ thể. Nó xem xét sức khỏe tế bào, dị ứng, thiệt hại DNA và độc tính nói chung.

Các loại thử nghiệm được thực hiện

Dưới đây là một vài thử nghiệm các phòng thí nghiệm làm trên silicone:

• Toxicity: nó có giết chết tế bào không?
• Nhạy cảm: nó có gây dị ứng không?
• Chứng kích: nó có làm cho da bùng nổ không?
• Kiểm tra độc tính ngắn hạn và dài hạn
• Nghiên cứu tiếp xúc máu và cấy ghép

Đây không chỉ là lý thuyết - chúng bắt chước các tình huống thực tế.

Cách đọc báo cáo ISO 10993

Báo cáo có thể trông nặng, nhưng các phần quan trọng là đơn giản:

• Phần nào của ISO 10993 đã được kiểm tra
• Làm thế nào các mẫu được xử lý
• Đánh dấu vượt qua/thất bại
• Phòng thí nghiệm được công nhận

Nếu nó đến từ một phòng thí nghiệm bên thứ ba đáng tin cậy, bạn có thể dựa vào nó nhiều hơn.

Lời khuyên của FDA về an toàn silicone

Làm thế nào FDA xử lý vật liệu

Đây là một điểm mà nhiều người bỏ lỡ: FDA không chấp thuận silicone thô. Nó chỉ làm sạch các thiết bị hoàn thành sử dụng silicone. Vì vậy, khi một nhà cung cấp nói "tuân thủ FDA", nó thường có nghĩa là vật liệu phù hợp với một quy định. Nhưng đó không giống như sự chấp thuận dập stamping của FDA trên chính silicone.

Các tài liệu FDA cần biết

• 21 CFR 177.2600Cao su trong các sản phẩm tiếp xúc thực phẩm
• Hướng dẫn của FDA về Tiêu chuẩn ISO 10993 thử nghiệm cho các thiết bị

Những gì người mua nên yêu cầu

Hỏi các nhà cung cấp nếu silicone của họ đã được sử dụng trong các thiết bị được FDA phê duyệt. Kiểm tra xem nó có đáp ứng tiêu chuẩn USP Class VI không. Và đừng chỉ lấy lời của một brochure - hỏi các giấy tờ thực sự.

Thử nghiệm phòng thí nghiệm ngoài những điều cơ bản

Kiểm tra hóa chất và độ bền

Một số nhà cung cấp đào sâu hơn. Họ sử dụng FTIR hoặc GC-MS để bắt chất điền ẩn. Họ kiểm tra bao nhiêu vật liệu kéo dài hoặc chống lại áp lực. Ví dụ, silicone cho thấy độ bền kéo 500 PSI và giữ lên đến 88 lbs không có khả năng thất bại dưới căng thẳng.

Extractables và Leachables

Hai thuật ngữ bạn sẽ nghe rất nhiều: có thể chiết xuất (hóa chất được kéo ra trong các thiết lập phòng thí nghiệm cực đoan) và có thể rò rỉ (những thứ có thể rò rỉ chậm trong việc sử dụng hàng ngày). Đối với các sản phẩm ở trên cơ thể, các xét nghiệm này quan trọng.

Sử dụng Trusted Labs

Tìm các phòng thí nghiệm có chứng nhận ISO / IEC 17025. CASINDA làm việc với các phòng thí nghiệm như vậy và cũng sử dụng thiết bị kiểm tra riêng của mình - như máy đo độ cứng Shore và máy kiểm tra keo.

Danh sách kiểm tra để xác minh Silicone an toàn cho cơ thể

Tài liệu để yêu cầu

• Kết quả ISO 10993
• Ghi chú tuân thủ FDA
• Tấm MSDS
• Giấy chứng nhận COA

CASINDA có ISO 9001: 2015 và ISO 14001: 2015 và giữ hồ sơ rõ ràng.

Kiểm tra chất lượng nhà cung cấp

Nếu có thể, hãy đến thăm nhà cung cấp. Nếu không, hãy yêu cầu một chuyến đi video. Kiểm tra các bước chất lượng của họ: IQC (incoming), IPQC (in-process) và OQC (outgoing). CASINDA có những người được chỉ định cho mỗi giai đoạn của chúng tôi dịch vụ sản phẩm.

Câu hỏi để hỏi nhà cung cấp của bạn

• Silicone có vượt qua ISO 10993 không?
• Nó đã đi vào các sản phẩm được FDA phê duyệt?
• Tôi có thể xem báo cáo phòng thí nghiệm độc lập không?
• Làm thế nào để theo dõi các lô?
• Bạn có thể kiểm tra thêm nếu tôi hỏi?

CASINDA cung cấp báo giá nhanh (1-3 ngày), mẫu trong một tuần và hỗ trợ công nghệ thường trong vài giờ với Oem {{url_placeholder_0}}.

Bạn không thể chỉ tin vào một nhãn dán nói rằng an toàn cho cơ thể. Bạn cần bằng chứng thực sự: ISO 10993, hướng dẫn của FDA, dữ liệu phòng thí nghiệm và minh bạch của nhà cung cấp. Đó là cách bạn biết silicone an toàn. CASINDA cung cấp silicone cho nhiều ngành công nghiệp - y tế, điện tử, ô tô - với các sản phẩm như niêm phong, miếng đệm, băng thông và các bộ phận nhiệt.

Câu hỏi thường gặp

Q: Sự khác biệt giữa silicone cấp y tế và cấp thực phẩm là gì?

A: Lớp y tế vượt qua ISO 10993 hoặc USP Class VI. Lớp thực phẩm tuân theo 21 CFR 177.2600 cho tiếp xúc thực phẩm. Các thử nghiệm khác nhau, sử dụng khác nhau.

Q: Tất cả silicone có an toàn không?

A: Không. Chỉ có silicone được kiểm tra và chứng nhận thực sự an toàn cho cơ thể. Luôn kiểm tra các báo cáo.

Q: Làm thế nào để tôi biết liệu silicone có an toàn cho dự án của tôi không?

A: Phù hợp với vật liệu để sử dụng. Yêu cầu các tài liệu ISO 10993 hoặc FDA. Xác nhận sự tin cậy của phòng thí nghiệm. Các nhà cung cấp đáng tin cậy giải thích quá trình của họ.