Il silicone è davvero approvato dalla FDA? Claim di conformità decodificate per gli acquirenti

Il silicone è ovunque - bottiglie per bambini, impianti medici, lo chiami. Le aziende amano schiaffolare "FDA approvato" sui loro prodotti in siliconeMa cosa significa davvero? Se stai acquistando per cibo, assistenza sanitaria o cose di tutti i giorni, sapere cosa dice effettivamente la FDA ti aiuta a scegliere prodotti sicuri e affidabili. Questa guida taglia attraverso l'hype sul "silicone approvato dalla FDA" e ti dà un modo semplice per assicurarti di ottenere il vero affare.

Le basi delle regole della FDA

Cosa significa “approvato dalla FDA”?

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti tiene d'occhio cose come materiali sicuri per gli alimenti e dispositivi medici. Le persone gettano “approvato dalla FDA” molto, ma spesso è fuori base. La FDA non dà un pollice in alto alle materie prime come il silicone. Accetta solo prodotti finiti che superano rigorosi controlli di sicurezza e qualità.

Approvazione, approvazione e conformità: cosa è cosa?

L'"approvazione" della FDA è per dispositivi medici ad alto rischio, come le cose di classe III, dopo un processo super rigoroso chiamato approvazione pre-commercializzazione (PMA). “Clearance” è per dispositivi di classe II che sono simili a quelli già fuori, attraverso una cosa chiamata il processo 510 (k). “Conformità” significa semplicemente che un materiale o prodotto segue le regole della FDA, come quelle elencate nel Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (CFR).

Perché la FDA non approva il silicone crudo?

La FDA non firma il silicone da sola. Alcune miscele di silicone possono soddisfare determinate regole, come i limiti su ciò che potrebbe perdere o gli standard di biocompatibilità. Quindi, dire che il silicone è “approvato dalla FDA” è vago a meno che non si tratti di un prodotto finale che è stato testato.

Dove appare il silicone

Perché il silicone è così popolare

Il silicone è flessibile, non reagisce alle sostanze chimiche e gestisce il calore come un campione. Ecco perché è in tappetini da forno, bottiglie per bambini, tubi medici, cateteri e impianti. Gli anelli torici in gomma di silicone sono ottimi per tenute, cavi ad alta tensione, cavi e tubi che si occupano di temperature calde o fredde pazze.

Silicone gli orologi FDA

Il silicone utilizzato per il contatto alimentare più e più volte deve seguire regole come 21 CFR 177.2600. Il silicone di qualità medica deve superare rigorosi test di biocompatibilità secondo la norma ISO 10993 per essere utilizzato in attrezzature mediche a basso o medio rischio.

Le regole della FDA che dovresti conoscere

Per il contatto con gli alimenti, il titolo 21 CFR 177.2600 spiega come gli articoli in gomma, come il silicone, possono essere utilizzati in modo sicuro. Per le materie mediche, le aziende devono seguire le regole di test di biocompatibilità secondo la ISO 10993-1 e aderire alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Come le aziende dimostrano il loro silicone controlla fuori

Perché 21 CFR 177.2600 è un grande affare

Questa regola elenca ciò che è ok da usare negli articoli in gomma per il contatto ripetuto con gli alimenti. Inoltre stabilisce limiti su ciò che può fuggire. Le aziende testano il silicone in configurazioni specifiche, come determinati tempi e temperature con liquidi di prova, per dimostrare che è sicuro.

Test per uso alimentare e medico

Controllare cosa potrebbe fuggire

Questo test cerca qualsiasi cosa possa scivolare dal silicone in cibo o fluidi corporei. Assicura che tutto ciò che viene fuori rimanga entro i limiti sicuri della FDA.

Biocompatibilità per il silicone medico

Silicone di qualità medica deve superare test per cose come citotossicità, sensibilizzazione e irritazione, secondo gli standard ISO 10993, per assicurarsi che sia sicuro per le persone.

Non lasciarti ingannare da affermazioni "approvate dalla FDA"

Slip-Ups negli annunci di prodotto

Molti annunci affermano che il loro silicone è “approvato dalla FDA”. Questo può ingannarti se stai parlando solo della materia prima, non di un prodotto che è stato correttamente testato.

Gli anelli in gomma di silicone non sono tossici, non hanno colore o gusto, quindi vengono utilizzati in prodotti alimentari e medici. Ma questo non significa che siano approvati dalla FDA senza veri test.

Bandiere rosse per Spot

Attenzione a termini vaghi come "cibo sicuro", "grado medico" o "approvato dalla FDA" se non ci sono prove. È necessario documenti come certificati di conformità o rapporti di laboratorio di terze parti per eseguire il backup.

Consigli per gli acquirenti che controllano il silicone

Come verificare la prova di una società

Certificati di conformità (CoC) vs. Certificati di analisi (CoA)

Un CoC dice che un prodotto soddisfa specifiche regole della FDA. Un CoA mostra i risultati dei test per cose come durezza o resistenza, ma non dimostra da solo la conformità della FDA.

Perché i test di terze parti sono importanti

I test di laboratori indipendenti forniscono una solida prova che un prodotto soddisfa gli standard. Questo è un grande affare quando si acquista da aziende estere, dove le loro rivendicazioni potrebbero non sostenere.

Domande da fare ai fornitori

• Quale regola della FDA segue il tuo silicone?
• Puoi mostrarmi i risultati dei test di una terza parte?
• C'è qualche CoC o CoA che posso controllare?
• È per uso monouso o ripetuto?

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FAQ

D: Qual è la differenza tra silicone di qualità alimentare e di qualità medica?

R: Il silicone di qualità alimentare è sicuro per gli alimenti e segue regole come 21 CFR 177.2600, concentrandosi su ciò che potrebbe perdere e sulla sicurezza alimentare. Il silicone di qualità medica richiede ulteriori test di biocompatibilità (come ISO 10993) per essere sicuro per cose come impianti o prodotti a contatto con la pelle.

Q: Il silicone può funzionare per le cose monouso e ripetute?

A: Sì, il silicone può essere realizzato per uso una sola volta o ripetuto. Il mix e i test sono diversi. Il silicone ad uso ripetuto deve soddisfare regole più severe per la durata e ciò che può fuggire, come in 21 CFR 177.2600 per il contatto con gli alimenti.

D: Come faccio a sapere se il silicone è ok per il calore elevato?

R: Controllare le specifiche dell'azienda per quanto calore può prendere. Assicurati che soddisfi standard come 21 CFR 177.2600 per il contatto con gli alimenti. Chiedi risultati di test di terze parti che dimostrino che non si romperà o rilascerà roba cattiva in alta temperatura.